Estudo de Segurança e Farmacocinética em Voluntários Saudáveis ​​e Segurança, Tolerabilidade e Atividade Antiviral do VM-1500 em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

1. Idade masculina entre 18-40 anos
2. Foi considerado saudável por exame físico, avaliação de abuso de drogas, histórico médico e sinais vitais
3. Apresenta resultados normais nos seguintes exames de triagem: hemograma completo, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, glicemia de jejum, bilirrubina total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e urinálise.
4. Resultado negativo para hepatite B, hepatite C e anticorpos anti-HIV

5. Disposto a participar e assinou o termo de consentimento informado

   Critérios de inclusão para pacientes:

6. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
7. Infecção por HIV-1, conforme documentado por um teste rápido de HIV ou qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo
8. Terapêutica anti-retroviral virgem.

Critérios de Exclusão para Indivíduos Saudáveis:

1. Distúrbios hepáticos ou renais ou qualquer outra doença ou distúrbio que possa, na opinião do Investigador, interferir nos resultados do estudo ou ameaçar a saúde dos voluntários;
2. Ingestão de medicamentos (incluindo fitoterápicos) durante o último mês;
3. Abuso ativo de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
4. Os voluntários tomaram qualquer medicamento experimental pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
5. Incapacidade de entender o Protocolo ou seguir suas instruções;

Critérios de exclusão para pacientes:

1. Atualmente tem alguma doença definidora de AIDS ativa
2. Mutações de resistência excludentes definidas como evidência de quaisquer mutações NNRTI importantes de acordo com a lista atual da IAS de Mutações de Resistência ao HIV-1 Associadas à Resistência a Medicamentos em qualquer genótipo; ou evidência de resistência significativa a NNRTI em qualquer fenótipo realizada a qualquer momento antes da entrada no estudo.
3. Pacientes que se espera que precisem de terapia antiviral sistêmica a qualquer momento durante sua participação no estudo.
4. Pacientes que receberam um medicamento experimental para HIV, vacina contra HIV, imunomoduladores, quimioterapia citotóxica sistêmica ou outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
5. Hepatite viral aguda ou crônica;
6. História ou outra evidência de doença renal.
7. Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais dentro de 30 dias da entrada (dia 1).
8. Triagem ECG Valor QTc 450 ms.
9. Consumo/administração de medicação concomitante.
10. Abuso ativo de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
11. Resultados positivos na triagem de urina para drogas de abuso na Triagem ou Dia 1
12. História de doença mediada imunologicamente.