Egészséges önkéntesek biztonságának és farmakokinetikájának, valamint a VM-1500 biztonságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának vizsgálata humán immunhiányos vírus-1 fertőzésben szenvedő betegeknél

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

1. Férfi életkor 18-40 év között
2. Fizikális vizsgálat, a kábítószerrel való visszaélés felmérése, a kórtörténet és az életjelek alapján megállapították, hogy egészséges
3. Normális eredménnyel rendelkezik a következő szűrővizsgálatoknál: teljes vérkép, vér karbamid-nitrogén, szérum kreatinin, éhomi vércukor, összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és vizeletvizsgálat.
4. Negatív eredmény a hepatitis B, hepatitis C és HIV antitestek esetében

5. Hajlandó volt a részvételre, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

   Bevételi kritériumok a betegek számára:

6. 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
7. HIV-1 fertőzés, HIV-gyorsteszttel vagy bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentálva, és Western blottal megerősítve a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
8. Antiretrovirális terápia naiv.

Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:

1. Máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy veszélyeztetheti az önkéntesek egészségét;
2. Kábítószer-bevitel (beleértve a gyógynövényeket is) az elmúlt hónapban;
3. Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
4. Az önkéntesek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal bevettek bármilyen vizsgálati gyógyszert;
5. Képtelenség megérteni a Jegyzőkönyvet vagy követni az utasításait;

Kizárási kritériumok a betegek számára:

1. Jelenleg van bármilyen aktív AIDS-meghatározó betegsége
2. Kizáró rezisztencia mutációk, amelyeket bármely jelentősebb NNRTI-mutáció bizonyítékaként határoztak meg a HIV-1-rezisztencia-mutációk jelenlegi IAS-listája szerint bármely genotípuson; vagy szignifikáns NNRTI-rezisztencia bizonyítéka bármely fenotípuson a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
3. Azok a betegek, akiknek várhatóan szisztémás vírusellenes terápiára lesz szükségük a vizsgálatban való részvételük során bármikor.
4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül HIV-vírus vizsgálati gyógyszert, HIV vakcinát, immunmodulátorokat, szisztémás citotoxikus kemoterápiát vagy egyéb vizsgálati terápiát kaptak;
5. Akut vagy krónikus vírusos hepatitis;
6. Vesebetegség anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban.
7. Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek a belépést követő 30 napon belül (1. nap).
8. Szűrő EKG QTc értéke 450 ms.
9. Egyidejű gyógyszerek fogyasztása/adása.
10. Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
11. Pozitív eredmények a vizelet szűrésen a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az 1. napon
12. Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében.