Studio di sicurezza e farmacocinetica in volontari sani e sicurezza, tollerabilità e attività antivirale di VM-1500 in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1

Criteri di inclusione per soggetti sani:

1. Età maschile tra 18-40 anni
2. È stato determinato sano da esame fisico, valutazione dell'abuso di droghe, anamnesi e segni vitali
3. Ha risultati normali per i seguenti test di screening: emocromo completo, azoto ureico nel sangue, creatinina sierica, glicemia a digiuno, bilirubina totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e analisi delle urine.
4. Risultato negativo per epatite B, epatite C e anticorpi HIV

5. Disposto a partecipare e firmato il modulo di consenso informato

   Criteri di inclusione per i pazienti:

6. Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni
7. Infezione da HIV-1, come documentata da un test HIV rapido o da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
8. Naïve alla terapia antiretrovirale.

Criteri di esclusione per soggetti sani:

1. Disturbi epatici o renali o qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o minacciare la salute dei volontari;
2. Assunzione di droghe (comprese droghe erboristiche) nell'ultimo mese;
3. Abuso attivo di alcol e/o droghe che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
4. I volontari hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
5. Incapacità di comprendere il Protocollo o di seguirne le istruzioni;

Criteri di esclusione per i pazienti:

1. Attualmente ha qualche malattia attiva che definisce l'AIDS
2. Mutazioni di resistenza per esclusione definite come evidenza di qualsiasi mutazione NNRTI maggiore secondo l'attuale elenco IAS delle mutazioni di resistenza all'HIV-1 associate alla resistenza ai farmaci su qualsiasi genotipo; o evidenza di significativa resistenza agli NNRTI su qualsiasi fenotipo eseguito in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
3. Pazienti che dovrebbero necessitare di una terapia antivirale sistemica in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio.
4. - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale per l'HIV, un vaccino contro l'HIV, immunomodulatori, chemioterapia citotossica sistemica o altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
5. Epatite virale acuta o cronica;
6. Anamnesi o altra evidenza di malattia renale.
7. Parametri ematologici e biochimici anomali entro 30 giorni dall'ingresso (giorno 1).
8. Screening ECG Valore QTc 450 ms.
9. Consumo / somministrazione di farmaci concomitanti.
10. Abuso attivo di alcol e/o droghe che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
11. Risultati positivi sullo screening delle urine per droghe d'abuso allo screening o al giorno 1
12. Storia di malattia immunologicamente mediata.