Klinisk utvärdering av Lenstec SBL-3 multifokal intraokulär lins
19 maj 2023 uppdaterad av: Lenstec Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos den intraokulära linsen SBL-3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten (biverkningar) och prestanda (synskärpa, glasögonoberoende) för den intraokulära linsen SBL-3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
499
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Eye Center South
-
-
California
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Family Eye Centers
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- Kleiman/Evangelista Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 22 år, oavsett ras och endera kön
- Användbar, åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
- Patienter som behöver en intraokulär linsstyrka (IOL) inom intervallet 15 D - 30 D endast
- Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke
- Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga utbudet
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering
- Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre i båda ögonen
- Vid god allmän och okulär hälsa
- Patienter med preoperativ astigmatism ≤1,0 D Obs! Kornealsnitt som görs för att minska astigmatism kommer inte att tillåtas under studiens gång.
- Klara andra intraokulära medier än grå starr i studieögon
- Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än 0,2 logMAR
- Försökspersonen måste kunna genomgå en andra ögonoperation mellan 7 dagar och 30 dagar efter den första ögonoperationen
- Kunna genomföra tester på ett kompetent sätt
- Vill och kan närvara på studiebesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Preoperativ fotopisk pupillstorlek < 2,75 mm
- Tidigare korneal refraktiv operation
- Eventuell inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan
- Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 0,2 logMAR
- Försökspersoner som rimligen kan förväntas behöva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under studien (annat än neodymdopad yttriumaluminiumgranat (nd:YAG) kapsulotomi)
- Amblyopi
- Kliniskt signifikant ptos
- Kliniskt allvarlig hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratit, keratokonjunktivit, keratouveit, keratopati eller kerectasi
- Diabetisk retinopati
- Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr
- Mikroftalmi
- Tidigare näthinneavlossning
- Tidigare hornhinnetransplantation
- Svår torra ögon
- Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi
- Systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen enligt utredaren [tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andra läkemedel med liknande biverkningar (floppy iris syndrom)]
- Röda hund eller traumatisk grå starr
- Iris neovaskularisering
- Glaukom (medicinskt kontrollerat eller okontrollerat)
- Aniridia
- Kronisk svår uveit
- Synnerveatrofi
- Korneal dekompensation
- Större än 1,0 D av astigmatism
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.)
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Iris atrofi
- Pupillavvikelser (t.ex. corectopia)
- Aniseikonia
- En akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som kan förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och annan sådan sjukdom eller sjukdom)
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under prövningens gång Obs: Försökspersoner som blir gravida under studien kommer inte att avbrytas; data kan dock uteslutas från effektivitetsanalyserna eftersom graviditet kan förändra refraktions- och synskärpans resultat.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBL-3 multifokal intraokulär lins
Den intraokulära linsen SBL-3 kommer att implanteras efter att den kataraktösa naturliga linsen har tagits bort, hos de patienter som randomiserats till denna grupp
|
Den intraokulära linsen SBL-3 kommer att implanteras efter att den kataraktösa naturliga linsen har tagits bort, hos de patienter som randomiserats till denna grupp
|
|
Aktiv komparator: Kontroll monofokal intraokulär lins
Den intraokulära kontrolllinsen kommer att implanteras efter att den kataraktösa naturliga linsen har tagits bort, hos de patienter som randomiserats till denna grupp
|
Den intraokulära kontrolllinsen kommer att implanteras efter att den kataraktösa naturliga linsen har tagits bort, hos de patienter som randomiserats till denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fotopisk, avståndskorrigerad, monokulär nära synskärpa
Tidsram: 1 år efter implantation
|
ett mått på närseende
|
1 år efter implantation
|
|
förekomst eller frånvaro av biverkningar
Tidsram: 1 år efter implantation
|
förekomst eller frånvaro av biverkningar
|
1 år efter implantation
|
|
fotopisk, avståndskorrigerad, monokulär intermediär synskärpa
Tidsram: 1 år efter implantation
|
ett mått på mellansyn
|
1 år efter implantation
|
|
fotopisk, bäst korrigerad, monokulär avståndssynskärpa
Tidsram: 1 år efter implantation
|
ett mått på avståndsseende
|
1 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som är oberoende av glasögon
Tidsram: 1 år efter implantation
|
ett mått på oberoendet från glasögon
|
1 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Blake Harris, Lenstec Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBL-INI-02-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .