Évaluation clinique de la lentille intraoculaire multifocale Lenstec SBL-3

Critère d'intégration:

1. ≥ 22 ans, de toute race et de tout sexe
2. Grade de cataracte opérable et lié à l'âge dans les deux yeux
3. Patients nécessitant une puissance de lentille intraoculaire (LIO) comprise entre 15 D et 30 D uniquement
4. Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé
5. Puissance de lentille calculée dans la plage d'alimentation disponible
6. Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification
7. Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) ou mieux dans les deux yeux
8. En bonne santé générale et oculaire
9. Patients présentant un astigmatisme préopératoire ≤ 1,0 D Remarque : les incisions cornéennes réalisées pour réduire l'astigmatisme ne seront pas autorisées au cours de l'étude.
10. Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les yeux de l'étude
11. Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 0,2 logMAR
12. Le sujet doit pouvoir subir une chirurgie du deuxième œil entre 7 jours et 30 jours après la première chirurgie oculaire
13. Capable de passer les tests avec compétence
14. Disposé et capable d'assister à des visites d'étude

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie intraoculaire antérieure
2. Taille de pupille photopique préopératoire < 2,75 mm
3. Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
4. Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée
5. Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau inférieur à 0,2 logMAR
6. - Sujets dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils nécessitent une intervention chirurgicale secondaire à tout moment de l'étude (autre qu'une capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (nd: YAG))
7. Amblyopie
8. Ptosis cliniquement significatif
9. Dystrophie cornéenne cliniquement sévère (p. ex., dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite, kératopathie ou kérectasie
10. La rétinopathie diabétique
11. Chambre antérieure extrêmement peu profonde, non due à une cataracte enflée
12. Microphtalmie
13. Décollement de rétine antérieur
14. Greffe cornéenne antérieure
15. Sécheresse oculaire sévère
16. Inflammation récurrente sévère du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue
17. Médicaments systémiques qui peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur [chlorhydrate de tamsulosine (Flomax) ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris souple)]
18. Rubéole ou cataracte traumatique
19. Néovascularisation de l'iris
20. Glaucome (médicalement contrôlé ou non contrôlé)
21. Aniridie
22. Uvéite chronique sévère
23. Atrophie du nerf optique
24. Décompensation cornéenne
25. Supérieur à 1,0 D d'astigmatisme
26. Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.)
27. Syndrome de pseudo-exfoliation
28. Atrophie de l'iris
29. Anomalies de la pupille (par exemple, corectopie)
30. Aniséiconie
31. Une maladie ou une maladie aiguë ou chronique qui peut fausser les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type)
32. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte au cours de l'essai Remarque : les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude ne seront pas interrompus ; cependant, les données peuvent être exclues des analyses d'efficacité parce que la grossesse peut modifier les résultats de réfraction et d'acuité visuelle.
33. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le début de l'étude