Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Lenstec SBL-3 multifokal intraokulær linse

19. maj 2023 opdateret af: Lenstec Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​den intraokulære SBL-3 linse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (uønskede hændelser) og ydeevnen (synsstyrke, brilleuafhængighed) af den intraokulære linse SBL-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 22 år, uanset race og køn
  2. Opererbar, aldersrelateret grå stær i begge øjne
  3. Patienter, der kræver en intraokulær linse (IOL) styrke i området 15 D - 30 D kun
  4. I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  5. Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige forsyningsområde
  6. Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  7. Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i begge øjne
  8. Ved god generel og okulær sundhed
  9. Patienter med præoperativ astigmatisme ≤1,0 D Bemærk: Indsnit i hornhinden lavet for at reducere astigmatisme vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsen.
  10. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne
  11. Præoperativ bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) værre end 0,2 logMAR
  12. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå anden øjenoperation mellem 7 dage og 30 dage efter den første øjenoperation
  13. Er i stand til kompetent at gennemføre test
  14. Har lyst og evne til at deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraokulær kirurgi
  2. Præoperativ fotopisk pupilstørrelse på < 2,75 mm
  3. Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  4. Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden
  5. Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR
  6. Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve et sekundært kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra neodym-doteret yttrium aluminium granat (nd:YAG) kapsulotomi)
  7. Amblyopi
  8. Klinisk signifikant ptose
  9. Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopati eller kerectasia
  10. Diabetisk retinopati
  11. Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  12. Mikroftalmi
  13. Tidligere nethindeløsning
  14. Tidligere hornhindetransplantation
  15. Alvorlig tørre øjne
  16. Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi
  17. Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen efter investigator [tamsulosinhydrochlorid (Flomax) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris syndrom)]
  18. Røde hunde eller traumatisk grå stær
  19. Iris neovaskularisering
  20. Grøn stær (medicinsk kontrolleret eller ukontrolleret)
  21. Aniridia
  22. Kronisk svær uveitis
  23. Synsnerveatrofi
  24. Hornhindedekompensation
  25. Større end 1,0 D af astigmatisme
  26. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  27. Pseudoexfoliation syndrom
  28. Iris atrofi
  29. Pupil abnormiteter (f.eks. corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. En akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom)
  32. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget Bemærk: Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil ikke blive afbrudt; data kan dog udelukkes fra effektivitetsanalyserne, fordi graviditet kan ændre resultaterne for brydning og synsstyrke.
  33. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linse vil blive implanteret, efter at den grå stær naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe
Enhed: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linse vil blive implanteret, efter at den grå stær naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe
Aktiv komparator: Kontrol monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrollinse vil blive implanteret efter at den kataraktøse naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe
Enhed: Kontrol monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrollinse vil blive implanteret efter at den kataraktøse naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fotopisk, afstandskorrigeret, monokulær næsten synsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for nærsyn
1 år efter implantation
tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter implantation
tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser
1 år efter implantation
fotopisk, afstandskorrigeret, monokulær mellemsynsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for mellemsyn
1 år efter implantation
fotopisk, bedst korrigeret, monokulær afstandssynsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for afstandssyn
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er uafhængige af briller
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for uafhængigheden af ​​briller
1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Blake Harris, Lenstec Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBL-INI-02-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBL-3 multifokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner