Evaluación clínica de la lente intraocular multifocal Lenstec SBL-3

Criterios de inclusión:

1. ≥ 22 años de edad, de cualquier raza y género
2. Grado de catarata operable relacionado con la edad en ambos ojos
3. Pacientes que requieren una potencia de lente intraocular (IOL) en el rango de 15 D - 30 D solamente
4. Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
5. Potencia de lente calculada dentro del rango de suministro disponible
6. Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación
7. Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en ambos ojos
8. En buen estado de salud general y ocular.
9. Pacientes con astigmatismo preoperatorio ≤1,0 D Nota: No se permitirán incisiones en la córnea para reducir el astigmatismo durante el curso del estudio.
10. Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio
11. Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) preoperatoria inferior a 0,2 logMAR
12. El sujeto debe poder someterse a una cirugía del segundo ojo entre 7 días y 30 días después de la cirugía del primer ojo.
13. Capaz de completar las pruebas de manera competente
14. Dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía intraocular previa
2. Tamaño pupilar fotópico preoperatorio < 2,75 mm
3. Cirugía refractiva corneal previa
4. Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea
5. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,2 logMAR
6. Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que necesiten una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía con granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (nd:YAG))
7. Ambliopía
8. Ptosis clínicamente significativa
9. Distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía o querectasia
10. Retinopatía diabética
11. Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a catarata hinchada
12. microftalmía
13. Desprendimiento de retina previo
14. Trasplante de córnea previo
15. Ojo seco severo
16. Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida
17. Medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto en opinión del investigador [clorhidrato de tamsulosina (Flomax) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris fláccido)]
18. Rubéola o catarata traumática
19. Neovascularización del iris
20. Glaucoma (controlado médicamente o no controlado)
21. Aniridia
22. Uveítis grave crónica
23. Atrofia del nervio óptico
24. Descompensación corneal
25. Más de 1,0 D de astigmatismo
26. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.)
27. Síndrome de pseudoexfoliación
28. atrofia del iris
29. Anomalías de la pupila (p. ej., corectopia)
30. aniseiconia
31. Una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que pueda confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento)
32. Embarazadas, en periodo de lactancia o con planes de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo Nota: No se interrumpirá el estudio de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio; sin embargo, los datos pueden excluirse de los análisis de efectividad porque el embarazo puede alterar los resultados de refracción y agudeza visual.
33. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del inicio del estudio