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Valutazione clinica della lente intraoculare multifocale Lenstec SBL-3

19 maggio 2023 aggiornato da: Lenstec Incorporated
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare SBL-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza (eventi avversi) e le prestazioni (acuità visiva, indipendenza dagli occhiali) della lente intraoculare SBL-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 22 anni di età, di qualsiasi razza e sesso
  2. Grado di cataratta operabile correlato all'età in entrambi gli occhi
  3. Pazienti che richiedono una potenza della lente intraoculare (IOL) solo nell'intervallo 15 D - 30 D
  4. In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
  5. Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma di alimentazione disponibile
  6. Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  7. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in entrambi gli occhi
  8. In buona salute generale e oculare
  9. Pazienti con astigmatismo preoperatorio ≤1,0 D Nota: le incisioni corneali effettuate per ridurre l'astigmatismo non saranno consentite durante il corso dello studio.
  10. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio
  11. Acuità visiva preoperatoria per la migliore distanza corretta (BCDVA) peggiore di 0,2 logMAR
  12. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio tra 7 giorni e 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio
  13. In grado di completare con competenza i test
  14. Disponibilità e disponibilità a partecipare a visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa chirurgia intraoculare
  2. Dimensione della pupilla fotopica preoperatoria < 2,75 mm
  3. Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  4. Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea
  5. Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede possano causare future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,2 logMAR
  6. Soggetti che possono ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diversi dalla capsulotomia di granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio (nd:YAG))
  7. Ambliopia
  8. Ptosi clinicamente significativa
  9. Distrofia corneale clinicamente grave (p. es., distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia o cherectasia
  10. Retinopatia diabetica
  11. Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a cataratta gonfia
  12. Microftalmia
  13. Pregresso distacco di retina
  14. Pregresso trapianto di cornea
  15. Grave secchezza oculare
  16. Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta
  17. Farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore [tamsulosina cloridrato (Flomax) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride floscia)]
  18. Rosolia o cataratta traumatica
  19. Neovascolarizzazione dell'iride
  20. Glaucoma (controllato dal punto di vista medico o non controllato)
  21. Aniridi
  22. Uveite grave cronica
  23. Atrofia del nervo ottico
  24. Scompenso corneale
  25. Astigmatismo superiore a 1,0 D
  26. Anamnesi di malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.)
  27. Sindrome da pseudoesfoliazione
  28. Atrofia dell'iride
  29. Anomalie della pupilla (ad esempio, corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. Una malattia o malattia acuta o cronica che può confondere i risultati di questa indagine (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile)
  32. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio Nota: i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti; tuttavia, i dati possono essere esclusi dalle analisi di efficacia poiché la gravidanza può alterare i risultati della rifrazione e dell'acuità visiva.
  33. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare multifocale SBL-3
La lente intraoculare SBL-3 verrà impiantata dopo che la lente naturale cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo
Dispositivo: Lente intraoculare multifocale SBL-3
La lente intraoculare SBL-3 verrà impiantata dopo che la lente naturale cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo
Comparatore attivo: Controllo della lente intraoculare monofocale
La lente intraoculare di controllo verrà impiantata dopo che la lente naturale della cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo
Dispositivo: Controllo della lente intraoculare monofocale
La lente intraoculare di controllo verrà impiantata dopo che la lente naturale della cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva da vicino fotopica, corretta per la distanza, monoculare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura della visione da vicino
1 anno dopo l'impianto
presenza o assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
presenza o assenza di eventi avversi
1 anno dopo l'impianto
acuità visiva intermedia fotopica, corretta per la distanza, monoculare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura della visione intermedia
1 anno dopo l'impianto
acuità visiva a distanza monoculare fotopica, meglio corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura della visione a distanza
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti indipendenti dagli occhiali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura dell'indipendenza dagli occhiali
1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Blake Harris, Lenstec Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBL-INI-02-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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