Avaliação clínica da lente intraocular multifocal Lenstec SBL-3

Critério de inclusão:

1. ≥ 22 anos de idade, de qualquer raça e sexo
2. Grau de catarata operável e relacionado à idade em ambos os olhos
3. Pacientes que requerem uma potência de lente intraocular (LIO) na faixa de 15 D - 30 D apenas
4. Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
5. Potência calculada da lente dentro da faixa de suprimento disponível
6. Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
7. Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em ambos os olhos
8. Em boa saúde geral e ocular
9. Pacientes com astigmatismo pré-operatório ≤1,0 D Observação: incisões na córnea feitas para reduzir o astigmatismo não serão permitidas durante o estudo.
10. Meio intraocular claro, exceto catarata, nos olhos do estudo
11. Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA) pré-operatória pior que 0,2 logMAR
12. O sujeito deve ser capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular entre 7 dias e 30 dias após a primeira cirurgia ocular
13. Capaz de concluir os testes com competência
14. Disposto e capaz de participar de visitas de estudo

Critério de exclusão:

1. Cirurgia intraocular anterior
2. Tamanho pré-operatório da pupila fotópica < 2,75 mm
3. Cirurgia refrativa anterior da córnea
4. Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea
5. Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 0,2 logMAR
6. Indivíduos que podem razoavelmente precisar de uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia de granada de ítrio-alumínio dopada com neodímio (nd:YAG))
7. Ambliopia
8. Ptose clinicamente significativa
9. Distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia ou ceractasia
10. Retinopatia diabética
11. Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada
12. Microftalmia
13. Descolamento de retina anterior
14. Transplante de córnea anterior
15. olho seco severo
16. Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida
17. Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito na opinião do investigador [cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida)]
18. Rubéola ou catarata traumática
19. Neovascularização da íris
20. Glaucoma (medicamentosamente controlado ou não controlado)
21. Aniridia
22. Uveíte crônica grave
23. Atrofia do nervo óptico
24. descompensação da córnea
25. Maior que 1,0 D de astigmatismo
26. Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.)
27. síndrome de pseudoexfoliação
28. Atrofia da íris
29. Anormalidades da pupila (por exemplo, corectopia)
30. Aniseikonia
31. Uma doença ou doença aguda ou crônica que pode confundir os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou doença semelhante)
32. Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo Nota: As participantes que engravidarem durante o estudo não serão descontinuadas; no entanto, os dados podem ser excluídos das análises de eficácia porque a gravidez pode alterar os resultados de refração e acuidade visual.
33. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias do início do estudo