Lenstec SBL-3 多焦点眼内レンズの臨床評価
2023年5月19日 更新者：Lenstec Incorporated
この研究の目的は、SBL-3 眼内レンズの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SBL-3 眼内レンズの安全性 (有害事象) と性能 (視力、眼鏡非依存性) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Eye Center South
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California
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Centers of Florida
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Minnesota
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Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Family Eye Centers
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
- The Eye Center of Central PA
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76018
- Kleiman/Evangelista Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人種や性別を問わず、22歳以上
- 手術可能、年齢に応じた白内障グレードの両眼
- 15 D - 30 D の範囲の眼内レンズ (IOL) 度数のみを必要とする患者
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名できる
- 利用可能な供給範囲内で計算されたレンズ度数
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去
- -潜在的な術後視力が最小解像角の対数（logMAR）の0.2以上である 両眼で
- 全身および眼の健康状態が良好
- -術前乱視≤1.0 Dの患者注：乱視を減らすために行われた角膜切開は、研究の過程で許可されません。
- 研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- -術前の最良矯正距離視力（BCDVA）が0.2 logMAR未満
- -被験者は、最初の目の手術の7日から30日の間に2番目の目の手術を受けることができなければなりません
- 有能にテストを完了することができる
- 研究訪問に喜んで参加できる
除外基準:
- 以前の眼内手術
- -術前の明所視瞳孔サイズが2.75 mm未満
- 以前の角膜屈折矯正手術
- 角膜の炎症または浮腫（腫れ）
- -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜障害）、将来の視力低下を 0.2 logMAR よりも悪いレベルにすると予測されている
- -研究中の任意の時点で二次的な外科的介入を必要とすることが合理的に予想される可能性のある被験者（ネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット（nd：YAG）嚢切開術以外）
- 弱視
- 臨床的に重要な眼瞼下垂
- 臨床的に重度の角膜ジストロフィー（例、上皮ジストロフィー、間質ジストロフィー、または内皮ジストロフィー）、角膜炎、角結膜炎、角膜炎、角膜症、または角膜拡張症
- 糖尿病性網膜症
- 腫れた白内障によるものではない、非常に浅い前房
- 小眼球症
- 以前の網膜剥離
- 以前の角膜移植
- 重度のドライアイ
- 原因不明の再発性の重度の前部または後部の炎症
- -治験責任医師の意見では、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある全身薬[タムスロシン塩酸塩（Flomax）または同様の副作用を持つ他の薬（フロッピー虹彩症候群）]
- 風疹または外傷性白内障
- 虹彩血管新生
- 緑内障（医学的に管理されているか管理されていない）
- アニリディア
- 慢性重度ブドウ膜炎
- 視神経萎縮
- 角膜代償不全
- 1.0D以上の乱視
- -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）
- 疑似剥脱症候群
- 虹彩萎縮
- 瞳孔異常（例えば、コレクトピア）
- アニセイコニア
- -この調査の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の疾患または病気（例：免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気）
- -妊娠中、授乳中、または妊娠の計画中 試験注：研究中に妊娠した被験者は中止されません。ただし、妊娠は屈折と視力の結果を変える可能性があるため、データは有効性分析から除外される場合があります。
- -研究開始から30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBL-3 多焦点眼内レンズ
SBL-3 眼内レンズは、このグループに無作為に割り付けられた患者に、白内障の天然レンズが除去された後に移植されます。
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SBL-3 眼内レンズは、このグループに無作為に割り付けられた患者に、白内障の天然レンズが除去された後に移植されます。
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アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズの制御
コントロールの眼内レンズは、白内障の天然レンズが除去された後に移植され、このグループに無作為に割り付けられた患者に移植されます。
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コントロールの眼内レンズは、白内障の天然レンズが除去された後に移植され、このグループに無作為に割り付けられた患者に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視、距離補正、単眼近視力
時間枠：移植後1年
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近視の尺度
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移植後1年
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有害事象の有無
時間枠：移植後1年
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有害事象の有無
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移植後1年
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明所視、距離補正、単眼中間視力
時間枠：移植後1年
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中間視力の尺度
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移植後1年
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明所視、最も矯正された、単眼距離視力
時間枠：移植後1年
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遠方視力の尺度
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼鏡を着用していない被験者の割合
時間枠：移植後1年
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眼鏡からの独立性の尺度
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Blake Harris、Lenstec Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。