Ocena kliniczna wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Lenstec SBL-3
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Lenstec Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania soczewki wewnątrzgałkowej SBL-3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) i działania (ostrość wzroku, niezależność od okularów) soczewki wewnątrzgałkowej SBL-3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
499
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Eye Center South
-
-
California
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Family Eye Centers
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
- Kleiman/Evangelista Eye Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 22 lat, dowolnej rasy i płci
- Operacyjna zaćma związana z wiekiem w obu oczach
- Pacjenci, którzy wymagają soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o mocy tylko w zakresie 15 D - 30 D
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
- Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie zasilania
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepsza w obu oczach
- W dobrym stanie ogólnym i narządu wzroku
- Pacjenci z astygmatyzmem przedoperacyjnym ≤1,0 D Uwaga: Nacięcia rogówki wykonane w celu zmniejszenia astygmatyzmu nie będą dozwolone w trakcie badania.
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 0,2 logMAR
- Pacjent musi być w stanie przejść drugą operację oka w okresie od 7 dni do 30 dni od pierwszej operacji oka
- Potrafi kompetentnie ukończyć testy
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
- Przedoperacyjny rozmiar źrenicy fotopowej < 2,75 mm
- Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki
- Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki ), które według przewidywań spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,2 logMAR
- Pacjenci, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagać wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem (nd:YAG))
- Niedowidzenie
- Klinicznie istotne opadanie powiek
- Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatia lub kerektazja
- Retinopatia cukrzycowa
- Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy
- Mikroftalmia
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
- Poprzedni przeszczep rogówki
- Ciężkie suche oko
- Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii
- Leki ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą zaburzać wynik lub zwiększać ryzyko dla pacjenta [chlorowodorek tamsulosyny (Flomax) lub inne leki o podobnych skutkach ubocznych (zespół wiotkiej tęczówki)]
- Różyczka lub traumatyczna zaćma
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Jaskra (kontrolowana medycznie lub niekontrolowana)
- Aniridia
- Przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka
- Zanik nerwu wzrokowego
- Dekompensacja rogówki
- Astygmatyzm większy niż 1,0 D
- Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.)
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Zanik tęczówki
- Nieprawidłowości źrenic (np. corectopia)
- Aniseikonia
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która może zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub schorzenie)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania Uwaga: Osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane; jednak dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności, ponieważ ciąża może zmienić wyniki refrakcji i ostrości wzroku.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa SBL-3
Soczewka wewnątrzgałkowa SBL-3 zostanie wszczepiona po usunięciu zaćmowej soczewki naturalnej u pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy
|
Soczewka wewnątrzgałkowa SBL-3 zostanie wszczepiona po usunięciu zaćmowej soczewki naturalnej u pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Kontrolna soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona po usunięciu zaćmowej soczewki naturalnej u pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy
|
Kontrolna soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona po usunięciu zaćmowej soczewki naturalnej u pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fotopowa, z korekcją odległości, jednooczna ostrość widzenia do bliży
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
miara widzenia z bliska
|
1 rok po implantacji
|
|
obecność lub brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
obecność lub brak działań niepożądanych
|
1 rok po implantacji
|
|
fotopowa, z korekcją odległości, jednooczna, pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
miara widzenia pośredniego
|
1 rok po implantacji
|
|
fotopowa, najlepiej skorygowana, jednooczna ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
miara widzenia na odległość
|
1 rok po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych, którzy są niezależni od okularów
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
miarą niezależności od okularów
|
1 rok po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Blake Harris, Lenstec Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBL-INI-02-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa SBL-3
-
Peking University Third HospitalZakończonyZaćma, związana z wiekiemChiny
-
Wenzhou Medical UniversityRekrutacyjny