Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení multifokální nitrooční čočky Lenstec SBL-3

19. května 2023 aktualizováno: Lenstec Incorporated
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost nitrooční čočky SBL-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost (nežádoucí účinky) a výkonnost (ostrost vidění, nezávislost na brýlích) nitrooční čočky SBL-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 22 let, bez ohledu na rasu a pohlaví
  2. Operativní katarakta na obou očích v závislosti na věku
  3. Pacienti, kteří vyžadují výkon nitrooční čočky (IOL) pouze v rozsahu 15 D - 30 D
  4. Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  5. Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu napájení
  6. Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
  7. Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší na obou očích
  8. V dobrém celkovém a očním zdraví
  9. Pacienti s předoperačním astigmatismem ≤1,0 D Poznámka: Řezy rohovky provedené za účelem snížení astigmatismu nebudou v průběhu studie povoleny.
  10. Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích
  11. Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR
  12. Subjekt musí být schopen podstoupit operaci druhého oka mezi 7 a 30 dny po první operaci oka
  13. Schopnost kompetentně dokončit testování
  14. Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nitrooční operace
  2. Předoperační fotopická velikost zornice < 2,75 mm
  3. Předchozí refrakční operace rohovky
  4. Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky
  5. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR
  6. Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než kapsulotomie s ytrium-hlinitým granátem dopovaným neodymem (nd:YAG))
  7. Amblyopie
  8. Klinicky významná ptóza
  9. Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida, keratopatie nebo kerektázie
  10. Diabetická retinopatie
  11. Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
  12. Mikroftalmie
  13. Předchozí odchlípení sítnice
  14. Předchozí transplantace rohovky
  15. Těžké suché oko
  16. Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
  17. Systémové léky, které mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího [tamsulosin hydrochlorid (Flomax) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris)]
  18. Rubeola nebo traumatická katarakta
  19. Neovaskularizace duhovky
  20. Glaukom (lékařsky kontrolovaný nebo nekontrolovaný)
  21. Aniridia
  22. Chronická těžká uveitida
  23. Atrofie zrakového nervu
  24. Dekompenzace rohovky
  25. Astigmatismus větší než 1,0 D
  26. Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida atd.)
  27. Pseudoexfoliační syndrom
  28. Atrofie duhovky
  29. Abnormality zornic (např. korektopie)
  30. Aniseikonie
  31. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které může zkreslit výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitovaná choroba, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, cukrovka a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění)
  32. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie Poznámka: Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny; údaje však mohou být z analýz účinnosti vyloučeny, protože těhotenství může změnit výsledky refrakce a zrakové ostrosti.
  33. Účast v další klinické studii do 30 dnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBL-3 multifokální nitrooční čočka
Nitrooční čočka SBL-3 bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny
Přístroj: SBL-3 multifokální nitrooční čočka
Nitrooční čočka SBL-3 bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny
Aktivní komparátor: Kontrolní monofokální nitrooční čočka
Kontrolní nitrooční čočka bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny
Přístroj: Kontrolní monofokální nitrooční čočka
Kontrolní nitrooční čočka bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fotopický, korigovaný na dálku, monokulární ostrost vidění na blízko
Časové okno: 1 rok po implantaci
měřítko vidění na blízko
1 rok po implantaci
přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok po implantaci
přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků
1 rok po implantaci
fotopická, na dálku korigovaná, monokulární střední zraková ostrost
Časové okno: 1 rok po implantaci
míra středního vidění
1 rok po implantaci
fotopická, nejlépe korigovaná, monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 rok po implantaci
měřítko vidění na dálku
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou nezávislé na brýlích
Časové okno: 1 rok po implantaci
míra nezávislosti na brýlích
1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lenstec Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Blake Harris, Lenstec Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBL-INI-02-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBL-3 multifokální nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit