Klinische Bewertung der Lenstec SBL-3 Multifokal-Intraokularlinse

Einschlusskriterien:

1. ≥ 22 Jahre alt, unabhängig von Rasse und Geschlecht
2. Operierbarer, altersbedingter Kataraktgrad in beiden Augen
3. Patienten, die nur eine Stärke der Intraokularlinse (IOL) im Bereich von 15 dpt – 30 dpt benötigen
4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
5. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Lieferbereichs
6. Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
7. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in beiden Augen
8. Bei guter Allgemein- und Augengesundheit
9. Patienten mit präoperativem Astigmatismus ≤ 1,0 dpt Hinweis: Hornhautschnitte zur Verringerung des Astigmatismus sind im Verlauf der Studie nicht zulässig.
10. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in Studienaugen
11. Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,2 logMAR
12. Das Subjekt muss in der Lage sein, sich zwischen 7 Tagen und 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen
13. Kann Tests kompetent absolvieren
14. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten

Ausschlusskriterien:

1. Frühere intraokulare Operation
2. Präoperative photopische Pupillengröße von < 2,75 mm
3. Frühere refraktive Hornhautoperation
4. Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut
5. Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR verursachen werden
6. Probanden, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (außer einer mit Neodym dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (nd:YAG)-Kapsulotomie)
7. Amblyopie
8. Klinisch signifikante Ptosis
9. Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie oder Kerektasie
10. Diabetische Retinopathie
11. Extrem flache Vorderkammer, nicht durch geschwollenen grauen Star
12. Mikrophthalmie
13. Frühere Netzhautablösung
14. Vorherige Hornhauttransplantation
15. Schweres trockenes Auge
16. Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie
17. Systemische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können [Tamsulosinhydrochlorid (Flomax) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom)]
18. Röteln oder traumatischer Katarakt
19. Neovaskularisation der Iris
20. Glaukom (medizinisch kontrolliert oder unkontrolliert)
21. Aniridie
22. Chronische schwere Uveitis
23. Atrophie des Sehnervs
24. Hornhautdekompensation
25. Mehr als 1,0 dpt Astigmatismus
26. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
27. Pseudoexfoliationssyndrom
28. Atrophie der Iris
29. Pupillenanomalien (z. B. Korektopie)
30. Aniseikonie
31. Eine akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen kann (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes und jede andere derartige Erkrankung oder Erkrankung)
32. Schwanger, stillend oder schwanger während der Studie Hinweis: Studienteilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden nicht abgesetzt; Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden, da eine Schwangerschaft die Refraktions- und Sehschärfeergebnisse verändern kann.
33. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn