Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Lenstec SBL-3 multifokal intraokulær linse

19. mai 2023 oppdatert av: Lenstec Incorporated
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til den intraokulære SBL-3-linsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten (uønskede hendelser) og ytelsen (synsstyrke, brilleuavhengighet) til den intraokulære linsen SBL-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 22 år, uansett rase og kjønn
  2. Opererbar, aldersrelatert grå stær i begge øyne
  3. Pasienter som trenger en intraokulær linse (IOL) styrke i området 15 D - 30 D bare
  4. Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
  5. Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig forsyningsområde
  6. Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
  7. Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i begge øyne
  8. Ved god generell og okulær helse
  9. Pasienter med preoperativ astigmatisme ≤1,0 D Merk: Innsnitt i hornhinnen for å redusere astigmatisme vil ikke være tillatt i løpet av studien.
  10. Klare andre intraokulære medier enn katarakt i studieøyne
  11. Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) dårligere enn 0,2 logMAR
  12. Pasienten må kunne gjennomgå andre øyeoperasjoner mellom 7 dager og 30 dager etter første øyeoperasjon
  13. Kunne gjennomføre testing på en kompetent måte
  14. Har lyst og evne til å delta på studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraokulær kirurgi
  2. Preoperativ fotopisk pupillstørrelse < 2,75 mm
  3. Tidligere korneal refraktiv operasjon
  4. Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen
  5. Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå verre enn 0,2 logMAR
  6. Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn neodym-dopet yttrium aluminium granat (nd:YAG) kapsulotomi)
  7. Amblyopi
  8. Klinisk signifikant ptose
  9. Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati eller kerectasia
  10. Diabetisk retinopati
  11. Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
  12. Mikroftalmi
  13. Tidligere netthinneløsning
  14. Tidligere hornhinnetransplantasjon
  15. Alvorlig tørre øyne
  16. Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi
  17. Systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning [tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom)]
  18. Røde hunder eller traumatisk grå stær
  19. Iris neovaskularisering
  20. Grønn stær (medisinsk kontrollert eller ukontrollert)
  21. Aniridia
  22. Kronisk alvorlig uveitt
  23. Synsnerveatrofi
  24. Hornhinnedekompensasjon
  25. Større enn 1,0 D av astigmatisme
  26. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.)
  27. Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  28. Irisatrofi
  29. Pupillavvik (f.eks. corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. En akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom)
  32. Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket Merk: Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil ikke bli avbrutt; data kan imidlertid utelukkes fra effektivitetsanalysene fordi graviditet kan endre resultater for refraksjon og synsskarphet.
  33. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linsen vil bli implantert etter at den naturlige kataraktlinsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert i denne gruppen
Enhet: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linsen vil bli implantert etter at den naturlige kataraktlinsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert i denne gruppen
Aktiv komparator: Kontroller monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrolllinsen vil bli implantert etter at den kataraktøse naturlige linsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert til denne gruppen
Enhet: Kontroller monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrolllinsen vil bli implantert etter at den kataraktøse naturlige linsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert til denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fotopisk, avstandskorrigert, monokulær nær synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på nærsyn
1 år etter implantasjon
tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
1 år etter implantasjon
fotopisk, avstandskorrigert, monokulær middels synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på middels syn
1 år etter implantasjon
fotopisk, best korrigert, monokulær avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på avstandssyn
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som er uavhengige av briller
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på uavhengigheten fra briller
1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Blake Harris, Lenstec Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBL-INI-02-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på SBL-3 multifokal intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere