Klinische evaluatie van de Lenstec SBL-3 multifocale intraoculaire lens
19 mei 2023 bijgewerkt door: Lenstec Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de SBL-3 intraoculaire lens te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid (bijwerkingen) en prestaties (gezichtsscherpte, brilonafhankelijkheid) van de SBL-3 intraoculaire lens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
499
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Eye Center South
-
-
California
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Family Eye Centers
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
- Kleiman/Evangelista Eye Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 22 jaar oud, ongeacht ras en geslacht
- Operabele, leeftijdsgebonden cataractgraad in beide ogen
- Patiënten die alleen een intraoculaire lens (IOL) sterkte in het bereik van 15 D - 30 D nodig hebben
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Berekende lenssterkte binnen het beschikbare leveringsbereik
- Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in beide ogen
- In goede algemene en oculaire gezondheid
- Patiënten met preoperatief astigmatisme ≤1,0 D Opmerking: Incisies in het hoornvlies om astigmatisme te verminderen, zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in onderzoeksogen
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,2 logMAR
- Het onderwerp moet een tweede oogoperatie kunnen ondergaan tussen 7 dagen en 30 dagen na de eerste oogoperatie
- Testen vakkundig kunnen afronden
- Bereid en in staat om studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraoculaire chirurgie
- Preoperatieve fotopische pupilgrootte < 2,75 mm
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
- Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,2 logMAR
- Proefpersonen van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig hebben (anders dan neodymium-gedoopte yttrium-aluminium-granaat (nd:YAG) capsulotomie)
- Amblyopie
- Klinisch significante ptosis
- Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie of kerectasie
- Diabetische retinopathie
- Extreem ondiepe voorkamer, niet door gezwollen cataract
- Microftalmie
- Vorige netvliesloslating
- Eerdere hoornvliestransplantatie
- Ernstig droog oog
- Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie
- Systemische medicijnen die de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen naar de mening van de onderzoeker [tamsulosinehydrochloride (Flomax) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom)]
- Rubella of traumatisch cataract
- Iris neovascularisatie
- Glaucoom (medisch gecontroleerd of ongecontroleerd)
- Aniridie
- Chronische ernstige uveïtis
- Atrofie van de oogzenuw
- Decompensatie van het hoornvlies
- Meer dan 1,0 D astigmatisme
- Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Atrofie van de iris
- Pupilafwijkingen (bijv. corectopie)
- Anijsonia
- Een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek kan verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte)
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek Opmerking: Proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen niet worden stopgezet; gegevens kunnen echter worden uitgesloten van de effectiviteitsanalyses omdat zwangerschap de refractie- en gezichtsscherpteresultaten kan veranderen.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBL-3 multifocale intraoculaire lens
De intraoculaire lens SBL-3 wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
|
De intraoculaire lens SBL-3 wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
|
|
Actieve vergelijker: Controle monofocale intraoculaire lens
De Control intraoculaire lens wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
|
De Control intraoculaire lens wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fotopisch, afstand gecorrigeerd, monoculair bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
een maatstaf voor dichtbij zien
|
1 jaar na implantatie
|
|
aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen
|
1 jaar na implantatie
|
|
fotopische, op afstand gecorrigeerde, monoculaire intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
een maatstaf voor gemiddeld zicht
|
1 jaar na implantatie
|
|
fotopische, best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
een maat voor afstandszicht
|
1 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat onafhankelijk is van een bril
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
een maatstaf voor de onafhankelijkheid van een bril
|
1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Blake Harris, Lenstec Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBL-INI-02-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SBL-3 multifocale intraoculaire lens
-
Peking University Third HospitalVoltooidCataract, leeftijdsgebondenChina
-
Wenzhou Medical UniversityWerving