Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка мультифокальной интраокулярной линзы Lenstec SBL-3

19 мая 2023 г. обновлено: Lenstec Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интраокулярной линзы SBL-3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности (нежелательные явления) и характеристик (острота зрения, независимость от очков) интраокулярной линзы SBL-3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 22 лет, любой расы и любого пола
  2. Оперируемая возрастная катаракта обоих глаз
  3. Пациенты, которым требуется только оптическая сила интраокулярной линзы (ИОЛ) в диапазоне 15–30 D.
  4. Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
  5. Расчетная сила линзы в доступном диапазоне питания
  6. Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации
  7. Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для обоих глаз.
  8. В хорошем общем и глазном здоровье
  9. Пациенты с предоперационным астигматизмом ≤1,0 дптр.
  10. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах
  11. Предоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) хуже 0,2 logMAR.
  12. Субъект должен иметь возможность пройти операцию на втором глазу между 7 и 30 днями после первой операции на глазу.
  13. Умение грамотно пройти тестирование
  14. Желание и возможность посещать учебные визиты

Критерий исключения:

  1. Предыдущая внутриглазная хирургия
  2. Предоперационный фотопический размер зрачка <2,75 мм
  3. Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
  4. Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы
  5. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 logMAR.
  6. Субъекты, которым может потребоваться вторичное хирургическое вмешательство в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната, легированного неодимом (nd:YAG)).
  7. амблиопия
  8. Клинически значимый птоз
  9. Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия), кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия или керектазия
  10. Диабетическая ретинопатия
  11. Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой
  12. микрофтальм
  13. Предшествующая отслойка сетчатки
  14. Предыдущая трансплантация роговицы
  15. Сильная сухость глаз
  16. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
  17. Системные препараты, которые могут исказить исход или увеличить риск для субъекта, по мнению исследователя [тамсулозина гидрохлорид (фломакс) или другие препараты с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки)]
  18. Краснуха или травматическая катаракта
  19. Неоваскуляризация радужки
  20. Глаукома (медикаментозно контролируемая или неконтролируемая)
  21. Аниридия
  22. Хронический тяжелый увеит
  23. Атрофия зрительного нерва
  24. Декомпенсация роговицы
  25. Астигматизм более 1,0 дптр.
  26. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.)
  27. Псевдоэксфолиативный синдром
  28. Атрофия радужной оболочки
  29. Аномалии зрачков (например, корэктопия)
  30. Анизейкония
  31. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может исказить результаты этого исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и любое другое подобное заболевание или заболевание)
  32. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования. Примечание. Субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены; однако данные могут быть исключены из анализа эффективности, поскольку беременность может изменить результаты рефракции и остроты зрения.
  33. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультифокальная интраокулярная линза SBL-3
Интраокулярная линза SBL-3 будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.
Устройство: Мультифокальная интраокулярная линза SBL-3
Интраокулярная линза SBL-3 будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.
Активный компаратор: Контрольная монофокальная интраокулярная линза
Контрольная интраокулярная линза будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.
Устройство: Контрольная монофокальная интраокулярная линза
Контрольная интраокулярная линза будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фотопический, с поправкой на расстояние, монокулярное зрение вблизи
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера близорукости
1 год после имплантации
наличие или отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год после имплантации
наличие или отсутствие нежелательных явлений
1 год после имплантации
фотопический, скорректированный вдаль, монокулярное зрение средней остроты
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера промежуточного зрения
1 год после имплантации
фотопическое, максимально корригированное, монокулярное зрение вдаль
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера зрения вдаль
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые не носят очки
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера независимости от очков
1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lenstec Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Blake Harris, Lenstec Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBL-INI-02-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультифокальная интраокулярная линза SBL-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться