A Lenstec SBL-3 multifokális intraokuláris lencse klinikai értékelése
2023. május 19. frissítette: Lenstec Incorporated
A tanulmány célja az SBL-3 intraokuláris lencse biztonságosságának és teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az SBL-3 intraokuláris lencse biztonságának (mellékhatások) és teljesítményének (látásélesség, szemüvegfüggetlenség) értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
499
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Eye Center South
-
-
California
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Family Eye Centers
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
- Kleiman/Evangelista Eye Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 22 éves, bármilyen rassztól és nemtől függetlenül
- Műthető, életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemben
- Azok a betegek, akiknek csak 15 D és 30 D között van szükségük intraokuláris lencse (IOL) teljesítményre
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
- Az objektív számított teljesítménye a rendelkezésre álló kínálati tartományon belül
- Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval
- A lehetséges posztoperatív látásélesség a minimális felbontási szög logaritmusának 0,2 logaritmusa (logMAR) vagy jobb mindkét szemben
- Jó általános és szem egészséggel
- Betegek, akiknek preoperatív asztigmatizmusa ≤1,0 D Megjegyzés: Az asztigmatizmus csökkentésére végzett szaruhártya-metszések nem megengedettek a vizsgálat során.
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemekben
- A preoperatív legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) rosszabb, mint 0,2 logMAR
- Az alanynak az első szemműtét 7. és 30. napja között át kell esnie a második szemműtéten
- Képes hozzáértően elvégezni a tesztelést
- Szívesen és képes részt venni tanulmányi látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraokuláris műtét
- Preoperatív fotopikus pupilla mérete < 2,75 mm
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét
- A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata).
- A diagnosztizált degeneratív látászavarban szenvedő alanyok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek várhatóan 0,2 logMAR-nál rosszabb jövőbeli élességcsökkenést okoznak
- Alanyok, akiknél ésszerűen várható, hogy a vizsgálat során bármikor másodlagos sebészeti beavatkozásra lesz szükség (a neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát (nd:YAG) capsulotomia kivételével)
- Amblyopia
- Klinikailag jelentős ptosis
- Klinikailag súlyos szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális dystrophia), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopathia vagy kerectasia
- Diabéteszes retinopátia
- Rendkívül sekély elülső kamra, nem a duzzadt szürkehályog miatt
- Mikroftalmia
- Korábbi retina leválás
- Korábbi szaruhártya-átültetés
- Súlyos szemszárazság
- Ismétlődő súlyos elülső vagy hátsó szegmentum ismeretlen etiológiájú gyulladása
- Szisztémás gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményt, vagy növelhetik az alany kockázatát [tamszulozin-hidroklorid (Flomax) vagy más, hasonló mellékhatásokkal járó gyógyszerek (floppy iris szindróma)]
- Rubeola vagy traumás szürkehályog
- Az írisz neovaszkularizációja
- Glaukóma (orvosilag szabályozott vagy nem kontrollált)
- Aniridia
- Krónikus súlyos uveitis
- A látóideg atrófiája
- A szaruhártya dekompenzációja
- 1,0 D-nél nagyobb asztigmatizmus
- A szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.)
- Pszeudoexfoliációs szindróma
- Írisz atrófia
- Pupilla rendellenességek (pl. corectopia)
- Aniseikonia
- Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség és bármely más ilyen betegség vagy betegség)
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat során Megjegyzés: Azon alanyok, akik a vizsgálat során teherbe estek, nem szakadnak meg; az adatok azonban kizárhatók a hatékonysági elemzésekből, mivel a terhesség megváltoztathatja a fénytörés és a látásélesség eredményeit.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBL-3 multifokális intraokuláris lencse
Az SBL-3 intraokuláris lencsét a szürkehályog természetes lencséjének eltávolítása után ültetik be az ebbe a csoportba randomizált betegekbe.
|
Az SBL-3 intraokuláris lencsét a szürkehályog természetes lencséjének eltávolítása után ültetik be az ebbe a csoportba randomizált betegekbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll monofokális intraokuláris lencse
A kontroll intraokuláris lencsét a szürkehályog természetes lencse eltávolítása után ültetik be az ebbe a csoportba randomizált betegekbe.
|
A kontroll intraokuláris lencsét a szürkehályog természetes lencse eltávolítása után ültetik be az ebbe a csoportba randomizált betegekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fotopikus, távolságkorrigált, monokuláris közeli látásélesség
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
a közeli látás mértéke
|
1 évvel a beültetés után
|
|
nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya
|
1 évvel a beültetés után
|
|
fotopikus, távolságkorrigált, monokuláris közepes látásélesség
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
a köztes látás mértéke
|
1 évvel a beültetés után
|
|
fotopikus, legjobban korrigált, monokuláris távolsági látásélesség
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
a távolsági látás mértéke
|
1 évvel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemüvegtől független alanyok aránya
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
a szemüvegtől való függetlenség mértéke
|
1 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Blake Harris, Lenstec Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBL-INI-02-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .