Lenstec SBL-3 다초점 인공수정체의 임상적 평가
2023년 5월 19일 업데이트: Lenstec Incorporated
본 연구의 목적은 SBL-3 인공수정체의 안전성과 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 SBL-3 인공수정체의 안전성(부작용)과 성능(시력, 안경독립성)을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Eye Center South
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California
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Centers of Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Family Eye Centers
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- Kleiman/Evangelista Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 22세, 모든 인종 및 성별
- 양쪽 눈에 수술 가능한 연령 관련 백내장 등급
- 15D - 30D 범위의 안내 렌즈(IOL) 도수만 필요한 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 사용 가능한 공급 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR(최소 해상도의 로그) 이상
- 좋은 일반 및 안구 건강
- 수술 전 난시가 ≤1.0 D인 환자 참고: 난시를 줄이기 위한 각막 절개는 연구 과정 동안 허용되지 않습니다.
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 수술 전 최적교정거리시력(BCDVA)이 0.2 logMAR보다 나쁨
- 1차 안과 수술 후 7일에서 30일 사이에 2차 안과 수술이 가능해야 함
- 테스트를 능숙하게 완료할 수 있음
- 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 안내 수술
- < 2.75mm의 수술 전 동공 크기
- 이전 각막 굴절 수술
- 각막의 모든 염증 또는 부종(부기)
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 0.2 logMAR보다 더 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
- 연구 중 언제라도 2차 외과 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 피험자(네오디뮴 도핑된 이트륨 알루미늄 가넷(nd:YAG) 캡슐 절개술 제외)
- 약시
- 임상적으로 유의미한 안검하수
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 기질 또는 내피 이영양증), 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증 또는 각막확장증
- 당뇨망막병증
- 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방
- 소안구증
- 이전 망막 박리
- 이전 각막 이식
- 심한 안구건조증
- 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증
- 조사자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물[탐술로신 염산염(Flomax) 또는 유사한 부작용이 있는 다른 약물(플로피 홍채 증후군)]
- 풍진 또는 외상성 백내장
- 홍채 혈관신생
- 녹내장(의학적 조절 또는 조절되지 않음)
- 아니리디아
- 만성 중증 포도막염
- 시신경 위축
- 각막 보상 부전
- 1.0 D 이상의 난시
- 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염 등)
- 가짜 박리 증후군
- 홍채 위축
- 동공 이상(예: 수정안)
- 아니세이코니아
- 본 조사의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 중요한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 사람 참고: 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않습니다. 그러나 임신은 굴절 및 시력 결과를 변경할 수 있기 때문에 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBL-3 다초점 인공수정체
SBL-3 인공 수정체는 백내장 자연 수정체를 제거한 후 이 그룹으로 무작위 배정된 환자들에게 이식됩니다.
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SBL-3 인공 수정체는 백내장 자연 수정체를 제거한 후 이 그룹으로 무작위 배정된 환자들에게 이식됩니다.
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활성 비교기: 단초점 인공수정체 제어
대조군 인공 수정체는 백내장 자연 수정체를 제거한 후 이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게 이식됩니다.
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대조군 인공 수정체는 백내장 자연 수정체를 제거한 후 이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진, 거리 교정, 단안 근시 시력
기간: 이식 후 1년
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근거리 시력 측정
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이식 후 1년
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부작용의 유무
기간: 이식 후 1년
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부작용의 유무
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이식 후 1년
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명중, 거리 교정, 단안 중간 시력
기간: 이식 후 1년
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중간 시력의 척도
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이식 후 1년
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명도, 최고 교정, 단안 거리 시력
기간: 이식 후 1년
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원거리 시력 측정
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안경을 쓰지 않는 피험자의 비율
기간: 이식 후 1년
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안경으로부터의 독립성의 척도
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Blake Harris, Lenstec Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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SBL-3 다초점 인공수정체에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한