Lenstec SBL-3 Multifocal Intraokulaarilinssin kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 22-vuotias, mistä tahansa rodusta ja kummasta tahansa sukupuolesta
2. Toimiva, ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä
3. Potilaat, jotka tarvitsevat silmänsisäisen linssin (IOL) tehoa vain alueella 15 D - 30 D
4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
5. Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan syöttöalueen sisällä
6. Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla
7. Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus, joka on 0,2 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi molemmissa silmissä
8. Hyvässä yleis- ja silmäterveydessä
9. Potilaat, joilla on ennen leikkausta astigmatismi ≤1,0 D Huomautus: Hajataittoisuuden vähentämiseksi tehtyjä sarveiskalvon viiltoja ei sallita tutkimuksen aikana.
10. Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkituissa silmissä
11. Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) on huonompi kuin 0,2 logMAR
12. Tutkittavan on voitava tehdä toinen silmäleikkaus 7 päivän ja 30 päivän välillä ensimmäisestä silmäleikkauksesta
13. Pystyy suorittamaan testit pätevästi
14. Halukkaita ja valmiita osallistumaan opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi silmänsisäinen leikkaus
2. Leikkausta edeltävä valopupillin koko < 2,75 mm
3. Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
4. Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on suurempi kuin 0,2 logMAR
6. Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan toissijaista kirurgista toimenpidettä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (nd:YAG) kapsulotomia)
7. Amblyopia
8. Kliinisesti merkittävä ptoosi
9. Kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti, keratopatia tai kerektasia
10. Diabeettinen retinopatia
11. Erittäin matala etukammio, ei turvonneesta kaihista
12. Mikroftalmia
13. Aikaisempi verkkokalvon irtauma
14. Edellinen sarveiskalvonsiirto
15. Vaikea kuivasilmäisyys
16. Toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
17. Systeemiset lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle [tamsulosiinihydrokloridi (Flomax) tai muut lääkkeet, joilla on samanlaisia ​​sivuvaikutuksia (floppy iris-oireyhtymä)]
18. Vihurirokko tai traumaattinen kaihi
19. Iriksen uudissuonittuminen
20. Glaukooma (lääketieteellisesti kontrolloitu tai hallitsematon)
21. Aniridia
22. Krooninen vaikea uveiitti
23. Näköhermon atrofia
24. Sarveiskalvon dekompensaatio
25. Yli 1,0 D astigmatismi
26. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.)
27. Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
28. Iriksen atrofia
29. Pupillin poikkeavuudet (esim. korektoopia)
30. Aniseikonia
31. Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus)
32. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat kokeen aikana Huomautus: Koehenkilöitä, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, ei keskeytetä; tiedot voidaan kuitenkin jättää huomioimatta tehokkuusanalyyseistä, koska raskaus voi muuttaa refraktiota ja näöntarkkuutta.
33. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta