Profil för följsamhet till terapi och interventioner för att främja följsamhet vid MS

Bakgrund Adherence är en aktiv process där patienten agerar i samarbete med medicinsk och paramedicinsk personal för att förbättra sin hälsa. Följsamhet till medicinering består av implementering och uthållighet och det uppskattas till cirka 50 % vid olika kroniska sjukdomar. Brist på uthållighet är det största hindret för efterlevnad i de flesta fall (faller till cirka 60 % under loppet av ett år). Att inte följa föreskriven behandling ökar frustrationen för både patienten och vårdgivaren och kan öka kostnaderna för sjukvården, inklusive onödiga sjukhusinläggningar och förvärring av sjukdomen.

En genomgång av Världshälsoorganisationen (WHO) om efterlevnad av terapi avslöjar en dynamisk och komplex fråga som är förknippad med flera faktorer samtidigt: sociala och ekonomiska faktorer, faktorer relaterade till vårdteamet/-systemet, sjukdomens egenskaper, sjukdomens egenskaper terapier och patientrelaterade faktorer. I denna senare kategori av patientrelaterade frågor identifierar denna granskning följande som stora hinder: brist på information och färdigheter, låg motivation och själveffektivitet och brist på stöd för beteendeförändringar. Andra patientrelaterade frågor som påverkar efterlevnaden inkluderar patienternas attribut: affektiva attribut (depression och ångest) och kognitiva attribut (sjukdomsrelevant kognition, uppfattningar om sjukdomsfaktorer och föreställningar om behandling). Granskningen understryker att låg följsamhet inte är ett givet faktum och på grund av dess stora betydelse har WHO riktat in sig på det som "den bästa investeringen för att effektivt hantera kroniska tillstånd" . Phillips, Leventhal & Leventhal föreslår att man lägger till två processer som inträffar efter beteendeinitiering och som är teoretiserade att bidra till att förutsäga långvarig medicinering: 'koherens' av patienternas övertygelser från erfarenheter av behandling och vaneutveckling.

Multipel skleros (MS) är den vanligaste neurologiska sjukdomen som drabbar unga vuxna och kan leda till allvarliga fysiska handikapp och handikapp.

Forskning om följsamhet vid MS indikerar följsamhetsfrekvenser som liknar de för andra kroniska sjukdomar, nämligen att de ligger runt 50 % två år efter påbörjad behandling. Patienter som misslyckas med att korrekt följa sina sjukdomsmodifierande terapier (DMT) kan löpa ökad risk för utveckling av nya skador i centrala nervsystemet, exacerbationer och sämre livskvalitet.

Troliga orsaker till de låga följsamhetsfrekvenserna i MS som nämns i litteraturen inkluderar patienternas egenskaper, tillståndsattribut och terapirelaterade faktorer:

Bland patienternas attribut indikerar forskningen 2 affektiva attribut som kan relateras till låg följsamhet vid MS: hög förekomst av depression och ångest. Forskning om kognitiva attribut indikerar ett samband mellan sjukdomsuppfattning, uppfattning om medicinering och följsamhet i allmänhet, men såvitt vi vet finns det ingen forskning som direkt tar upp denna fråga. Såvitt vi vet finns det ingen forskning om vanans styrka och vidhäftning, även om vanans styrka befanns förutsäga låg vidhäftning hos astmapatienter och hos patienter med hypertoni.

Bland de tillståndsrelaterade faktorer som bör beaktas vid MS-adherens är sjukdomens skov-remitterande karaktär (läkemedel som ibland skrivs ut när patienten mår bra). Det finns bevis för att patienter med få observerbara symtom vanligtvis är mindre benägna att följa komplexa läkemedelsregimer. Hancock och co-forskare fann att patienter med relativt stabil sjukdom var mer benägna att visa dålig medicinering och dålig utnämning efterlevnad.

Bland de terapirelaterade faktorerna kan 32 % av bristande vidhäftning förklaras av injektionssättet för leverans. Tills nyligen inkluderade de enda tillgängliga DMT:erna i MS tre preparat av beta-interferon och glatirameracetat. Dessa terapier injiceras alla regelbundet och förknippas med omedelbara oönskade resultat: smärtsamma reaktioner, influensaliknande symtom, ökad spasticitet, depression och trötthet hos en betydande andel av patienterna. Dessutom kan den icke-direkta effekten av medlen (till skillnad från smärtstillande medel) vara en av förklaringarna till dålig vidhäftning. Nyligen godkände FDA nya DMT för MS som tas oralt. Även om det är troligt att följsamheten skulle förbättras med mediciner som tas oralt i motsats till injicerade läkemedel, finns det vissa bevis på motsatsen: till exempel fann Mohr och medforskare att ömhet på injektionsstället var relaterat till fortsatt behandling; och Cramer fann att patienter med diabetes tenderar att vara mer anslutna till injicerad terapi än till orala läkemedel. Således kan adherensfaktorer vara olika i injicerad och oral terapi, och det är viktigt att studera adherens i dessa två modaliteter.

Vi föreslår följsamhet till medicinering som en förmedlande variabel mellan anpassning till MS och hälsoresultat. Såvitt vi vet finns det ingen forskning som direkt tar upp frågan om psykologiska interventioner för att främja följsamhet vid MS. Betydelse Denna studie kommer att undersöka faktorer som är kända i litteraturen som påverkar följsamheten till terapi vid MS eller andra kroniska sjukdomar för att skapa en personlig följsamhetsprofil. Denna profil kommer att möjliggöra utveckling av insatser som är skräddarsydda för patienternas personliga behov och barriärer när det gäller följsamhet. Förbättrad vidhäftning förväntas säkerställa behandlingens effektivitet och kan förhindra irreversibel vävnadsskada, vilket resulterar i förhindrande av ackumulerande funktionshinder. Detta arbete kan fungera som en modell för studiet av följsamhet till terapi och utveckling av interventioner vid andra kroniska sjukdomar.

Design 400 patienter som behandlats med eller planerar att påbörja behandling med injicerad eller oral terapi som godkänts av det israeliska hälsoministeriet för behandling av MS kommer att rekryteras till "Carmel" MS Center.

Den föreslagna studien kommer att bestå av fyra faser:

1. Personlig profil - För att bättre förstå behandlingsföljsamhet hos patienter med MS, kommer en personlig profil av patientens egenskaper, tillstånd och terapihistorik, som tar hänsyn till faktorerna relaterade till adherens som nämns ovan, att samlas in genom frågeformulär. Denna profil kommer att kallas MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implementering och uthållighet -Denna fas inkluderar spårning under 9 till 12 månader av patienternas personliga profiler, vanor och samstämmighet mellan förväntningar och verklighet.
3. Intervention - Enligt profilerna som tilldelats i fas 1 och graden av följsamhet till terapi som bedömdes i fas 2, kommer alla patienter med lägst följsamhet till terapi att erbjudas en intervention i modaliteten av Motivational Interviewing (MI) med en liten psyko- utbildningskomponent. Insatsen kommer att skräddarsys efter personens faktorer som upptäcks som hinder för efterlevnad. Alla icke-adherenta patienter kommer att registreras i en intervention, och deras efterlevnad - före och efter intervention - kommer att jämföras. Insatsen kommer att tillämpas av en hälsopsykolog. Innehållet i 5-10 % av mötena kommer att spelas in för att ge en trohetsanalys (d.v.s. att interventionen som levererades var som avsedd).
4. Utvärdering av interventionen- Interventioner kommer att utvärderas genom att fastställa följsamhet till terapi och andra relevanta variabler vid baslinjen och i slutet av studien för alla deltagare i studien. Efterlevnad av terapi före och efter interventionen i studien och kontrollgrupperna kommer att jämföras.

Studiebesök för datainsamling: Besök 1: Baseline- utvärdering av sjukdom och läkemedelsuppfattning, följsamhet och vanor.

Besök 2: Cirka 6 månader efter påbörjad uppföljning- utvärdering av sjukdom och läkemedelsuppfattning, följsamhet, vanor och erfarenheter av psykologiska insatser Besök 3: Cirka 9 till 12 månader efter påbörjad uppföljning- Utvärdering av följsamhet till terapi och av faktorerna relaterade till följsamhet. I slutet av denna period kommer intervention att erbjudas till patienter som uppvisar låg följsamhet.

Besök 4: Cirka 12 månader efter påbörjad intervention. Utvärdering av följsamhet, vanor, depression och ångest samt livskvalitet, för alla deltagare i studien.

Föreslagna frågeformulär:

1. Frågeformulär för personlig information
2. Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
3. Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
4. Frågeformulär för multipel sklerosbehandling (MS-TEQ)
5. Self-Report Habit Index (SRHI)
6. Frågor om psykologisk intervention
7. Adult Dispositional Hope Scale (ADHS)
8. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
9. Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
10. Kliniskt frågeformulär (EDSS) (för läkare)
11. Kliniskt uppföljningsformulär (EDSS) (för läkare)
12. Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)

Studiepopulation MS-patienter som besöker MS-centrets klinik vid Carmel Medical Center, behandlade eller planerade att påbörja behandling med injicerad eller oral DMT för MS.

. Patientrekrytering MS-patienter som besöker MS-centrets klinik på Carmel Medical Center och svarar på inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie. Deltagarna kommer att få en förklaring från Prof. Miller, eller den behandlande neurolog som är auktoriserad av Prof Miller att göra det, om studiens syfte och protokoll. Patienter som accepterar att delta kommer att skriva under ett informerat samtycke. Information om deras personliga och familjesjukdomshistoria, inklusive data som utbildning och yrke, demografiska och etniska uppgifter kommer att samlas in via frågeformulär. Dessutom kommer flera frågeformulär relaterade till följsamhet till behandling och patientens uppfattning om behandling, sjukdom och hälsa också att fyllas i av deltagarna under studiebesöken, enligt beskrivningen i tabellen "Föreslagna frågeformulär" ovan. Medicinsk personal kommer att fylla i kliniska frågeformulär som beskriver patientens kliniska status inklusive biverkningar vid varje studiebesök. Data kommer också att samlas in från journaler vid behov. Data som samlas in genom deltagare och läkare ifyllda formulär och från journaler kommer att lagras kodad i en Excel-databas.

Etiska frågor Datainsamling och hantering kommer att kodas för att säkerställa deltagarnas integritet och kommer endast att hanteras av Prof. Ariel Miller och hans auktoriserade personal. Alla nycklar till koderna kommer att låsas. Deltagarnas uppföljning och besök på kliniken fortsätter som vanligt. Patienternas behandling kommer inte att påverkas av studien.

Intervention för att främja följsamhet till terapi kommer att hanteras av en M.Sc. hälsoterapeut. Etiska frågor om yrket kommer att hållas strikt.

Datahantering Data som samlas in genom deltagare och läkare ifyllda formulär och från medicinska journaler kommer att lagras kodade i en databas. Databasen är lösenordsskyddad. Prof Ariel Miller och hans auktoriserade personal är ansvariga för dess uppdatering och dataverifiering.

Dataanalys Dataanalys kommer att utföras med SPSS statistiska paket version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Jämförelser av kontinuerliga egenskaper hos adherenta och icke-adherenta patienter kommer att utföras med Students t-test eller Mann-Whitney-test, enligt datafördelning. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi square test eller Fishers exakta test för litet urval.

För att undersöka initiering och ihållande av följsamhet till medicinering bland patienter, kommer McNemar-test eller Paired T-test eller Wilcoxon signed ranks-test att tillämpas vid behov.

Multivariabel logistisk regressionsmodell kommer att användas för att undersöka sambandet mellan sjukdomsuppfattning och medicinuppfattning till följsamhet, kontrollera för bakgrundsvariabler som depression, ångest, tid sedan diagnos och medicinskt tillstånd. Odd Ratio och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas från modellen.

Relationen mellan variablerna i MyMS_PASS och följsamhetsgraden kommer att bedömas genom multipel logistisk regression.

Multivariabel logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma påverkan av interventioner på efterlevnad, kontrollera för andra parametrar.

Sambandet mellan interventionen och andra kontinuerliga studieparametrar som motivation, mål, vanebildning och livskvalitet kommer att testas med T-test eller Mann-Whitney test.

Upprepade mättester kommer att användas för att undersöka effekten av intervention på sjukdom och läkemedelsuppfattning över tid.

Alla p-värden kommer att vara tvåsidiga och statistisk signifikans definieras som p<0,05.