Profilo di aderenza alla terapia e interventi per promuovere l'aderenza nella SM

Contesto L'adesione è un processo attivo in cui il paziente agisce in collaborazione con il personale medico e paramedico al fine di migliorare la propria salute. L'aderenza ai farmaci comprende l'implementazione e la persistenza e si stima che sia intorno al 50% in varie malattie croniche. La mancanza di persistenza è il maggiore ostacolo all'adesione nella maggior parte dei casi (scende a circa il 60% nel corso di un anno). La mancata aderenza al trattamento prescritto aumenta la frustrazione sia del paziente che del fornitore e può aumentare i costi dell'assistenza sanitaria, compresi i ricoveri non necessari e l'esacerbazione della malattia.

Una revisione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sull'aderenza alla terapia rivela un problema dinamico e complesso associato contemporaneamente a diversi fattori: fattori sociali ed economici, fattori legati all'équipe/sistema sanitario, caratteristiche della malattia, caratteristiche della malattia terapie e fattori correlati al paziente. In quest'ultima categoria di problemi relativi al paziente, questa revisione identifica i seguenti come ostacoli principali: mancanza di informazioni e competenze, scarsa motivazione e autoefficacia e mancanza di supporto per i cambiamenti comportamentali. Altri problemi relativi al paziente che influenzano l'adesione includono gli attributi dei pazienti: attributi affettivi (depressione e ansia) e attributi cognitivi (cognitività rilevante per la malattia, percezioni dei fattori della malattia e convinzioni sul trattamento). La revisione sottolinea che la bassa aderenza non è un dato di fatto e, a causa del suo vasto significato, l'OMS l'ha definita "il miglior investimento per affrontare efficacemente le condizioni croniche". Phillips, Leventhal e Leventhal propongono di aggiungere due processi che si verificano dopo l'inizio del comportamento che si teorizza per contribuire alla previsione dell'aderenza ai farmaci a lungo termine: "coerenza" delle convinzioni dei pazienti dalle esperienze con il trattamento e sviluppo dell'abitudine.

La sclerosi multipla (SM) è la malattia neurologica più comune che colpisce i giovani adulti e può portare a gravi disabilità fisiche e handicap.

La ricerca sull'aderenza nella SM indica tassi di aderenza simili a quelli di altre malattie croniche, vale a dire che si aggirano intorno al 50% due anni dopo l'inizio del trattamento. I pazienti che non aderiscono correttamente al loro regime di terapie modificanti la malattia (DMT) possono essere maggiormente a rischio di sviluppo di nuove lesioni del sistema nervoso centrale, esacerbazione e qualità della vita peggiore.

Ragioni plausibili per i bassi tassi di aderenza nella SM menzionati in letteratura includono le caratteristiche dei pazienti, le caratteristiche della condizione e i fattori correlati alla terapia:

Tra gli attributi dei pazienti, la ricerca indica 2 attributi affettivi che possono essere correlati alla bassa aderenza nella SM: alta prevalenza di depressione e ansia. La ricerca sugli attributi cognitivi indica un'associazione tra la percezione della malattia, la percezione dei farmaci e l'aderenza in generale, ma a nostra conoscenza, non ci sono ricerche che affrontino direttamente questo problema. A nostra conoscenza, non ci sono ricerche sulla forza dell'abitudine e sull'aderenza, sebbene la forza dell'abitudine sia risultata predittiva di bassa aderenza nei pazienti asmatici e nei pazienti con ipertensione.

Tra i fattori correlati alla condizione che dovrebbero essere considerati nell'adesione alla SM c'è la natura recidivante-remittente della malattia (medicinali a volte prescritti quando il paziente si sente bene). Ci sono prove che i pazienti con pochi sintomi osservabili hanno in genere meno probabilità di aderire a regimi terapeutici complessi. Hancock e co-ricercatori hanno scoperto che i pazienti con malattia relativamente stabile avevano maggiori probabilità di dimostrare scarsa aderenza ai farmaci e scarsa aderenza agli appuntamenti.

Tra i fattori correlati alla terapia, il 32% della mancata aderenza può essere spiegato dalla modalità di erogazione dell'iniezione. Fino a poco tempo fa gli unici DMT disponibili nella SM includevano tre preparazioni di interferone beta e glatiramer acetato. Queste terapie sono tutte iniettate regolarmente e associate a risultati indesiderati immediati: reazioni dolorose in sede, sintomi simil-influenzali, aumento della spasticità, depressione e affaticamento in una percentuale significativa di pazienti. Inoltre, l'effetto non diretto degli agenti (a differenza degli antidolorifici) potrebbe essere una delle spiegazioni della scarsa aderenza. Recentemente, la FDA ha approvato nuovi DMT per la SM che vengono assunti per via orale. Sebbene sia plausibile che i tassi di adesione migliorino con i farmaci assunti per via orale rispetto ai farmaci iniettati, ci sono alcune prove del contrario: ad esempio, Mohr e co-ricercatori hanno scoperto che il dolore nel sito di iniezione era correlato al proseguimento della terapia; e Cramer hanno scoperto che i pazienti con diabete tendono ad essere più aderenti alla terapia iniettata che ai farmaci orali. Pertanto, i fattori di aderenza possono essere diversi nella terapia iniettata e orale ed è importante studiare l'aderenza in queste due modalità.

Proponiamo l'aderenza ai farmaci come variabile di mediazione tra l'adattamento alla SM e gli esiti di salute. A nostra conoscenza, non esiste alcuna ricerca che affronti direttamente la questione degli interventi psicologici per promuovere l'adesione nella SM. Significato Questo studio esaminerà i fattori noti in letteratura come influenzanti l'aderenza alla terapia nella SM o in altre malattie croniche al fine di creare un profilo personale di aderenza. Questo profilo consentirà lo sviluppo di interventi su misura per le esigenze personali e le barriere dei pazienti per quanto riguarda l'adesione. Si prevede che una migliore aderenza assicuri l'efficacia del trattamento e possa prevenire danni tissutali irreversibili, con conseguente prevenzione dell'accumulo di disabilità funzionale. Questo lavoro può servire da modello per lo studio dell'aderenza alla terapia e lo sviluppo di interventi in altre malattie croniche.

Design 400 pazienti trattati o programmati per iniziare il trattamento con terapia iniettabile o orale approvata dal Ministero della Salute israeliano per il trattamento della SM saranno reclutati nel Centro per la SM "Carmel".

Lo studio proposto si articolerà in 4 fasi:

1. Profilo personale - Al fine di comprendere meglio l'aderenza alla terapia nei pazienti con SM, verrà raccolto attraverso questionari un profilo personale degli attributi, delle condizioni e della storia della terapia del paziente, che tenga conto dei fattori relativi all'aderenza sopra menzionati. Questo profilo si chiamerà MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Attuazione e persistenza - Questa fase include il monitoraggio per 9-12 mesi dei profili personali, delle abitudini e della coerenza tra aspettative e realtà dei pazienti.
3. Intervento - In base ai profili assegnati nella fase 1 e ai tassi di aderenza alla terapia valutati nella fase 2, a tutti i pazienti con i più bassi tassi di aderenza alla terapia verrà proposto un intervento nella modalità del Colloquio Motivazionale (MI) con un piccolo psico- componente educativa. L'intervento sarà adattato ai fattori della persona trovati come barriere all'adesione. Tutti i pazienti non aderenti saranno arruolati in un intervento e la loro aderenza - pre e post intervento - sarà confrontata. L'intervento sarà applicato da uno psicologo della salute. Il contenuto del 5-10% degli incontri verrà registrato per consentire un'analisi di fedeltà (ovvero, che l'intervento consegnato fosse come previsto).
4. Valutazione dell'intervento- Gli interventi saranno valutati determinando l'aderenza alla terapia e altre variabili rilevanti al basale e alla fine dello studio per tutti i partecipanti allo studio. Verrà confrontata l'aderenza alla terapia prima e dopo l'intervento nello studio e nei gruppi di controllo.

Visite di studio per la raccolta dei dati: Visita 1: Valutazione di base della malattia e della percezione, dell'aderenza e delle abitudini dei farmaci.

Visita 2: circa 6 mesi dopo l'inizio del follow-up- valutazione della percezione della malattia e dei farmaci, aderenza, abitudini ed esperienze con interventi psicologici Visita 3: circa 9-12 mesi dopo l'inizio del follow-up- valutazione dell'aderenza alla terapia e della i fattori legati all'aderenza. Entro la fine di questo periodo l'intervento sarà offerto ai pazienti che mostrano bassi tassi di aderenza.

Visita 4: Circa 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Valutazione di aderenza, abitudini, depressione e ansia e qualità della vita, per tutti i partecipanti allo studio.

Questionari proposti:

1. Questionario sulle informazioni personali
2. Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
3. Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
4. Questionario sull'esperienza di trattamento della sclerosi multipla (MS-TEQ)
5. Il Self-Report Habit Index (SRHI)
6. Domande sull'intervento psicologico
7. Scala della speranza disposizionale degli adulti (ADHS)
8. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
9. Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
10. Questionario clinico (EDSS) (per il medico)
11. Questionario di follow-up clinico (EDSS) (per il medico)
12. Scala probabilistica di aderenza ai farmaci (ProMAS)

Popolazione in studio Pazienti con SM che visitano la clinica del centro per la SM presso il Carmel Medical Center, trattati o pianificati per iniziare il trattamento con DMT iniettato o orale per la SM.

. Reclutamento dei pazienti I pazienti con SM che visitano la clinica del centro SM presso il Carmel Medical Center e che rispondono ai criteri di inclusione saranno invitati a partecipare a questo studio. I partecipanti riceveranno una spiegazione dal Prof. Miller, o dal neurologo curante autorizzato dal Prof Miller a farlo, sugli obiettivi e sul protocollo dello studio. I pazienti che accettano di partecipare firmeranno un consenso informato. Le informazioni riguardanti la loro storia medica personale e familiare, inclusi dati come istruzione e occupazione, dati demografici ed etnici saranno raccolte tramite questionari. Inoltre, durante le visite di studio, i partecipanti compileranno anche diversi questionari relativi all'adesione al trattamento e alla percezione del trattamento, della malattia e della salute del paziente, come descritto nella tabella "Questionari proposti" sopra. Il personale medico compilerà questionari clinici che descrivono in dettaglio lo stato clinico del paziente, inclusi gli eventi avversi, ad ogni visita dello studio. I dati saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche, se necessario. I dati raccolti attraverso i moduli compilati dai partecipanti e dal medico e dalle cartelle cliniche saranno archiviati codificati in un database Excel.

Questioni etiche La raccolta e il trattamento dei dati saranno codificati per garantire la privacy dei partecipanti e saranno gestiti solo dal Prof. Ariel Miller e dal suo personale autorizzato. Tutte le chiavi dei codici saranno bloccate. Il follow-up dei partecipanti e le visite alla clinica continueranno come di consueto. Il trattamento dei pazienti non sarà influenzato dallo studio.

L'intervento per promuovere l'aderenza alla terapia sarà gestito da un M.Sc. terapista della salute. Le questioni etiche della professione saranno rigorosamente mantenute.

Gestione dei dati I dati raccolti attraverso i moduli compilati dai partecipanti e dal medico e dalle cartelle cliniche saranno archiviati codificati in un database. Il database è protetto da password. Il Prof. Ariel Miller e il suo personale autorizzato sono responsabili dell'aggiornamento e della verifica dei dati.

Analisi dei dati L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). I confronti delle caratteristiche continue dei pazienti aderenti e non aderenti saranno eseguiti mediante test t di Student o test di Mann-Whitney, in base alla distribuzione dei dati. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test del chi quadro o il test esatto di Fisher per un piccolo campione.

Per esaminare l'inizio e la persistenza dell'aderenza al farmaco tra i pazienti, verranno applicati, a seconda dei casi, il test di McNemar o il test T associato o il test dei ranghi firmati di Wilcoxon.

Il modello di regressione logistica multivariata verrà utilizzato per esaminare l'associazione tra la percezione della malattia e la percezione del farmaco all'aderenza, controllando variabili di fondo come depressione, ansia, tempo dalla diagnosi e condizione medica. Il rapporto dispari e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati dal modello.

La relazione tra le variabili in MyMS_PASS ei tassi di adesione sarà valutata mediante regressione logistica multipla.

Il modello di regressione logistica multivariata sarà utilizzato per valutare l'influenza degli interventi sull'aderenza, controllando altri parametri.

L'associazione tra l'intervento e altri parametri di studio continuo come la motivazione, gli obiettivi, la formazione dell'abitudine e la qualità della vita sarà testata con il test T o il test di Mann-Whitney.

Saranno impiegati test di misure ripetute per esaminare l'effetto dell'intervento sulla malattia e sulla percezione dei farmaci nel tempo.

Tutti i valori p saranno bilaterali e la significatività statistica è definita come p<0,05.