Profil adherence k terapii a intervencím na podporu adherence u RS

Pozadí Adherence je aktivní proces, kdy pacient jedná ve spolupráci s lékařským a nelékařským personálem za účelem zlepšení svého zdraví. Adherence k medikaci se skládá z implementace a vytrvalosti a odhaduje se, že u různých chronických onemocnění je přibližně 50 %. Nedostatek vytrvalosti je ve většině případů větší překážkou adherence (v průběhu roku poklesne přibližně na 60 %). Nedodržování předepsané léčby zvyšuje frustraci pacienta i poskytovatele a může zvýšit náklady na zdravotní péči, včetně zbytečných hospitalizací a exacerbace onemocnění.

Přehled Světové zdravotnické organizace (WHO) o adherenci k léčbě odhaluje dynamický a komplexní problém spojený současně s několika faktory: sociálními a ekonomickými faktory, faktory souvisejícími se zdravotnickým týmem/systémem, charakteristikou nemoci, charakteristikou nemoci. terapie a faktory související s pacientem. V této poslední kategorii problémů souvisejících s pacienty tento přehled identifikuje jako hlavní překážky následující: nedostatek informací a dovedností, nízká motivace a vlastní účinnost a nedostatek podpory pro změny chování. Další problémy související s pacientem, které ovlivňují adherenci, zahrnují atributy pacientů: afektivní atributy (deprese a úzkost) a kognitivní atributy (poznání související s nemocí, vnímání faktorů onemocnění a přesvědčení o léčbě). Přehled zdůrazňuje, že nízká adherence není samozřejmou skutečností a kvůli jejímu obrovskému významu ji WHO zacílila jako „nejlepší investici pro efektivní řešení chronických onemocnění“. Phillips, Leventhal & Leventhal navrhují přidat dva procesy, ke kterým dochází po zahájení chování, o nichž se předpokládá, že přispívají k predikci dlouhodobého dodržování léků: „soudržnost“ přesvědčení pacientů ze zkušeností s léčbou a rozvojem návyků.

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější neurologické onemocnění postihující mladé dospělé a může vést k těžkému tělesnému postižení a handicapu.

Výzkum adherence u RS ukazuje míru adherence podobnou jako u jiných chronických onemocnění, konkrétně se pohybuje kolem 50 % dva roky po zahájení léčby. Pacienti, kteří řádně nedodržují svůj režim terapií modifikujících onemocnění (DMT), mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje nových lézí centrálního nervového systému, exacerbací a horší kvality života.

Pravděpodobné důvody nízké míry adherence u RS zmiňované v literatuře zahrnují atributy pacientů, atributy stavu a faktory související s léčbou:

Mezi atributy pacientů výzkum ukazuje 2 afektivní atributy, které mohou souviset s nízkou adherencí u RS: vysoká prevalence deprese a úzkosti. Výzkum kognitivních atributů naznačuje souvislost mezi vnímáním nemoci, vnímáním léků a adherencí obecně, ale pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum, který by se přímo zabýval tímto problémem. Pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum síly návyku a adherence, ačkoli bylo zjištěno, že síla návyku předpovídá nízkou adherenci u pacientů s astmatem au pacientů s hypertenzí.

Mezi faktory související se stavem, které je třeba vzít v úvahu při adherenci k RS, patří relabující-remitující povaha onemocnění (léky někdy předepsané, když se pacient cítí dobře). Existují důkazy, že u pacientů s malým počtem pozorovatelných symptomů je obvykle méně pravděpodobné, že budou dodržovat komplexní léčebné režimy. Hancock a spoluřešitelé zjistili, že pacienti s relativně stabilním onemocněním častěji prokazují špatné dodržování léků a špatné dodržování schůzky.

Mezi faktory souvisejícími s léčbou lze 32 % non-adherence vysvětlit injekčním způsobem podávání. Až donedávna jediné dostupné DMT u RS zahrnovaly tři přípravky beta interferonu a glatiramer acetátu. Všechny tyto terapie jsou aplikovány pravidelně a jsou spojeny s okamžitými nežádoucími výsledky: bolestivé reakce v místě, příznaky podobné chřipce, zvýšená spasticita, deprese a únava u významného procenta pacientů. Kromě toho může být nepřímý účinek látek (na rozdíl od léků proti bolesti) jedním z vysvětlení špatné adherence. Nedávno FDA schválil nové DMT pro RS, které se užívají perorálně. Ačkoli je pravděpodobné, že míra adherence by se zlepšila s léky užívanými perorálně na rozdíl od injekčních léků, existují určité důkazy o opaku: například Mohr a spoluřešitelé zjistili, že bolestivost v místě vpichu souvisela s pokračováním léčby; a Cramer zjistili, že pacienti s diabetem mají tendenci více dodržovat injekční léčbu než perorální léky. Faktory adherence se tedy mohou u injekční a perorální terapie lišit a je důležité sledovat adherenci v těchto dvou modalitách.

Navrhujeme adherenci k medikaci jako zprostředkující proměnnou mezi přizpůsobením se RS a zdravotními výsledky. Pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum, který by se přímo zabýval otázkou psychologických intervencí na podporu adherence u RS. Význam Tato studie bude zkoumat faktory známé v literatuře jako faktory ovlivňující adherenci k léčbě u RS nebo u jiných chronických onemocnění s cílem vytvořit osobní profil adherence. Tento profil umožní vývoj intervencí přizpůsobených osobním potřebám a bariérám pacientů ohledně adherence. Očekává se, že zlepšená adherence zajistí účinnost léčby a může zabránit ireverzibilnímu poškození tkáně, což povede k prevenci akumulace funkčního postižení. Tato práce může sloužit jako model pro studium adherence k terapii a rozvoje intervencí u jiných chronických onemocnění.

Návrh 400 pacientů léčených nebo plánovaných na zahájení léčby injekční nebo perorální terapií schválenou izraelským ministerstvem zdravotnictví pro léčbu RS bude přijato do "Carmel" MS Center.

Navrhovaná studie bude mít 4 fáze:

1. Osobní profil – Aby bylo možné lépe porozumět adherenci k léčbě u pacientů s RS, bude prostřednictvím dotazníků shromážděn osobní profil pacientových atributů, stavu a historie léčby, který zohledňuje výše uvedené faktory související s adherencí. Tento profil se bude nazývat MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implementace a vytrvalost – Tato fáze zahrnuje sledování osobních profilů pacientů, zvyků a souvislostí mezi očekáváními a realitou po dobu 9 až 12 měsíců.
3. Intervence – Podle profilů přiřazených ve fázi 1 a míry adherence k léčbě hodnocené ve fázi 2 bude všem pacientům s nejnižší mírou adherence k léčbě nabídnuta intervence v modalitě motivačního rozhovoru (MI) s malým psycho- vzdělávací složka. Intervence bude přizpůsobena faktorům dané osoby, které jsou překážkou adherence. Všichni neadherentní pacienti budou zařazeni do intervence a jejich adherence – před a po intervenci – bude porovnána. Intervenci bude aplikovat zdravotní psycholog. Obsah 5-10 % schůzek bude zaznamenán, aby byla poskytnuta věrnostní analýza (tj. že poskytnutý zásah byl zamýšlený).
4. Hodnocení intervence – Intervence budou hodnoceny stanovením adherence k terapii a dalších relevantních proměnných na začátku a na konci studie u všech účastníků studie. Bude porovnána adherence k terapii před a po intervenci ve studii a kontrolních skupinách.

Studijní návštěvy za účelem sběru dat: Návštěva 1: Výchozí stav – hodnocení vnímání nemoci a léků, dodržování a návyky.

Návštěva 2: Asi 6 měsíců po začátku sledování – hodnocení nemoci a vnímání léků, adherence, návyků a zkušeností s psychologickými intervencemi Návštěva 3: Asi 9 až 12 měsíců po začátku sledování – Hodnocení adherence k terapii a léčbě faktory související s adherencí. Na konci tohoto období bude intervence nabídnuta pacientům, kteří vykazují nízkou míru adherence.

Návštěva 4: Asi 12 měsíců po zahájení intervence. Hodnocení adherence, návyků, deprese a úzkosti a kvality života u všech účastníků studie.

Navrhované dotazníky:

1. Dotazník osobních údajů
2. Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
3. Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ)
4. Dotazník zkušeností s léčbou roztroušené sklerózy (MS-TEQ)
5. Index návyků sebehodnocení (SRHI)
6. Otázky ohledně psychologické intervence
7. Stupnice dispoziční naděje pro dospělé (ADHS)
8. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
9. Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
10. Klinický dotazník (EDSS) (pro lékaře)
11. Dotazník klinického sledování (EDSS) (pro lékaře)
12. Pravděpodobnostní škála dodržování léků (ProMAS)

Studijní populace Pacienti s RS navštěvující kliniku RS centra v Carmel Medical Center, kteří byli léčeni nebo plánovali zahájit léčbu injekčně nebo perorálně DMT pro RS.

. Nábor pacientů Pacienti s RS, kteří navštíví kliniku RS centra v Carmel Medical Center a splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na této studii. Účastníci obdrží vysvětlení od prof. Millera nebo ošetřujícího neurologa pověřeného prof. Millerem, aby tak učinili, o cílech a protokolu studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas. Informace týkající se jejich osobní a rodinné anamnézy, včetně údajů, jako je vzdělání a povolání, demografické a etnické údaje, budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků. Kromě toho bude účastníky během studijních návštěv také vyplněno několik dotazníků týkajících se dodržování léčby a pacientova vnímání léčby, nemoci a zdraví, jak je popsáno v tabulce „Navrhované dotazníky“ výše. Zdravotnický personál vyplní klinické dotazníky podrobně popisující klinický stav pacienta včetně nežádoucích účinků při každé návštěvě studie. Údaje budou podle potřeby shromažďovány také ze zdravotní dokumentace. Data shromážděná prostřednictvím účastníků a lékařů vyplněných formulářů a ze zdravotní dokumentace budou uložena zakódována v databázi Excel.

Etické otázky Shromažďování dat a nakládání s nimi bude kódováno, aby bylo zajištěno soukromí účastníků, a bude s nimi nakládat pouze prof. Ariel Miller a jeho pověření zaměstnanci. Všechny klíče ke kódům budou uzamčeny. Sledování účastníků a návštěvy na klinice budou pokračovat jako obvykle. Léčba pacientů nebude studií ovlivněna.

Intervence na podporu adherence k terapii bude řízena Mgr. zdravotní terapeut. Etické otázky profese budou přísně dodržovány.

Správa dat Data shromážděná prostřednictvím účastníků a lékařů vyplněných formulářů a ze zdravotních záznamů budou uložena zakódovaná v databázi. Databáze je chráněna heslem. Za aktualizaci a ověření dat odpovídá prof. Ariel Miller a jeho pověření zaměstnanci.

Analýza dat Analýza dat bude provedena pomocí statistického balíčku SPSS verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Porovnání kontinuálních charakteristik adherentních a neadherentních pacientů bude provedeno Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney testem, podle distribuce dat. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro malý vzorek.

Ke zkoumání zahájení a přetrvávání adherence k medikaci mezi pacienty se podle potřeby použije McNemarův test nebo párový T test nebo Wilcoxonův test.

Multivariabilní logistický regresní model bude použit ke zkoumání souvislosti mezi vnímáním nemoci a vnímáním léků a adherencí, přičemž bude kontrolován proměnný pozadí, jako je deprese, úzkost, doba od diagnózy a zdravotní stav. Z modelu budou vypočítány liché poměry a 95% intervaly spolehlivosti.

Vztah mezi proměnnými v MyMS_PASS a mírou adherence bude posouzen mnohonásobnou logistickou regresí.

Multivariabilní logistický regresní model bude použit k posouzení vlivu intervencí na adherenci, kontrola dalších parametrů.

Souvislost mezi intervencí a dalšími parametry průběžné studie, jako je motivace, cíle, tvorba návyků a kvalita života, bude testována pomocí T-testu nebo Mann-Whitneyho testu.

Testy opakovaných měření budou použity ke zkoumání vlivu intervence na vnímání nemoci a medikace v čase.

Všechny hodnoty p budou oboustranné a statistická významnost je definována jako p<0,05.