Perfil de adherencia a la terapia e intervenciones para promover la adherencia en la EM

Antecedentes La adherencia es un proceso activo en el que el paciente actúa en colaboración con el personal médico y paramédico para mejorar su salud. La adherencia a la medicación se compone de aplicación y persistencia y se estima en torno al 50% en diversas enfermedades crónicas. La falta de persistencia es el mayor impedimento para la adherencia en la mayoría de los casos (desciende aproximadamente al 60% en el transcurso de un año). La falta de adherencia al tratamiento prescrito aumenta la frustración tanto del paciente como del proveedor y puede aumentar los costos de atención médica, incluidas las hospitalizaciones innecesarias y la exacerbación de la enfermedad.

Una revisión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la adherencia a la terapia revela un tema dinámico y complejo asociado simultáneamente con varios factores: factores sociales y económicos, factores relacionados con el equipo/sistema de atención de la salud, características de la enfermedad, características de la enfermedad terapias y factores relacionados con el paciente. En esta última categoría de problemas relacionados con el paciente, esta revisión identifica las siguientes barreras principales: falta de información y habilidades, baja motivación y autoeficacia, y falta de apoyo para los cambios de comportamiento. Otros temas relacionados con el paciente que influyen en la adherencia incluyen los atributos de los pacientes: atributos afectivos (depresión y ansiedad) y atributos cognitivos (cognición relacionada con la enfermedad, percepciones de los factores de la enfermedad y creencias sobre el tratamiento). La revisión enfatiza que la baja adherencia no es un hecho dado y, debido a su gran importancia, la OMS la señaló como "la mejor inversión para abordar las enfermedades crónicas de manera efectiva". Phillips, Leventhal y Leventhal proponen agregar dos procesos que ocurren después del inicio del comportamiento que se teoriza que contribuyen a la predicción de la adherencia a la medicación a largo plazo: la "coherencia" de las creencias de los pacientes a partir de las experiencias con el tratamiento y el desarrollo del hábito.

La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica más común que afecta a los adultos jóvenes y puede provocar discapacidades físicas graves y minusvalías.

La investigación sobre la adherencia en la EM indica tasas de adherencia similares a las de otras enfermedades crónicas, es decir, rondando el 50 % dos años después del inicio del tratamiento. Los pacientes que no se adhieren adecuadamente a su régimen de terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar nuevas lesiones en el sistema nervioso central, exacerbaciones y peor calidad de vida.

Las razones plausibles de las bajas tasas de cumplimiento en la EM mencionadas en la literatura incluyen los atributos de los pacientes, los atributos de la condición y los factores relacionados con la terapia:

Entre los atributos de los pacientes, la investigación señala 2 atributos afectivos que pueden estar relacionados con la baja adherencia en la EM: alta prevalencia de depresión y ansiedad. La investigación sobre los atributos cognitivos indica una asociación entre la percepción de la enfermedad, la percepción de la medicación y la adherencia en general, pero hasta donde sabemos, no hay ninguna investigación que aborde directamente este tema. Hasta donde sabemos, no hay investigaciones sobre la fuerza del hábito y la adherencia, aunque se encontró que la fuerza del hábito predice una baja adherencia en pacientes con asma y en pacientes con hipertensión.

Entre los factores relacionados con la condición que se deben considerar en la adherencia a la EM se encuentran la naturaleza remitente-recurrente de la enfermedad (medicamentos que a veces se recetan cuando el paciente se siente bien). Existe evidencia de que los pacientes con pocos síntomas observables suelen ser menos propensos a adherirse a regímenes de medicación complejos. Hancock y sus co-investigadores encontraron que los pacientes con una enfermedad relativamente estable tenían más probabilidades de demostrar una mala adherencia a la medicación y a las citas.

Entre los factores relacionados con la terapia, el 32 % de la falta de cumplimiento puede explicarse por el modo de administración de la inyección. Hasta hace poco, los únicos DMT disponibles en la EM incluían tres preparaciones de interferón beta y acetato de glatirámero. Todas estas terapias se inyectan de manera regular y se asocian con resultados no deseados inmediatos: reacciones dolorosas en el sitio, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la espasticidad, depresión y fatiga en un porcentaje significativo de pacientes. Además, el efecto no directo de los agentes (a diferencia de los analgésicos) podría ser una de las explicaciones de la mala adherencia. Recientemente, la FDA aprobó nuevos DMT para la EM que se toman por vía oral. Aunque es plausible que las tasas de adherencia mejoren con los medicamentos que se toman por vía oral en lugar de los medicamentos inyectados, existe cierta evidencia de lo contrario: por ejemplo, Mohr y sus co-investigadores encontraron que el dolor en el lugar de la inyección estaba relacionado con la continuación del tratamiento; y Cramer encontraron que los pacientes con diabetes tienden a adherirse más a la terapia inyectada que a los medicamentos orales. Por lo tanto, los factores de adherencia pueden ser diferentes en la terapia inyectada y oral, y es importante estudiar la adherencia en estas dos modalidades.

Proponemos la adherencia a la medicación como variable mediadora entre el ajuste a la EM y los resultados de salud. Hasta donde sabemos, no hay investigaciones que aborden directamente el tema de las intervenciones psicológicas para promover la adherencia en la EM. Importancia Este estudio examinará los factores conocidos en la literatura que afectan la adherencia a la terapia en la EM o en otras enfermedades crónicas para crear un perfil personal de adherencia. Este perfil permitirá el desarrollo de intervenciones adaptadas a las necesidades personales y barreras de los pacientes en cuanto a la adherencia. Se espera que la adherencia mejorada asegure la eficacia del tratamiento y pueda prevenir el daño tisular irreversible, lo que resulta en la prevención de la discapacidad funcional acumulada. Este trabajo puede servir como modelo para el estudio de la adherencia a la terapia y el desarrollo de intervenciones en otras enfermedades crónicas.

Diseño 400 pacientes tratados o que planean comenzar un tratamiento con terapia inyectada u oral aprobada por el Ministerio de Salud de Israel para el tratamiento de la EM serán reclutados en el Centro de EM "Carmel".

El estudio propuesto constará de 4 fases:

1. Perfil personal - Para comprender mejor la adherencia a la terapia en pacientes con EM, se recopilará a través de cuestionarios un perfil personal de los atributos, la condición y la historia de la terapia del paciente, que tenga en cuenta los factores relacionados con la adherencia mencionados anteriormente. Este perfil se llamará MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implementación y persistencia -Esta fase incluye un seguimiento de 9 a 12 meses de los perfiles personales de los pacientes, hábitos y coherencia entre las expectativas y la realidad.
3. Intervención - De acuerdo con los perfiles asignados en la fase 1 y las tasas de adherencia a la terapia evaluadas en la fase 2, a todos los pacientes con las tasas más bajas de adherencia a la terapia se les ofrecerá una intervención en la modalidad de Entrevista Motivacional (MI) con un pequeño psico- componente educativo. La intervención se adaptará a los factores de la persona que se encuentren como barreras para la adherencia. Todos los pacientes que no cumplan se incluirán en una intervención y se comparará su cumplimiento, antes y después de la intervención. La intervención será aplicada por un psicólogo sanitario. El contenido del 5-10% de las reuniones se registrará para permitir un análisis de fidelidad (es decir, que la intervención realizada fue la prevista).
4. Evaluación de la intervención: las intervenciones se evaluarán determinando la adherencia a la terapia y otras variables relevantes al inicio y al final del estudio para todos los participantes en el estudio. Se comparará la adherencia a la terapia antes y después de la intervención en los grupos de estudio y control.

Visitas de estudio para la recogida de datos: Visita 1: Línea de base- evaluación de la percepción, adherencia y hábitos de la enfermedad y la medicación.

Visita 2: Aproximadamente 6 meses después del inicio del seguimiento- Evaluación de la percepción de la enfermedad y la medicación, adherencia, hábitos y experiencias con las intervenciones psicológicas Visita 3: Aproximadamente 9 a 12 meses después del inicio del seguimiento- Evaluación de la adherencia a la terapia y de los factores relacionados con la adherencia. Al final de este período, se ofrecerá intervención a los pacientes que muestren bajas tasas de adherencia.

Visita 4: Aproximadamente 12 meses después del inicio de la intervención. Evaluación de adherencia, hábitos, depresión y ansiedad y calidad de vida, para todos los participantes en el estudio.

Cuestionarios propuestos:

1. Cuestionario de información personal
2. Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
3. Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
4. Cuestionario de experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple (MS-TEQ)
5. El índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
6. Preguntas sobre la intervención psicológica
7. Escala de esperanza disposicional para adultos (ADHS)
8. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
9. Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
10. Cuestionario clínico (EDSS) (para el médico)
11. Cuestionario de seguimiento clínico (EDSS) (para el médico)
12. Escala probabilística de adherencia a la medicación (ProMAS)

Población de estudio Pacientes con EM que visitan la clínica del centro de EM en el Centro Médico Carmel, tratados o planeados para comenzar el tratamiento con DMT inyectado u oral para la EM.

. Reclutamiento de pacientes Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con EM que visiten la clínica del centro de EM en el Centro Médico Carmel y que respondan a los criterios de inclusión. Los participantes recibirán una explicación del Prof. Miller, o del neurólogo tratante autorizado por el Prof. Miller para hacerlo, sobre los objetivos y el protocolo del estudio. Los pacientes que acepten participar firmarán un consentimiento informado. La información sobre su historial médico personal y familiar, incluidos datos como educación y ocupación, datos demográficos y étnicos, se recopilará a través de cuestionarios. Además, los participantes también completarán varios cuestionarios relacionados con la adherencia al tratamiento y la percepción del tratamiento, la enfermedad y la salud del paciente durante las visitas de estudio, como se describe en la tabla "Cuestionarios propuestos" anterior. El personal médico completará cuestionarios clínicos que detallan el estado clínico del paciente, incluidos los eventos adversos en cada visita del estudio. También se recopilarán datos de registros médicos, según sea necesario. Los datos recopilados a través de los formularios llenados por los participantes y los médicos y de los registros médicos se almacenarán codificados en una base de datos de Excel.

Cuestiones éticas La recopilación y el manejo de datos se codificarán para garantizar la privacidad de los participantes y serán manejados únicamente por el Prof. Ariel Miller y su personal autorizado. Todas las claves de los códigos estarán bloqueadas. El seguimiento de los participantes y las visitas a la clínica continuarán como de costumbre. El tratamiento de los pacientes no se verá influenciado por el estudio.

La intervención para promover la adherencia a la terapia será dirigida por un M.Sc. terapeuta de salud Se mantendrán estrictamente las cuestiones éticas de la profesión.

Gestión de datos Los datos recopilados a través de formularios completados por participantes y médicos y de registros médicos se almacenarán codificados en una base de datos. La base de datos está protegida con contraseña. El Prof. Ariel Miller y su personal autorizado son responsables de su actualización y verificación de datos.

Análisis de datos El análisis de datos se realizará utilizando el paquete estadístico SPSS versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Las comparaciones de características continuas de pacientes adherentes y no adherentes se realizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según la distribución de datos. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para muestras pequeñas.

Para examinar el inicio y la persistencia de la adherencia a la medicación entre los pacientes, se aplicará la prueba de McNemar o la prueba T pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon, según corresponda.

Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para examinar la asociación entre la percepción de la enfermedad y la percepción de la medicación con la adherencia, controlando las variables de fondo como la depresión, la ansiedad, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico y la condición médica. El Odd Ratio y los intervalos de confianza del 95 % se calcularán a partir del modelo.

La relación entre las variables de MyMS_PASS y las tasas de adherencia se evaluará mediante regresión logística múltiple.

Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para evaluar la influencia de las intervenciones en la adherencia, controlando otros parámetros.

La asociación entre la intervención y otros parámetros de estudio continuo, como la motivación, las metas, la formación de hábitos y la calidad de vida, se probará con la prueba T o la prueba de Mann-Whitney.

Se emplearán pruebas de medidas repetidas para examinar el efecto de la intervención sobre la percepción de la enfermedad y la medicación a lo largo del tiempo.

Todos los valores de p serán bilaterales y la significación estadística se define como p<0,05.