Profil stosowania się do terapii i interwencji promujących przestrzeganie zaleceń w SM

Wstęp Adherencja to aktywny proces, w którym pacjent działa we współpracy z personelem medycznym i paramedycznym w celu poprawy swojego stanu zdrowia. Przestrzeganie zaleceń lekarskich obejmuje wdrażanie i wytrwałość i szacuje się, że w różnych chorobach przewlekłych wynosi około 50%. Brak wytrwałości jest w większości przypadków większą przeszkodą w przestrzeganiu zaleceń (spada do około 60% w ciągu roku). Nieprzestrzeganie przepisanego leczenia zwiększa frustrację zarówno pacjenta, jak i usługodawcy i może zwiększyć koszty opieki zdrowotnej, w tym niepotrzebne hospitalizacje i zaostrzenia choroby.

Przegląd Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczący przestrzegania zaleceń terapeutycznych ujawnia dynamiczny i złożony problem związany jednocześnie z kilkoma czynnikami: czynnikami społecznymi i ekonomicznymi, czynnikami związanymi z zespołem/systemem opieki zdrowotnej, charakterystyką choroby, charakterystyką choroby terapii i czynników związanych z pacjentem. W tej ostatniej kategorii problemów związanych z pacjentami w niniejszym przeglądzie jako główne bariery wskazano: brak informacji i umiejętności, niską motywację i poczucie własnej skuteczności oraz brak wsparcia dla zmian w zachowaniu. Inne kwestie związane z pacjentem, które wpływają na przestrzeganie zaleceń, obejmują cechy pacjentów: cechy afektywne (depresja i lęk) oraz cechy poznawcze (poznanie istotne dla choroby, postrzeganie czynników chorobowych i przekonania na temat leczenia). W przeglądzie podkreślono, że niskie przestrzeganie zaleceń nie jest faktem oczywistym, a ze względu na jego ogromne znaczenie WHO określiła je jako „najlepszą inwestycję w skuteczne zwalczanie chorób przewlekłych”. Phillips, Leventhal i Leventhal proponują dodanie dwóch procesów zachodzących po inicjacji zachowania, które teoretycznie mają przyczynić się do przewidywania długoterminowego przestrzegania zaleceń lekarskich: „spójność” przekonań pacjentów wynikających z doświadczeń związanych z leczeniem i rozwojem nawyków.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą neurologiczną dotykającą młodych dorosłych i może prowadzić do poważnej niepełnosprawności fizycznej i upośledzenia.

Badania dotyczące adherencji w SM wskazują, że wskaźniki adherencji są podobne do innych chorób przewlekłych, a mianowicie oscylują wokół 50% po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci, którzy nie przestrzegają prawidłowo schematu terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT), mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju nowych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym, zaostrzeń i gorszej jakości życia.

Prawdopodobne przyczyny niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń w SM wymienione w literaturze obejmują cechy pacjentów, cechy stanu i czynniki związane z terapią:

Wśród cech pacjentów badania wskazują na 2 cechy afektywne, które mogą być związane z niskim przestrzeganiem zaleceń w SM: częste występowanie depresji i lęku. Badania nad cechami poznawczymi wskazują na związek między postrzeganiem choroby, postrzeganiem leków i ogólnie przestrzeganiem zaleceń, ale według naszej wiedzy nie ma badań bezpośrednio odnoszących się do tego problemu. Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących siły i przestrzegania nawyków, chociaż stwierdzono, że siła nawyków jest predyktorem niskiego przestrzegania zaleceń u pacjentów z astmą i nadciśnieniem.

Wśród czynników związanych ze stanem, które należy wziąć pod uwagę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących SM, jest nawracająco-remisyjna natura choroby (leki są czasami przepisywane, gdy pacjent czuje się dobrze). Istnieją dowody na to, że pacjenci z niewielką liczbą dających się zaobserwować objawów zazwyczaj rzadziej stosują się do złożonych schematów leczenia. Hancock i współpracownicy stwierdzili, że pacjenci ze względnie stabilną chorobą częściej wykazywali słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i słabe przestrzeganie terminów wizyt.

Wśród czynników związanych z terapią 32% nieprzestrzegania zaleceń można wytłumaczyć sposobem podawania iniekcji. Do niedawna jedynymi dostępnymi DMT w SM były trzy preparaty beta-interferonu i octanu glatirameru. Wszystkie te terapie są regularnie wstrzykiwane i wiążą się z natychmiastowymi niepożądanymi rezultatami: bolesnymi reakcjami w miejscu podania, objawami grypopodobnymi, zwiększoną spastycznością, depresją i zmęczeniem u znacznego odsetka pacjentów. Ponadto niebezpośrednie działanie środków (w przeciwieństwie do środków przeciwbólowych) może być jednym z wyjaśnień słabego przestrzegania zaleceń. Niedawno FDA zatwierdziła nowe DMT na stwardnienie rozsiane, które są przyjmowane doustnie. Chociaż jest prawdopodobne, że wskaźniki przestrzegania zaleceń poprawiłyby się w przypadku leków przyjmowanych doustnie w przeciwieństwie do leków wstrzykiwanych, istnieją pewne dowody przeciwne: na przykład Mohr i współpracownicy odkryli, że bolesność w miejscu wstrzyknięcia była związana z kontynuacją terapii; i Cramer odkryli, że pacjenci z cukrzycą są bardziej skłonni do stosowania terapii iniekcyjnej niż do leków doustnych. W związku z tym czynniki przestrzegania zaleceń mogą być różne w przypadku terapii iniekcyjnej i doustnej, dlatego ważne jest zbadanie przestrzegania zaleceń w tych dwóch trybach.

Proponujemy przestrzeganie zaleceń lekarskich jako zmienną pośredniczącą między przystosowaniem się do SM a wynikami zdrowotnymi. Według naszej wiedzy nie ma badań odnoszących się bezpośrednio do kwestii interwencji psychologicznych promujących adherence w SM. Znaczenie Niniejsze badanie zbada czynniki znane z literatury jako wpływające na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w SM lub innych chorobach przewlekłych w celu stworzenia osobistego profilu przestrzegania zaleceń. Profil ten pozwoli na opracowanie interwencji dostosowanych do osobistych potrzeb i barier pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń. Oczekuje się, że lepsze przyleganie zapewni skuteczność leczenia i może zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu tkanek, czego skutkiem będzie zapobieganie narastającej niepełnosprawności funkcjonalnej. Praca ta może służyć jako model do badania przestrzegania zaleceń terapeutycznych i rozwoju interwencji w innych chorobach przewlekłych.

Projekt 400 pacjentów leczonych lub planowanych do rozpoczęcia leczenia za pomocą terapii iniekcyjnej lub doustnej zatwierdzonej przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia do leczenia SM zostanie zrekrutowanych w Centrum MS „Carmel”.

Proponowane badanie będzie składało się z 4 etapów:

1. Profil osobowy - W celu lepszego zrozumienia przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z SM, za pomocą kwestionariuszy zostanie zebrany osobowy profil cech, stanu i historii leczenia, uwzględniający wymienione powyżej czynniki związane z przestrzeganiem zaleceń. Ten profil będzie nosił nazwę MyMS_PASS (Mój system punktacji percepcji stwardnienia rozsianego).
2. Wdrożenie i wytrwałość - Ta faza obejmuje śledzenie przez 9 do 12 miesięcy osobistych profili pacjentów, nawyków i spójności między oczekiwaniami a rzeczywistością.
3. Interwencja - Zgodnie z profilami wyznaczonymi w fazie 1 i wskaźnikami przestrzegania zaleceń terapeutycznych ocenianymi w fazie 2, wszystkim pacjentom o najniższych wskaźnikach przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie zaproponowana interwencja w trybie wywiadu motywującego (MI) z małym element edukacyjny. Interwencja będzie dostosowana do czynników danej osoby uznanych za bariery w przestrzeganiu zasad. Wszyscy pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń, zostaną włączeni do interwencji, a ich przestrzeganie — przed i po interwencji — zostanie porównane. Interwencję zastosuje psycholog zdrowia. Treść 5-10% spotkań zostanie nagrana w celu umożliwienia analizy wierności (tj. czy przeprowadzona interwencja była zgodna z zamierzeniami).
4. Ocena interwencji — interwencje zostaną ocenione poprzez określenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i innych istotnych zmiennych na początku i na końcu badania dla wszystkich uczestników badania. Porównane zostanie przestrzeganie terapii przed i po interwencji w grupie badanej i kontrolnej.

Wizyty studyjne w celu zebrania danych: Wizyta 1: Punkt wyjściowy – ocena postrzegania choroby i leków, przestrzegania zaleceń i nawyków.

Wizyta 2: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu obserwacji – ocena postrzegania choroby i leków, przestrzegania zaleceń, nawyków i doświadczeń z interwencjami psychologicznymi Wizyta 3: Około 9 do 12 miesięcy po rozpoczęciu obserwacji – Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych i czynniki związane z przestrzeganiem. Do końca tego okresu interwencja będzie oferowana pacjentom, którzy wykazują niskie wskaźniki przestrzegania zaleceń.

Wizyta 4: Około 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Ocena przestrzegania zaleceń, nawyków, depresji i lęku oraz jakości życia dla wszystkich uczestników badania.

Proponowane kwestionariusze:

1. Kwestionariusz danych osobowych
2. Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
3. Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
4. Kwestionariusz doświadczenia w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS-TEQ)
5. Indeks nawyków samoopisowych (SRHI)
6. Pytania dotyczące interwencji psychologicznej
7. Skala Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłych (ADHS)
8. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
9. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
10. Kwestionariusz kliniczny (EDSS) (dla klinicysty)
11. Kwestionariusz obserwacji klinicznej (EDSS) (dla klinicysty)
12. Probabilistyczna Skala Przestrzegania Leków (ProMAS)

Badana populacja Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym odwiedzający klinikę centrum SM w Centrum Medycznym Carmel, leczeni lub planujący rozpocząć leczenie za pomocą wstrzykiwanego lub doustnego DMT z powodu SM.

. Rekrutacja pacjentów Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym odwiedzający klinikę centrum SM w Centrum Medycznym Carmel i spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają wyjaśnienie od prof. Millera lub neurologa prowadzącego, upoważnionego do tego przez prof. Millera, dotyczące celów i protokołu badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, podpiszą świadomą zgodę. Informacje dotyczące ich osobistej i rodzinnej historii medycznej, w tym dane takie jak wykształcenie i zawód, dane demograficzne i etniczne będą zbierane za pomocą kwestionariuszy. Ponadto podczas wizyt studyjnych uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia oraz postrzegania przez pacjentów leczenia, choroby i zdrowia, jak opisano w tabeli „Proponowane kwestionariusze” powyżej. Podczas każdej wizyty w ramach badania personel medyczny będzie wypełniał kwestionariusze kliniczne szczegółowo opisujące stan kliniczny pacjenta, w tym zdarzenia niepożądane. W razie potrzeby dane będą również zbierane z dokumentacji medycznej. Dane zebrane za pośrednictwem formularzy wypełnionych przez uczestników i lekarzy oraz z dokumentacji medycznej będą przechowywane w postaci zakodowanej w bazie danych Excel.

Kwestie etyczne Gromadzenie i przetwarzanie danych będzie szyfrowane w celu zapewnienia prywatności uczestników i będzie obsługiwane wyłącznie przez prof. Ariela Millera i jego upoważniony personel. Wszystkie klucze do kodów zostaną zablokowane. Obserwacja uczestników i wizyty w klinice będą kontynuowane jak zwykle. Badanie nie będzie miało wpływu na leczenie pacjentów.

Interwencja mająca na celu promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych będzie zarządzana przez mgr inż. terapeuta zdrowia. Kwestie etyczne zawodu będą ściśle przestrzegane.

Zarządzanie danymi Dane zebrane za pośrednictwem formularzy wypełnionych przez uczestników i lekarzy oraz z dokumentacji medycznej będą przechowywane w bazie danych w postaci zakodowanej. Baza danych jest chroniona hasłem. Za jego aktualizację i weryfikację danych odpowiada prof. Ariel Miller i jego upoważnieni pracownicy.

Analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Porównania ciągłych charakterystyk pacjentów adherentnych i nieadherentnych zostaną przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, zgodnie z rozkładem danych. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla małej próby.

W celu zbadania inicjacji i utrzymywania się przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów zostanie zastosowany odpowiednio test McNemara lub sparowany test T lub test rang podpisanych Wilcoxona.

Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do zbadania związku między postrzeganiem choroby i postrzeganiem leków a przestrzeganiem zaleceń, kontrolując zmienne tła, takie jak depresja, lęk, czas od diagnozy i stan zdrowia. Współczynnik nieparzystości i 95% przedziały ufności zostaną obliczone z modelu.

Zależność między zmiennymi w MyMS_PASS a wskaźnikami przestrzegania zaleceń zostanie oceniona za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej.

Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń, kontrolując inne parametry.

Związek między interwencją a innymi parametrami badania ciągłego, takimi jak motywacja, cele, tworzenie nawyków i jakość życia, zostanie przetestowany za pomocą testu T lub testu Manna-Whitneya.

W celu zbadania wpływu interwencji na chorobę i postrzeganie leków w czasie zostaną zastosowane testy z powtarzanymi pomiarami.

Wszystkie wartości p będą dwustronne, a istotność statystyczną zdefiniowano jako p<0,05.