MSにおける治療の遵守と遵守を促進する介入のプロフィール

背景 アドヒアランスは、患者が自身の健康を改善するために医療スタッフや救急医療スタッフと協力して行動する積極的なプロセスです。 服薬アドヒアランスは実行と継続で構成され、さまざまな慢性疾患では約 50% であると推定されています。 ほとんどの場合、粘り強さの欠如がアドヒアランスの大きな障害となります（1 年間で約 60% に低下します）。 処方された治療を遵守しないと、患者と医療提供者の両方の不満が増大し、不必要な入院や病気の悪化などの医療費が増加する可能性があります。

治療遵守に関する世界保健機関（WHO）のレビューでは、社会的および経済的要因、医療チーム/システムに関連する要因、病気の特徴、病気の特徴といったいくつかの要因と同時に関連する動的かつ複雑な問題が明らかになりました。治療法と患者関連の要因。 患者関連の問題の後者のカテゴリーでは、このレビューでは、情報とスキルの欠如、モチベーションと自己効力感の低下、行動変容に対するサポートの欠如が大きな障壁であると特定しています。 アドヒアランスに影響を与える他の患者関連の問題には、患者の属性、つまり感情的属性 (うつ病と不安) および認知的属性 (病気に関連した認知、疾患要因の認識、および治療についての信念) が含まれます。 このレビューでは、アドヒアランスの低さは所与の事実ではなく、その重要性が非常に大きいため、WHOはこれを「慢性疾患に効果的に取り組むための最良の投資」としてターゲットにしていることを強調しています。 Phillips、Leventhal、Leventhal は、長期服薬アドヒアランスの予測に寄与すると理論化されている、行動開始後に発生する 2 つのプロセス、つまり治療と習慣形成の経験から得た患者の信念の「一貫性」を追加することを提案しています。

多発性硬化症 (MS) は、若者が罹患する最も一般的な神経疾患であり、重度の身体障害やハンディキャップを引き起こす可能性があります。

MS のアドヒアランスに関する研究では、アドヒアランス率が他の慢性疾患と同様、つまり治療開始から 2 年後には 50% 前後で推移していることが示されています。 疾患修飾療法 (DMT) レジメンを適切に遵守できない患者は、新たな中枢神経系病変の発症、増悪、生活の質の低下のリスクが高まる可能性があります。

文献で言及されている MS のアドヒアランス率が低い理由としては、患者の属性、状態の属性、および治療に関連する要因が考えられます。

研究では、患者の属性のうち、うつ病と不安症の有病率の高さという2つの感情的属性がMSのアドヒアランスの低さに関連している可能性があることを示している。 認知的属性に関する研究では、病気の認識、薬の認識、アドヒアランス全般に関連性があることが示されていますが、私たちの知る限り、この問題に直接取り組んだ研究はありません。 私たちの知る限り、習慣の強さとアドヒアランスに関する研究はありませんが、習慣の強さが喘息患者や高血圧患者のアドヒアランスの低下を予測することがわかっています。

MS アドヒアランスで考慮すべき症状関連要因の中には、病気の再発寛解の性質 (患者の体調が良いときに処方される薬もある) があります。 観察できる症状がほとんどない患者は、通常、複雑な投薬計画を順守する可能性が低いという証拠があります。 ハンコックと共同研究者らは、病気が比較的安定している患者は、服薬遵守や予約遵守が不十分である可能性が高いことを発見した。

治療関連要因のうち、非アドヒアランスの 32% は注入の投与方法によって説明できます。 最近まで、MS で利用可能な唯一の DMT には、β インターフェロンと酢酸グラチラマーの 3 種類の製剤が含まれていました。 これらの治療法はすべて定期的に注射され、かなりの割合の患者で痛みを伴う部位反応、インフルエンザのような症状、痙縮の増加、うつ病、疲労などの望ましくない結果を直ちに引き起こします。 さらに、（鎮痛剤とは異なり）薬剤の非直接的な効果も、アドヒアランス不良の説明の 1 つである可能性があります。 最近、FDA は経口摂取される MS 用の新しい DMT を承認しました。 注射薬とは対照的に、経口摂取薬の方がアドヒアランス率が改善することはもっともらしいが、これに反する証拠もいくつかある。例えば、モール氏と共同研究者らは、注射部位の痛みは治療の継続と関連していることを発見した。そしてCramer氏は、糖尿病患者は経口薬よりも注射療法を遵守する傾向があることを発見した。 したがって、注射療法と経口療法ではアドヒアランス要因が異なる可能性があり、これら 2 つの治療法でアドヒアランスを研究することが重要です。

私たちは、MSへの適応と健康転帰の間の媒介変数として服薬遵守を提案します。 私たちの知る限り、MS のアドヒアランスを促進するための心理的介入の問題に直接取り組んだ研究はありません。 意義 この研究は、個人のアドヒアランスプロファイルを作成するために、MS またはその他の慢性疾患における治療アドヒアランスに影響を与えるとして文献で知られている要因を調査します。 このプロファイルにより、アドヒアランスに関する患者の個人的なニーズや障壁に合わせた介入の開発が可能になります。 アドヒアランスの向上により、治療効果が確保され、不可逆的な組織損傷が防止され、その結果、機能障害の蓄積が防止される可能性があります。 この研究は、治療遵守の研究と他の慢性疾患への介入の開発のモデルとして役立つ可能性があります。

デザイン MSの治療のためにイスラエル保健省によって承認された注射または経口療法で治療を受けた、または治療を開始する予定の患者400人が「カーメル」MSセンターに募集される。

提案された研究は 4 つのフェーズで構成されます。

1. 個人プロフィール - MS 患者の治療アドヒアランスをより深く理解するために、上記のアドヒアランスに関連する要因を考慮した、患者の属性、状態、および治療歴の個人プロフィールがアンケートを通じて収集されます。 このプロファイルは、MyMS_PASS (多発性硬化症知覚アドヒアランス スコアリング システム) と呼ばれます。
2. 実施と継続 - このフェーズには、患者の個人的なプロフィール、習慣、期待と現実の一貫性を 9 ～ 12 か月間追跡することが含まれます。
3. 介入 - フェーズ 1 で割り当てられたプロファイルと、フェーズ 2 で評価された治療遵守率に従って、治療遵守率が最も低いすべての患者には、小規模な精神分析による動機付け面接 (MI) の手法による介入が提供されます。教育的な要素。 介入は、アドヒアランスの障壁となる個人の要因に応じて調整されます。 すべての非アドヒアランス患者は介入に登録され、介入前と介入後のアドヒアランスが比較されます。 介入は健康心理学者によって適用されます。 忠実度分析（つまり、提供された介入が意図した通りであったこと）を可能にするために、会議の 5 ～ 10% の内容が記録されます。
4. 介入の評価 - 介入は、研究のすべての参加者について、ベースラインおよび研究終了時に治療への遵守およびその他の関連変数を決定することによって評価されます。 研究介入前後の治療遵守と対照群が比較されます。

データ収集のための研究訪問: 訪問 1: ベースライン - 病気と投薬の認識、アドヒアランス、および習慣の評価。

訪問 2: 追跡調査開始から約 6 か月後 - 病気と投薬の認識、アドヒアランス、習慣および心理的介入の経験の評価 訪問 3: 追跡調査開始から約 9 ～ 12 か月後 - 治療遵守と治療の遵守の評価遵守に関連する要因。 この期間の終わりまでに、アドヒアランス率が低い患者には介入が提供されます。

訪問 4: 介入開始から約 12 か月後。 研究のすべての参加者を対象とした、アドヒアランス、習慣、うつ病と不安、生活の質の評価。

提案されたアンケート:

1. 個人情報に関するアンケート
2. 簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
3. 医薬品に関する信念アンケート (BMQ)
4. 多発性硬化症の治療経験に関するアンケート (MS-TEQ)
5. 自己報告習慣指数 (SRHI)
6. 心理的介入に関する質問
7. 成人気質希望スケール (ADHS)
8. 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
9. 世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
10. 臨床質問票（EDSS）（臨床医向け）
11. 臨床フォローアップ質問票（EDSS）（臨床医向け）
12. 確率論的服薬遵守スケール (ProMAS)

研究対象者 カーメル医療センターのMSセンター診療所を訪れ、MSに対する注射または経口DMTによる治療を受けた、または治療を開始する予定のMS患者。

。患者の募集 カーメル医療センターの MS センター診療所を訪れ、対象基準を満たす MS 患者がこの研究に参加するよう招待されます。 参加者は、ミラー教授、またはミラー教授から許可を受けた担当神経内科医から、研究の目的とプロトコールについて説明を受けます。 参加に同意した患者はインフォームドコンセントに署名します。 教育や職業、人口統計、民族性などのデータを含む、個人および家族の病歴に関する情報がアンケートを通じて収集されます。 さらに、上記の「提案されたアンケート」の表に記載されているように、治療遵守および治療、病気、健康に対する患者の認識に関するいくつかのアンケートも治験訪問中に参加者によって記入されます。 医療スタッフは、各研究訪問時に有害事象を含む患者の臨床状態を詳細に記す臨床アンケートに記入します。 必要に応じて医療記録からもデータが収集されます。 参加者や医師が記入したフォーム、医療記録から収集されたデータは、コード化されて Excel データベースに保存されます。

倫理的問題 データの収集と処理は参加者のプライバシーを確​​保するために暗号化され、アリエル・ミラー教授とその権限のあるスタッフのみが処理します。 コードのすべてのキーがロックされます。 参加者の経過観察とクリニックへの訪問は通常通り継続されます。 患者の治療は研究によって影響を受けることはありません。

治療遵守を促進するための介入は、修士号によって管理されます。 健康療法士。 職業上の倫理問題は厳格に守られます。

データ管理 参加者や医師が記入したフォーム、医療記録から収集されたデータは、コード化されてデータベースに保存されます。 データベースはパスワードで保護されています。 アリエル・ミラー教授とその権限のあるスタッフがその更新とデータ検証を担当します。

データ分析 データ分析は、SPSS 統計パッケージ バージョン 22.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 遵守患者と非遵守患者の連続的な特徴の比較は、データ分布に従って Student の t 検定または Mann-Whitney 検定によって実行されます。 カテゴリ変数は、少数のサンプルに対してカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。

患者の服薬アドヒアランスの開始と持続を調べるために、マクネマー検定、ペア T 検定、またはウィルコクソン符号付き順位検定が必要に応じて適用されます。

多変数ロジスティック回帰モデルを使用して、うつ病、不安、診断からの経過時間、病状などの背景変数を制御しながら、病気の認識と服薬認識とアドヒアランスとの関連性を調査します。 奇数比と 95 % 信頼区間はモデルから計算されます。

MyMS_PASS の変数と遵守率の間の関係は、多重ロジスティック回帰によって評価されます。

多変数ロジスティック回帰モデルを使用して、他のパラメーターを制御しながら、アドヒアランスに対する介入の影響を評価します。

介入と、モチベーション、目標、習慣形成、生活の質などの他の継続的な学習パラメーターとの関連性は、T 検定またはマン・ホイットニー検定でテストされます。

反復測定テストは、長期にわたる病気と投薬の認識に対する介入の影響を調べるために使用されます。

すべての p 値は両側であり、統計的有意性は p<0.05 として定義されます。