Profil for overholdelse av terapi og intervensjoner for å fremme overholdelse ved MS

Bakgrunn Adherence er en aktiv prosess der pasienten handler i samarbeid med det medisinske og paramedisinske personalet for å forbedre sin helse. Overholdelse av medisiner består av implementering og utholdenhet, og det anslås å være rundt 50 % ved ulike kroniske sykdommer. Mangel på utholdenhet er den største hindringen for overholdelse i de fleste tilfeller (faller til ca. 60 % i løpet av et år). Manglende overholdelse av foreskrevet behandling øker frustrasjonen til både pasienten og leverandøren og kan øke helsekostnader, inkludert unødvendige sykehusinnleggelser og sykdomsforverring.

En gjennomgang av Verdens helseorganisasjon (WHO) om etterlevelse av terapi avslører et dynamisk og komplekst problem forbundet med flere faktorer: sosiale og økonomiske faktorer, faktorer knyttet til helseteamet/systemet, sykdommens egenskaper, sykdommens egenskaper. terapier og pasientrelaterte faktorer. I denne sistnevnte kategorien av pasientrelaterte problemer identifiserer denne gjennomgangen følgende som store barrierer: mangel på informasjon og ferdigheter, lav motivasjon og selveffektivitet, og mangel på støtte for atferdsendringer. Andre pasientrelaterte problemer som påvirker etterlevelse inkluderer pasientens egenskaper: affektive egenskaper (depresjon og angst) og kognitive egenskaper (sykdomsrelevant kognisjon, oppfatninger av sykdomsfaktorer og oppfatninger om behandling). Gjennomgangen understreker at lav etterlevelse ikke er et gitt faktum, og på grunn av dens enorme betydning, målrettet WHO det som "den beste investeringen for å takle kroniske tilstander effektivt" . Phillips, Leventhal & Leventhal foreslår å legge til to prosesser som oppstår etter atferdsinitiering som er teoretisert å bidra til å forutsi langsiktig medisinoverholdelse: "sammenheng" av pasientenes tro fra erfaringer med behandling og vaneutvikling.

Multippel sklerose (MS) er den vanligste nevrologiske sykdommen som rammer unge voksne og kan føre til alvorlig fysisk funksjonshemming og handikap.

Forskning på adherens ved MS indikerer adherensrater som ligner på andre kroniske sykdommer, nemlig rundt 50 % to år etter behandlingsstart. Pasienter som ikke klarer å følge sitt Disease Modifying Therapies (DMT)-regime, kan ha økt risiko for utvikling av nye lesjoner i sentralnervesystemet, forverring og dårligere livskvalitet.

Plausible årsaker til den lave overholdelsesraten ved MS nevnt i litteraturen inkluderer pasientenes egenskaper, tilstandsattributter og terapirelaterte faktorer:

Blant pasientenes egenskaper indikerer forskningen 2 affektive egenskaper som kan relateres til lav etterlevelse ved MS: høy forekomst av depresjon og angst. Forskning på kognitive egenskaper indikerer en assosiasjon mellom sykdomsoppfatning, oppfatning av medisinering og etterlevelse generelt, men så vidt vi vet, er det ingen forskning som direkte adresserer dette problemet. Så vidt vi vet, er det ingen forskning på vanestyrke og overholdelse, selv om vanestyrke ble funnet å predikere lav etterlevelse hos astmapasienter og hos pasienter med hypertensjon.

Blant de tilstandsrelaterte faktorene som bør vurderes ved MS-adherans er sykdommens residiverende-remitterende natur (medisiner som noen ganger foreskrives når pasienten føler seg vel). Det er bevis for at pasienter med få observerbare symptomer vanligvis har mindre sannsynlighet for å følge komplekse medisiner. Hancock og medforskere fant at pasienter med relativt stabil sykdom var mer sannsynlig å demonstrere dårlig medisinoverholdelse og dårlig avtaleoverholdelse.

Blant de terapirelaterte faktorene kan 32 % av manglende overholdelse forklares av injeksjonsmetoden for levering. Inntil nylig inkluderte de eneste tilgjengelige DMT-ene i MS tre preparater av beta-interferon og glatirameracetat. Disse terapiene injiseres alle på regelmessig basis og assosieres med umiddelbare uønskede resultater: smertefulle reaksjoner på stedet, influensalignende symptomer, økt spastisitet, depresjon og tretthet hos en betydelig prosentandel av pasientene. I tillegg kan den ikke-direkte effekten av midlene (i motsetning til smertestillende midler) være en av forklaringene på dårlig etterlevelse. Nylig godkjente FDA nye DMT-er for MS som tas oralt. Selv om det er plausibelt at overholdelsesraten ville forbedres med medisiner tatt oralt i motsetning til injiserte medisiner, er det noen bevis på det motsatte: Mohr og medforskere fant for eksempel at sårhet på injeksjonsstedet var relatert til fortsatt behandling; og Cramer fant at pasienter med diabetes har en tendens til å være mer adherente til injisert terapi enn til orale legemidler. Følgelig kan adherensfaktorer være forskjellige i injisert og oral terapi, og det er viktig å studere adherens i disse to modalitetene.

Vi foreslår overholdelse av medisiner som en medierende variabel mellom tilpasning til MS og helseutfall. Så vidt vi vet, er det ingen forskning som direkte tar for seg spørsmålet om psykologiske intervensjoner for å fremme overholdelse av MS. Betydning Denne studien vil undersøke faktorer som er kjent i litteraturen som påvirker etterlevelse av terapi ved MS eller andre kroniske sykdommer for å skape en personlig profil av etterlevelse. Denne profilen vil tillate utvikling av intervensjoner skreddersydd til pasientenes personlige behov og barrierer når det gjelder etterlevelse. Forbedret adherens forventes å sikre behandlingseffektivitet og kan forhindre irreversibel vevsskade, noe som resulterer i forebygging av akkumulerende funksjonshemming. Dette arbeidet kan tjene som en modell for studiet av etterlevelse av terapi og utvikling av intervensjoner ved andre kroniske sykdommer.

Design 400 pasienter behandlet med eller planlagt å begynne behandling med injisert eller oral terapi godkjent av det israelske helsedepartementet for behandling av MS vil bli rekruttert i "Carmel" MS Center.

Den foreslåtte studien vil bestå av 4 faser:

1. Personlig profil - For bedre å forstå terapitilslutning hos pasienter med MS, vil en personlig profil over pasientens egenskaper, tilstand og terapihistorie, som tar hensyn til faktorene knyttet til etterlevelse nevnt ovenfor, samles gjennom spørreskjemaer. Denne profilen vil bli kalt MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implementering og utholdenhet -Denne fasen inkluderer sporing i 9 til 12 måneder av pasientenes personlige profiler, vaner og sammenheng mellom forventninger og virkelighet.
3. Intervensjon - I henhold til profilene tildelt i fase 1 og graden av etterlevelse av terapi vurdert i fase 2, vil alle pasienter med de laveste etterlevelsesratene til terapi bli tilbudt en intervensjon i modaliteten til Motivational Interviewing (MI) med en liten psyko- pedagogisk komponent. Intervensjonen vil være skreddersydd til personens faktorer funnet som hindringer for etterlevelse. Alle ikke-adherente pasienter vil bli registrert i en intervensjon, og deres etterlevelse - før og etter intervensjon - vil bli sammenlignet. Intervensjonen vil bli iverksatt av helsepsykolog. Innholdet i 5-10 % av møtene vil bli registrert for å gi en troverdighetsanalyse (dvs. at intervensjonen som ble levert var etter hensikten).
4. Evaluering av intervensjonen- Intervensjoner vil bli evaluert ved å bestemme overholdelse av terapi og andre relevante variabler ved baseline og ved slutten av studien for alle deltakere i studien. Etterlevelse av terapi før og etter intervensjonen i studien og kontrollgruppene vil bli sammenlignet.

Studiebesøk for datainnsamling: Besøk 1: Baseline- evaluering av sykdom og medisinoppfatning, etterlevelse og vaner.

Besøk 2: Ca 6 måneder etter oppstart av oppfølging- evaluering av sykdom og medisinoppfatning, etterlevelse, vaner og erfaringer med psykologiske intervensjoner Besøk 3: Ca 9 til 12 måneder etter oppstart av oppfølging- Evaluering av etterlevelse av terapi og av faktorene knyttet til etterlevelse. Ved slutten av denne perioden vil intervensjon bli tilbudt pasienter som viser lave overholdelsesrater.

Besøk 4: Omtrent 12 måneder etter oppstart av intervensjonen. Evaluering av etterlevelse, vaner, depresjon og angst og livskvalitet, for alle deltakere i studien.

Foreslåtte spørreskjemaer:

1. Spørreskjema for personlig informasjon
2. Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
3. Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
4. Spørreskjema for multippel sklerosebehandling (MS-TEQ)
5. Self-Report Habit Index (SRHI)
6. Spørsmål om psykologisk intervensjon
7. Adult Dispositional Hope Scale (ADHS)
8. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
9. Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
10. Klinisk spørreskjema (EDSS) (for kliniker)
11. Klinisk oppfølgingsspørreskjema (EDSS) (for kliniker)
12. Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)

Studiepopulasjon MS-pasienter som besøker MS-senterklinikken ved Carmel Medical Center, behandlet eller planlagt å begynne behandling med injisert eller oral DMT for MS.

. Pasientrekruttering MS-pasienter som besøker MS-senterklinikken ved Carmel Medical Center og svarer på inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakerne vil motta en forklaring fra prof. Miller, eller den behandlende nevrologen som er autorisert av prof. Miller til å gjøre dette, om studiens mål og protokoll. Pasienter som samtykker i å delta vil signere et informert samtykke. Informasjon om deres personlige og familiehistorie, inkludert data som utdanning og yrke, demografiske og etnisitetsdata vil bli samlet inn via spørreskjemaer. I tillegg vil flere spørreskjemaer knyttet til etterlevelse av behandling og pasientens oppfatning av behandling, sykdom og helse også fylles ut av deltakerne under studiebesøkene, som beskrevet i tabellen «Forslag til spørreskjema» ovenfor. Medisinsk personell vil fylle ut kliniske spørreskjemaer som beskriver pasientens kliniske status inkludert bivirkninger ved hvert studiebesøk. Data vil også bli samlet inn fra medisinske journaler, etter behov. Data samlet inn gjennom deltakere og legeutfylte skjemaer og fra medisinske journaler vil bli lagret kodet i en Excel-database.

Etiske problemer Datainnsamling og håndtering vil bli kodet for å sikre deltakernes personvern og vil kun bli håndtert av prof. Ariel Miller og hans autoriserte medarbeidere. Alle nøklene til kodene vil bli låst. Deltakernes oppfølging og besøk på klinikken vil fortsette som vanlig. Pasientenes behandling vil ikke bli påvirket av studien.

Intervensjon for å fremme etterlevelse av terapi vil bli administrert av en M.Sc. helseterapeut. Etiske spørsmål om profesjonen vil bli strengt holdt.

Databehandling Data som samles inn gjennom deltakere og legeutfylte skjemaer og fra medisinske journaler vil bli lagret kodet i en database. Databasen er passordbeskyttet. Prof Ariel Miller og hans autoriserte staber er ansvarlige for oppdateringen og dataverifiseringen.

Dataanalyse Dataanalyse vil bli utført ved å bruke SPSS statistiske pakke versjon 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Sammenligninger av kontinuerlige egenskaper til adherente og ikke-adherente pasienter vil bli utført ved Students t-test eller Mann-Whitney-test, i henhold til datadistribusjon. Kategoriske variabler vil sammenlignes med Chi square test eller Fishers eksakte test for liten prøve.

For å undersøke initiering og vedvarende etterlevelse av medisiner blant pasienter, vil McNemar-testen eller Paired T-testen eller Wilcoxon signed ranks-testen bli brukt etter behov.

Multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom sykdomsoppfatning og medisinoppfatning til etterlevelse, kontrollere for bakgrunnsvariabler som depresjon, angst, tid siden diagnose og medisinsk tilstand. Odd Ratio og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet fra modellen.

Forholdet mellom variablene i MyMS_PASS og overholdelsesratene vil bli vurdert ved multippel logistisk regresjon.

Multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere innvirkningen av intervensjoner på etterlevelse, kontrollere for andre parametere.

Sammenhengen mellom intervensjonen og andre kontinuerlige studieparametere som motivasjon, mål, vanedannelse og livskvalitet vil bli testet med T-test eller Mann-Whitney test.

Det vil bli brukt gjentatte tiltakstester for å undersøke effekten av intervensjon på sykdom og medisinoppfatning over tid.

Alle p-verdier vil være tosidige, og statistisk signifikans er definert som p<0,05.