Profil d'adhésion au traitement et interventions visant à promouvoir l'adhésion dans la SEP

Contexte L'observance est un processus actif dans lequel le patient agit en collaboration avec le personnel médical et paramédical afin d'améliorer son état de santé. L'adhésion aux médicaments comprend la mise en œuvre et la persistance et elle est estimée à environ 50 % dans diverses maladies chroniques. Le manque de persévérance est le plus grand obstacle à l'observance dans la plupart des cas (chute à environ 60 % au cours d'une année). Le non-respect du traitement prescrit augmente la frustration du patient et du prestataire et peut augmenter les coûts des soins de santé, y compris les hospitalisations inutiles et l'exacerbation de la maladie.

Une revue de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur l'observance thérapeutique révèle un enjeu dynamique et complexe associé simultanément à plusieurs facteurs : facteurs sociaux et économiques, facteurs liés à l'équipe/au système de soins, caractéristiques de la maladie, caractéristiques de la maladie thérapies et facteurs liés au patient. Dans cette dernière catégorie de problèmes liés aux patients, cette revue identifie les principaux obstacles suivants : le manque d'informations et de compétences, la faible motivation et l'auto-efficacité, et le manque de soutien pour les changements de comportement. D'autres problèmes liés aux patients qui influencent l'observance comprennent les attributs des patients : attributs affectifs (dépression et anxiété) et attributs cognitifs (cognition pertinente pour la maladie, perceptions des facteurs de la maladie et croyances concernant le traitement). L'examen souligne qu'une faible observance n'est pas un fait acquis et qu'en raison de sa grande importance, l'OMS l'a ciblé comme "le meilleur investissement pour lutter efficacement contre les maladies chroniques". Phillips, Leventhal & Leventhal proposent d'ajouter deux processus qui se produisent après l'initiation du comportement et qui sont théorisés pour contribuer à la prédiction de l'observance médicamenteuse à long terme : la «cohérence» des croyances des patients à partir des expériences de traitement et du développement des habitudes.

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique la plus courante chez les jeunes adultes et peut entraîner de graves incapacités et handicaps physiques.

Les recherches sur l'observance dans la SEP indiquent des taux d'observance similaires à ceux d'autres maladies chroniques, à savoir oscillant autour de 50 % deux ans après le début du traitement. Les patients qui ne respectent pas correctement leur régime de thérapies modificatrices de la maladie (DMT) peuvent être exposés à un risque accru de développement de nouvelles lésions du système nerveux central, d'exacerbation et d'une moins bonne qualité de vie.

Les raisons plausibles des faibles taux d'observance dans la SEP mentionnées dans la littérature incluent les attributs des patients, les attributs de l'état et les facteurs liés au traitement :

Parmi les attributs des patients, la recherche indique 2 attributs affectifs qui peuvent être liés à une faible observance dans la SEP : une prévalence élevée de dépression et d'anxiété. La recherche sur les attributs cognitifs indique une association entre la perception de la maladie, les perceptions des médicaments et l'observance en général, mais à notre connaissance, il n'y a pas de recherche traitant directement de cette question. À notre connaissance, il n'y a pas de recherche sur la force de l'habitude et l'adhésion, bien que la force de l'habitude se soit avérée prédictive d'une faible adhésion chez les patients asthmatiques et chez les patients souffrant d'hypertension.

Parmi les facteurs liés à l'état qui doivent être pris en compte dans l'observance de la SEP figurent la nature récurrente-rémittente de la maladie (médicaments parfois prescrits lorsque le patient se sent bien). Il est prouvé que les patients présentant peu de symptômes observables sont généralement moins susceptibles d'adhérer à des schémas thérapeutiques complexes. Hancock et ses co-chercheurs ont découvert que les patients atteints d'une maladie relativement stable étaient plus susceptibles de démontrer une mauvaise observance des médicaments et une mauvaise observance des rendez-vous.

Parmi les facteurs liés au traitement, 32 % des non-observances peuvent être expliquées par le mode d'injection. Jusqu'à récemment, les seuls DMT disponibles dans la SEP comprenaient trois préparations d'interféron bêta et d'acétate de glatiramère. Ces thérapies sont toutes injectées de façon régulière et associées à des résultats indésirables immédiats : réactions douloureuses au site, symptômes pseudo-grippaux, spasticité accrue, dépression et fatigue chez un pourcentage important de patients. De plus, l'effet non direct des agents (contrairement aux antalgiques) pourrait être une des explications de la mauvaise observance. Récemment, la FDA a approuvé de nouveaux DMT pour la SEP qui sont pris par voie orale. Bien qu'il soit plausible que les taux d'observance s'améliorent avec les médicaments pris par voie orale par opposition aux médicaments injectés, il existe des preuves du contraire : par exemple, Mohr et ses co-chercheurs ont découvert que la douleur au site d'injection était liée à la poursuite du traitement ; et Cramer ont constaté que les patients diabétiques ont tendance à être plus adhérents au traitement par injection qu'aux médicaments oraux. Ainsi, les facteurs d'adhérence peuvent être différents dans le traitement par injection et par voie orale, et il est important d'étudier l'adhérence dans ces deux modalités.

Nous proposons l'adhésion à la médication comme variable médiatrice entre l'adaptation à la SEP et les résultats pour la santé. À notre connaissance, il n'existe aucune recherche traitant directement de la question des interventions psychologiques pour favoriser l'observance dans la SEP. Portée Cette étude examinera les facteurs connus dans la littérature comme affectant l'adhésion au traitement dans la SEP ou dans d'autres maladies chroniques afin de créer un profil personnel d'adhésion. Ce profil permettra le développement d'interventions adaptées aux besoins personnels et aux barrières des patients concernant l'observance. Une meilleure observance devrait garantir l'efficacité du traitement et peut prévenir des lésions tissulaires irréversibles, entraînant la prévention de l'accumulation d'incapacités fonctionnelles. Ce travail peut servir de modèle pour l'étude de l'adhésion à la thérapie et le développement d'interventions dans d'autres maladies chroniques.

Conception 400 patients traités ou devant commencer un traitement avec une thérapie injectable ou orale approuvée par le ministère israélien de la Santé pour le traitement de la SEP seront recrutés au "Carmel" MS Center.

L'étude proposée comprendra 4 phases :

1. Profil personnel - Afin de mieux comprendre l'adhésion au traitement chez les patients atteints de SEP, un profil personnel des attributs, de l'état et de l'historique du traitement du patient, qui tient compte des facteurs liés à l'adhésion mentionnés ci-dessus, sera recueilli au moyen de questionnaires. Ce profil s'appellera MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implantation et persistance -Cette phase comprend le suivi pendant 9 à 12 mois des profils personnels des patients, des habitudes et de la cohérence entre les attentes et la réalité.
3. Intervention - Selon les profils assignés en phase 1 et les taux d'adhésion à la thérapie évalués en phase 2, tous les patients ayant les taux d'adhésion à la thérapie les plus bas se verront proposer une intervention dans la modalité d'entretien motivationnel (EM) avec un petit psycho- volet pédagogique. L'intervention sera adaptée aux facteurs de la personne considérés comme des obstacles à l'observance. Tous les patients non adhérents seront inscrits à une intervention, et leur adhésion - avant et après l'intervention - sera comparée. L'intervention sera appliquée par un psychologue de la santé. Le contenu de 5 à 10 % des réunions sera enregistré afin de permettre une analyse de la fidélité (c'est-à-dire que l'intervention réalisée s'est déroulée comme prévu).
4. Évaluation de l'intervention - Les interventions seront évaluées en déterminant l'adhésion au traitement et d'autres variables pertinentes au départ et à la fin de l'étude pour tous les participants à l'étude. L'adhésion au traitement avant et après l'intervention dans l'étude et les groupes témoins sera comparée.

Visites d'étude pour la collecte de données : Visite 1 : Baseline- évaluation de la maladie et de la perception des médicaments, de l'observance et des habitudes.

Visite 2 : Environ 6 mois après le début du suivi - évaluation de la perception de la maladie et des médicaments, adhésion, habitudes et expériences avec les interventions psychologiques Visite 3 : Environ 9 à 12 mois après le début du suivi - Évaluation de l'adhésion à la thérapie et de les facteurs liés à l'adhésion. À la fin de cette période, une intervention sera offerte aux patients qui présentent de faibles taux d'observance.

Visite 4 : Environ 12 mois après le début de l'intervention. Évaluation de l'adhésion, des habitudes, de la dépression et de l'anxiété et de la qualité de vie, pour tous les participants à l'étude.

Questionnaires proposés :

1. Questionnaire de renseignements personnels
2. Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
3. Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ)
4. Questionnaire sur l'expérience de traitement de la sclérose en plaques (MS-TEQ)
5. L'indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI)
6. Questions sur l'intervention psychologique
7. Échelle d'espoir de disposition des adultes (ADHS)
8. Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
9. La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
10. Questionnaire clinique (EDSS) (pour clinicien)
11. Questionnaire de suivi clinique (EDSS) (pour le clinicien)
12. Échelle probabiliste d'adhésion aux médicaments (ProMAS)

Population de l'étude Patients atteints de sclérose en plaques visitant la clinique du centre de sclérose en plaques du centre médical Carmel, traités ou devant commencer un traitement par DMT injecté ou oral pour la sclérose en plaques.

. Recrutement des patients Les patients atteints de sclérose en plaques visitant la clinique du centre de sclérose en plaques du Carmel Medical Center et répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à cette étude. Les participants recevront une explication du professeur Miller, ou du neurologue traitant autorisé par le professeur Miller à le faire, sur les objectifs et le protocole de l'étude. Les patients qui acceptent de participer signeront un consentement éclairé. Des informations concernant leurs antécédents médicaux personnels et familiaux, y compris des données telles que l'éducation et la profession, des données démographiques et ethniques, seront collectées via des questionnaires. En outre, plusieurs questionnaires liés à l'observance du traitement et à la perception du patient du traitement, de la maladie et de la santé seront également remplis par les participants lors des visites d'étude, comme décrit dans le tableau "Questionnaires proposés" ci-dessus. Le personnel médical remplira des questionnaires cliniques détaillant l'état clinique du patient, y compris les événements indésirables, à chaque visite d'étude. Des données seront également collectées à partir des dossiers médicaux, si nécessaire. Les données recueillies par le biais des formulaires remplis par les participants et les médecins et à partir des dossiers médicaux seront stockées codées dans une base de données Excel.

Questions éthiques La collecte et le traitement des données seront codés pour assurer la confidentialité des participants et seront traités uniquement par le professeur Ariel Miller et son personnel autorisé. Toutes les clés des codes seront verrouillées. Le suivi des participants et les visites à la clinique se poursuivront normalement. Le traitement des patients ne sera pas influencé par l'étude.

L'intervention visant à favoriser l'adhésion au traitement sera gérée par un M.Sc. thérapeute de la santé. Les enjeux éthiques de la profession seront strictement respectés.

Gestion des données Les données collectées via les formulaires remplis par les participants et les médecins et à partir des dossiers médicaux seront stockées codées dans une base de données. La base de données est protégée par un mot de passe. Le professeur Ariel Miller et son personnel autorisé sont responsables de sa mise à jour et de la vérification des données.

Analyse des données L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les comparaisons des caractéristiques continues des patients adhérents et non adhérents seront effectuées par le test t de Student ou le test de Mann-Whitney, selon la distribution des données. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour un petit échantillon.

Pour examiner le début et la persistance de l'adhésion aux médicaments chez les patients, le test de McNemar ou le test T apparié ou le test des rangs signés de Wilcoxon seront appliqués selon le cas.

Un modèle de régression logistique multivariable sera utilisé pour examiner l'association entre la perception de la maladie et la perception des médicaments à l'observance, en contrôlant les variables de fond telles que la dépression, l'anxiété, le temps écoulé depuis le diagnostic et l'état de santé. L'odd ratio et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés à partir du modèle.

La relation entre les variables de MyMS_PASS et les taux d'adhésion sera évaluée par régression logistique multiple.

Un modèle de régression logistique multivariable sera utilisé pour évaluer l'influence des interventions sur l'observance, en contrôlant d'autres paramètres.

L'association entre l'intervention et d'autres paramètres d'étude continue tels que la motivation, les objectifs, la formation d'habitudes et la qualité de vie sera testée avec le test T ou le test de Mann-Whitney.

Des tests de mesures répétées seront utilisés pour examiner l'effet de l'intervention sur la maladie et la perception des médicaments au fil du temps.

Toutes les valeurs p seront bilatérales et la signification statistique est définie comme p<0,05.