坚持治疗的概况和促进 MS 坚持的干预措施

背景依从性是一个积极的过程，其中患者与医务人员和辅助医务人员合作以改善他/她的健康。 坚持服药包括实施和坚持，估计在各种慢性病中约占 50%。 在大多数情况下，缺乏坚持是坚持的更大障碍（在一年内下降到大约 60%）。 不遵守规定的治疗会增加患者和提供者的挫败感，并会增加医疗保健费用，包括不必要的住院治疗和病情恶化。

世界卫生组织 (WHO) 对治疗依从性的审查揭示了一个动态和复杂的问题，同时与多个因素相关：社会和经济因素、与医疗团队/系统相关的因素、疾病的特征、疾病的特征疗法和患者相关因素。 在后一类与患者相关的问题中，本综述确定了以下主要障碍：缺乏信息和技能、动机和自我效能低下，以及缺乏对行为改变的支持。 其他影响依从性的患者相关问题包括患者的属性：情感属性（抑郁和焦虑）和认知属性（疾病相关认知、对疾病因素的感知和对治疗的信念）。 审查强调低依从性并非既定事实，并且由于其意义重大，世界卫生组织将其定位为“有效应对慢性病的最佳投资”。 Phillips、Leventhal 和 Leventhal 建议添加两个在行为开始后发生的过程，这两个过程在理论上有助于预测长期药物依从性：患者对治疗和习惯养成经验的信念的“一致性”。

多发性硬化症 (MS) 是影响年轻人的最常见的神经系统疾病，可导致严重的身体残疾和残障。

对 MS 依从性的研究表明，依从率与其他慢性病相似，即在开始治疗两年后徘徊在 50% 左右。 未能正确坚持其疾病改良疗法 (DMT) 方案的患者可能会增加出现新的中枢神经系统病变、恶化和较差生活质量的风险。

文献中提到的 MS 低依从率的合理原因包括患者的属性、条件属性和治疗相关因素：

在患者的属性中，研究表明可能与 MS 低依从性相关的 2 个情感属性：抑郁和焦虑的高患病率。 对认知属性的研究表明，疾病感知、药物感知和一般依从性之间存在关联，但据我们所知，没有研究直接解决这个问题。 据我们所知，虽然发现习惯强度可以预测哮喘患者和高血压患者的低依从性，但还没有关于习惯强度和依从性的研究。

在 MS 依从性中应考虑的条件相关因素包括疾病的复发-缓解性质（有时会在患者感觉良好时开出药物）。 有证据表明，几乎没有可观察到的症状的患者通常不太可能坚持复杂的药物治疗方案。 汉考克和合作研究人员发现，疾病相对稳定的患者更有可能表现出服药依从性和预约依从性差。

在治疗相关因素中，32% 的不依从性可以用注射给药方式来解释。 直到最近，MS 中唯一可用的 DMT 包括三种 β 干扰素和醋酸格拉默制剂。 这些疗法都是定期注射的，并且会立即产生不良结果：很大一部分患者会出现疼痛部位反应、流感样症状、痉挛加剧、抑郁和疲劳。 此外，药物的非直接作用（与止痛药不同）可能是依从性差的原因之一。 最近，FDA 批准了用于 MS 的口服新 DMT。 尽管与注射药物相比，口服药物的依从率可能会提高，但也有一些相反的证据：例如，Mohr 和合作研究人员发现注射部位的酸痛与继续治疗有关； Cramer 发现，与口服药物相比，糖尿病患者更倾向于注射治疗。 因此，注射和口服治疗的依从性因素可能不同，研究这两种方式的依从性很重要。

我们建议将药物依从性作为 MS 调整和健康结果之间的中介变量。 据我们所知，没有研究直接解决心理干预问题以促进 MS 的依从性。 意义 本研究将检查文献中已知的影响 MS 或其他慢性疾病治疗依从性的因素，以创建依从性的个人概况。 该概况将允许开发针对患者在依从性方面的个人需求和障碍的干预措施。 改善依从性有望确保治疗效果，并可防止不可逆的组织损伤，从而预防累积性功能障碍。 这项工作可以作为研究治疗依从性和其他慢性病干预措施发展的模型。

设计 将在“Carmel”MS 中心招募 400 名正在接受或计划开始接受以色列卫生部批准用于治疗 MS 的注射或口服疗法治疗的患者。

拟议的研究将包括 4 个阶段：

1. 个人资料 - 为了更好地了解 MS 患者的治疗依从性，将通过问卷收集患者的属性、状况和治疗史的个人资料，其中考虑了上述与依从性相关的因素。 此配置文件将称为 MyMS_PASS（我的多发性硬化症知觉依从性评分系统）。
2. 实施和坚持——这个阶段包括跟踪患者的个人资料、习惯以及期望与现实之间的一致性 9 到 12 个月。
3. 干预——根据第 1 阶段分配的资料和第 2 阶段评估的治疗依从率，所有治疗依从率最低的患者将接受动机访谈 (MI) 方式的干预教育成分。 干预将根据发现的阻碍依从性的因素量身定制。 所有非依从性患者都将被纳入一项干预措施，他们的依从性（干预前后）将进行比较。 干预将由健康心理学家实施。 将记录 5-10% 的会议内容，以便进行保真度分析（即，提供的干预是否符合预期）。
4. 干预措施的评估- 将通过确定所有参与者在基线和研究结束时对治疗的依从性和其他相关变量来评估干预措施。 将比较研究和对照组干预前后的治疗依从性。

用于数据收集的研究访问：访问 1：基线 - 疾病和药物感知、依从性和习惯的评估。

第 2 次访视：随访开始后约 6 个月——评估疾病和药物治疗的认知、依从性、习惯和心理干预的经验 第 3 次访视：随访开始后约 9 至 12 个月——评估治疗依从性和与依从性相关的因素。 到这一时期结束时，将向表现出低依从率的患者提供干预措施。

访问 4：干预开始后约 12 个月。 对所有研究参与者的依从性、习惯、抑郁和焦虑以及生活质量的评估。

建议的问卷：

1. 个人信息问卷
2. 简要疾病认知问卷 (BIPQ)
3. 药物信念问卷 (BMQ)
4. 多发性硬化症治疗经验问卷 (MS-TEQ)
5. 自我报告习惯指数 (SRHI)
6. 关于心理干预的问题
7. 成人性格希望量表 (ADHS)
8. 医院焦虑抑郁量表 (HADS)
9. 世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
10. 临床问卷 (EDSS)（供临床医生使用）
11. 临床随访问卷 (EDSS)（供临床医生使用）
12. 概率药物依从性量表 (ProMAS)

研究人群 前往卡梅尔医疗中心 MS 中心诊所就诊、接受或计划开始注射或口服 DMT 治疗 MS 的 MS 患者。

.患者招募访问 Carmel Medical Center 的 MS 中心诊所并对纳入标准作出回应的 MS 患者将被邀请参加本研究。 参与者将收到米勒教授或米勒教授授权的主治神经科医生对研究目标和方案的解释。 同意参加的患者将签署知情同意书。 有关他们个人和家族病史的信息，包括教育和职业、人口和种族数据等数据将通过问卷收集。 此外，在研究访问期间，参与者还将填写几份与治疗依从性和患者对治疗、疾病和健康的看法有关的问卷，如上表“拟议问卷”所述。 医务人员将填写临床问卷，详细说明患者的临床状况，包括每次研究访视时的不良事件。 如有必要，还将从医疗记录中收集数据。 通过参与者和医生填写的表格以及医疗记录收集的数据将编码存储在 Excel 数据库中。

道德问题 数据收集和处理将被编码以确保参与者的隐私，并且将仅由 Ariel Miller 教授及其授权人员处理。 密码的所有键都将被锁定。 参与者的随访和到诊所的访问将照常进行。 患者的治疗不会受到研究的影响。

促进治疗依从性的干预将由理学硕士管理。 健康治疗师。 该行业的道德问题将得到严格遵守。

数据管理 通过参与者和医生填写的表格以及医疗记录收集的数据将编码存储在数据库中。 数据库受密码保护。 Ariel Miller 教授及其授权人员负责其更新和数据验证。

数据分析数据分析将使用 SPSS 统计软件包版本 22.0（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺斯州，美国）进行。 根据数据分布，将通过学生 t 检验或 Mann-Whitney 检验对依从性和非依从性患者的连续特征进行比较。 分类变量将使用卡方检验或 Fisher 小样本精确检验进行比较。

为了检查患者对药物治疗的开始和坚持，将酌情应用 McNemar 检验或配对 T 检验或 Wilcoxon 符号秩检验。

多变量 Logistic 回归模型将用于检查疾病感知和药物感知与依从性之间的关联，控制背景变量，如抑郁、焦虑、自诊断以来的时间和医疗状况。 奇数比和 95% 置信区间将从模型中计算出来。

MyMS_PASS 中的变量与依从率之间的关系将通过多元逻辑回归进行评估。

多变量 Logistic 回归模型将用于评估干预措施对依从性的影响，控制其他参数。

干预与其他连续研究参数（如动机、目标、习惯养成和生活质量）之间的关联将通过 T 检验或 Mann-Whitney 检验进行检验。

将采用重复测量测试来检查随着时间的推移干预对疾病和药物感知的影响。

所有 p 值都是双侧的，统计显着性定义为 p<0.05。