Profil for overholdelse af terapi og interventioner for at fremme overholdelse i MS

Baggrund Adherence er en aktiv proces, hvor patienten handler i samarbejde med det medicinske og paramedicinske personale for at forbedre sit helbred. Overholdelse af medicin består af implementering og vedholdenhed, og det anslås at være omkring 50 % ved forskellige kroniske sygdomme. Mangel på vedholdenhed er den største hindring for overholdelse i de fleste tilfælde (falder til ca. 60 % i løbet af et år). Manglende overholdelse af ordineret behandling øger både patientens og udbyderens frustration og kan øge sundhedsomkostningerne, herunder unødvendige hospitalsindlæggelser og forværring af sygdom.

En gennemgang af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om overholdelse af terapi afslører et dynamisk og komplekst problem forbundet med flere faktorer: sociale og økonomiske faktorer, faktorer relateret til sundhedsteamet/-systemet, sygdommens karakteristika, sygdommens karakteristika terapier og patientrelaterede faktorer. I denne sidstnævnte kategori af patientrelaterede problemer identificerer denne gennemgang følgende som store barrierer: mangel på information og færdigheder, lav motivation og selveffektivitet og mangel på støtte til adfærdsændringer. Andre patientrelaterede problemer, der påvirker overholdelse, omfatter patienters egenskaber: affektive egenskaber (depression og angst) og kognitive egenskaber (sygdomsrelevant kognition, opfattelser af sygdomsfaktorer og overbevisninger om behandling). Gennemgangen understreger, at lav tilslutning ikke er en given kendsgerning, og på grund af dens enorme betydning målrettede WHO det som "den bedste investering til effektivt at tackle kroniske lidelser" . Phillips, Leventhal & Leventhal foreslår at tilføje to processer, der opstår efter adfærdsinitiering, og som er teoretiseret til at bidrage til forudsigelse af langsigtet medicinadhærens: 'sammenhæng' af patienters overbevisning fra erfaringer med behandling og vaneudvikling.

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige neurologiske sygdom, der rammer unge voksne og kan føre til alvorlige fysiske handicap og handicap.

Forskning i adhærens ved MS indikerer adhærensrater svarende til dem for andre kroniske sygdomme, nemlig omkring 50 % to år efter behandlingsstart. Patienter, som ikke overholder deres sygdomsmodificerende behandlingsregime (DMT) korrekt, kan have øget risiko for udvikling af nye læsioner i centralnervesystemet, forværring og dårligere livskvalitet.

Plausible årsager til de lave overholdelsesrater i MS nævnt i litteraturen omfatter patienters egenskaber, tilstandsegenskaber og terapirelaterede faktorer:

Blandt patienternes egenskaber peger forskningen på 2 affektive egenskaber, der kan relateres til lav adhærens ved MS: høj forekomst af depression og angst. Forskning i kognitive egenskaber indikerer en sammenhæng mellem sygdomsopfattelse, opfattelse af medicin og overholdelse generelt, men så vidt vi ved, er der ingen forskning, der direkte adresserer dette problem. Så vidt vi ved, er der ingen forskning i vanestyrke og adhærens, selvom vanestyrke blev fundet prædiktive for lav adhærens hos astmapatienter og hos patienter med hypertension.

Blandt de tilstandsrelaterede faktorer, der bør tages i betragtning ved MS-adhærens, er sygdommens recidiverende-remitterende karakter (medicin, der nogle gange ordineres, når patienten har det godt). Der er tegn på, at patienter med få observerbare symptomer typisk er mindre tilbøjelige til at følge komplekse medicinregimer. Hancock og medforskere fandt ud af, at patienter med relativt stabil sygdom var mere tilbøjelige til at udvise dårlig overholdelse af medicin og dårlig overholdelse af aftaler.

Blandt de terapirelaterede faktorer kan 32 % af manglende overholdelse forklares ved injektionsformen. Indtil for nylig omfattede de eneste tilgængelige DMT'er i MS tre præparater af beta-interferon og glatirameracetat. Disse terapier injiceres alle på regelmæssig basis og er forbundet med umiddelbare uønskede resultater: smertefulde reaktioner på stedet, influenzalignende symptomer, øget spasticitet, depression og træthed hos en betydelig procentdel af patienterne. Derudover kan den ikke-direkte effekt af midlerne (i modsætning til smertestillende midler) være en af ​​forklaringerne på dårlig vedhæftning. For nylig godkendte FDA nye DMT'er til MS, der tages oralt. Selvom det er plausibelt, at overholdelsesgraden ville forbedres med medicin indtaget oralt i modsætning til injicerede medicin, er der nogle beviser for det modsatte: for eksempel fandt Mohr og medforskere, at ømhed på injektionsstedet var relateret til fortsat behandling; og Cramer fandt ud af, at patienter med diabetes har en tendens til at være mere tilhængere af injiceret behandling end til oral medicin. Adhærensfaktorer kan således være forskellige i injiceret og oral terapi, og det er vigtigt at studere adhærens i disse to modaliteter.

Vi foreslår overholdelse af medicin som en medierende variabel mellem tilpasning til MS og helbredsudfald. Så vidt vi ved, er der ingen forskning, der direkte adresserer spørgsmålet om psykologiske interventioner for at fremme overholdelse af MS. Betydning Denne undersøgelse vil undersøge faktorer, der i litteraturen er kendt for at påvirke overholdelse af terapi ved MS eller ved andre kroniske sygdomme for at skabe en personlig profil af overholdelse. Denne profil vil muliggøre udvikling af interventioner skræddersyet til patienters personlige behov og barrierer med hensyn til adhærens. Forbedret adhærens forventes at sikre behandlingseffektivitet og kan forhindre irreversibel vævsskade, hvilket resulterer i forebyggelse af akkumulerende funktionsnedsættelse. Dette arbejde kan tjene som model for studiet af overholdelse af terapi og udvikling af interventioner i andre kroniske sygdomme.

Design 400 patienter behandlet med eller planlagt at begynde behandling med injiceret eller oral terapi godkendt af det israelske sundhedsministerium til behandling af MS vil blive rekrutteret i "Carmel" MS Center.

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af 4 faser:

1. Personlig profil - For bedre at forstå terapiadhærens hos patienter med MS, vil en personlig profil af patientens egenskaber, tilstand og terapihistorie, som tager højde for de faktorer relateret til adhærens nævnt ovenfor, blive indsamlet gennem spørgeskemaer. Denne profil vil blive kaldt MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implementering og vedholdenhed -Denne fase omfatter sporing i 9 til 12 måneder af patienternes personlige profiler, vaner og sammenhæng mellem forventninger og virkelighed.
3. Intervention - I henhold til de profiler, der er tildelt i fase 1 og raterne for tilslutning til terapi vurderet i fase 2, vil alle patienter med de laveste tilslutningsrater til terapi blive tilbudt en intervention i modaliteten af ​​Motivational Interviewing (MI) med en lille psyko- pædagogisk komponent. Interventionen vil blive skræddersyet til personens faktorer, der findes som barrierer for adhærens. Alle ikke-adhærente patienter vil blive tilmeldt en intervention, og deres adhærens - før og efter intervention - vil blive sammenlignet. Indsatsen vil blive anvendt af en sundhedspsykolog. Indholdet af 5-10 % af møderne vil blive optaget for at give mulighed for en loyalitetsanalyse (dvs. at den leverede intervention var efter hensigten).
4. Evaluering af interventionen- Interventioner vil blive evalueret ved at bestemme overholdelse af terapi og andre relevante variabler ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere i undersøgelsen. Overholdelse af terapi før og efter interventionen i undersøgelsen og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet.

Studiebesøg til dataindsamling: Besøg 1: Baseline- evaluering af sygdom og medicinopfattelse, overholdelse og vaner.

Besøg 2: Ca. 6 måneder efter påbegyndelse af opfølgning- evaluering af sygdom og medicinopfattelse, adherence, vaner og erfaringer med psykologiske interventioner Besøg 3: Ca. 9 til 12 måneder efter påbegyndelse af opfølgning- Evaluering af adherence til terapi og af faktorer relateret til overholdelse. Ved udgangen af ​​denne periode vil der blive tilbudt intervention til patienter, der udviser lave overholdelsesrater.

Besøg 4: Cirka 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen. Evaluering af tilslutning, vaner, depression og angst og livskvalitet, for alle deltagere i undersøgelsen.

Foreslåede spørgeskemaer:

1. Spørgeskema med personlige oplysninger
2. Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
3. Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
4. Spørgeskema til multipel sklerosebehandling (MS-TEQ)
5. Self-Report Habit Index (SRHI)
6. Spørgsmål om psykologisk intervention
7. Adult Dispositional Hope Scale (ADHS)
8. Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
9. Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
10. Klinisk spørgeskema (EDSS) (til kliniker)
11. Klinisk opfølgningsspørgeskema (EDSS) (til kliniker)
12. Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)

Studiepopulation MS-patienter, der besøger MS-centrets klinik på Carmel Medical Center, behandlet eller planlagt at påbegynde behandling med injiceret eller oral DMT for MS.

. Patientrekruttering MS-patienter, der besøger MS-centrets klinik på Carmel Medical Center og reagerer på inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage en forklaring fra prof. Miller eller den behandlende neurolog, der er autoriseret af prof. Miller til at gøre det, om undersøgelsens mål og protokol. Patienter, der accepterer at deltage, vil underskrive et informeret samtykke. Oplysninger om deres personlige og familiemæssige sygehistorie, herunder data såsom uddannelse og erhverv, demografiske og etniske data vil blive indsamlet via spørgeskemaer. Derudover vil flere spørgeskemaer relateret til overholdelse af behandling og patientens opfattelse af behandling, sygdom og helbred også blive udfyldt af deltagerne under studiebesøgene, som beskrevet i tabellen "Foreslåede spørgeskemaer" ovenfor. Medicinsk personale vil udfylde kliniske spørgeskemaer, der beskriver patientens kliniske status, herunder bivirkninger ved hvert studiebesøg. Der vil også blive indsamlet data fra lægejournaler efter behov. Data indsamlet gennem deltagere og lægeudfyldte formularer og fra lægejournaler vil blive lagret kodet i en Excel-database.

Etiske spørgsmål Dataindsamling og -håndtering vil blive kodet for at sikre deltagernes privatliv og vil kun blive håndteret af prof. Ariel Miller og hans autoriserede personale. Alle nøgler til koderne vil blive låst. Deltagernes opfølgning og besøg i klinikken fortsætter som normalt. Patienternes behandling vil ikke blive påvirket af undersøgelsen.

Intervention for at fremme overholdelse af terapi vil blive styret af en M.Sc. sundhedsterapeut. Etiske spørgsmål om professionen vil blive nøje overholdt.

Datahåndtering Data indsamlet gennem deltagere og lægeudfyldte formularer og fra lægejournaler vil blive lagret kodet i en database. Databasen er beskyttet med adgangskode. Prof Ariel Miller og hans autoriserede medarbejdere er ansvarlige for dens opdatering og dataverifikation.

Dataanalyse Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS statistiske pakke version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Sammenligninger af kontinuerlige karakteristika for adhærente og ikke-adhærente patienter vil blive udført ved Students t-test eller Mann-Whitney test, i henhold til datafordelingen. Kategoriske variabler vil sammenlignes med Chi square test eller Fishers eksakte test for lille prøve.

For at undersøge initiering og vedvarende overholdelse af medicin blandt patienter, vil McNemar-test eller Paired T-test eller Wilcoxon signed ranks-test blive anvendt efter behov.

Multivariabel logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem sygdomsopfattelse og medicinopfattelse til overholdelse, idet der kontrolleres for baggrundsvariabler såsom depression, angst, tid siden diagnose og medicinsk tilstand. Odd Ratio og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ud fra modellen.

Forholdet mellem variablerne i MyMS_PASS og overholdelsesraterne vil blive vurderet ved multipel logistisk regression.

Multivariabel logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere indflydelsen af ​​interventioner på adhærens, kontrollerende for andre parametre.

Sammenhængen mellem interventionen og andre kontinuerlige undersøgelsesparametre såsom motivation, mål, vanedannelse og livskvalitet vil blive testet med T-test eller Mann-Whitney test.

Gentagne målinger vil blive anvendt til at undersøge effekten af ​​intervention på sygdom og medicinopfattelse over tid.

Alle p-værdier vil være tosidede, og statistisk signifikans er defineret som p<0,05.