A terápiához való ragaszkodás profilja és az adherenciát elősegítő beavatkozások SM-ben

Háttér Az adherencia egy olyan aktív folyamat, amelyben a beteg az egészségügyi és a paramedicinális személyzettel együttműködve cselekszik egészségének javítása érdekében. A gyógyszerek betartása a végrehajtásból és a kitartásból áll, és a becslések szerint körülbelül 50% a különböző krónikus betegségekben. A legtöbb esetben a perzisztencia hiánya a legnagyobb akadálya az adherenciának (egy év leforgása alatt körülbelül 60%-ra csökken). Az előírt kezelés be nem tartása növeli a páciens és a szolgáltató frusztrációját, és növelheti az egészségügyi ellátás költségeit, beleértve a szükségtelen kórházi kezeléseket és a betegség súlyosbodását.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) áttekintése a terápia betartásáról egy dinamikus és összetett problémát tár fel, amely egyszerre több tényezőhöz kapcsolódik: társadalmi és gazdasági tényezők, az egészségügyi csapattal/rendszerrel kapcsolatos tényezők, a betegség jellemzői, a betegség jellemzői. terápiák és a beteggel kapcsolatos tényezők. A betegekkel kapcsolatos kérdések ez utóbbi kategóriájában ez az áttekintés a következőket azonosítja fő akadályként: az információ és készségek hiánya, alacsony motiváció és önhatékonyság, valamint a viselkedési változások támogatásának hiánya. Az adherenciát befolyásoló egyéb, a betegekkel kapcsolatos problémák közé tartoznak a betegek tulajdonságai: affektív attribútumok (depresszió és szorongás) és kognitív tulajdonságok (a betegséggel kapcsolatos megismerés, a betegségtényezők észlelése és a kezeléssel kapcsolatos hiedelmek). Az áttekintés hangsúlyozza, hogy az alacsony adherencia nem adott tény, és óriási jelentősége miatt a WHO ezt a „legjobb befektetést a krónikus betegségek hatékony kezeléséhez” célozta meg. Phillips, Leventhal és Leventhal két olyan folyamat hozzáadását javasolja, amelyek a viselkedés megkezdése után következnek be, és amelyek elméletileg hozzájárulnak a hosszú távú gyógyszeradherencia előrejelzéséhez: a betegek hiedelmeinek „koherenciája” a kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokból és a szokások kialakításából.

A szklerózis multiplex (MS) a leggyakoribb neurológiai betegség, amely a fiatal felnőtteket érinti, és súlyos testi fogyatékossághoz és fogyatékossághoz vezethet.

Az SM-ben végzett adherenciával kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy az adherencia aránya hasonló más krónikus betegségekhez, nevezetesen a kezelés megkezdése után két évvel 50% körül mozog. Azok a betegek, akik nem tartják be megfelelően a betegségmódosító terápia (DMT) kezelési rendjét, fokozottan ki vannak téve az új központi idegrendszeri elváltozások kialakulásának, a súlyosbodásnak és a rosszabb életminőségnek.

Az irodalomban említett SM-ben előforduló alacsony adherencia valószínű okai közé tartoznak a betegek sajátosságai, állapottulajdonságai és a terápiával kapcsolatos tényezők:

A betegek jellemzői közül a kutatás két affektív tulajdonságot jelöl meg, amelyek összefüggésbe hozhatók az alacsony adherenciával SM-ben: a depresszió és a szorongás magas prevalenciája. A kognitív tulajdonságokkal kapcsolatos kutatások összefüggést jeleznek a betegség észlelése, a gyógyszeres kezelés és általában az adherencia között, de tudomásunk szerint nincs olyan kutatás, amely közvetlenül foglalkozna ezzel a kérdéssel. Tudomásunk szerint nincs kutatás a szokások erősségéről és adherenciáról, bár a szokások erőssége az asztmás és magas vérnyomásos betegek alacsony adherenciáját jelezte előre.

Az SM-adherencia során figyelembe veendő, állapottal kapcsolatos tényezők közé tartozik a betegség visszaeső-remittáló jellege (olyan gyógyszereket írnak fel, amikor a beteg jól érzi magát). Bizonyíték van arra, hogy a kevés megfigyelhető tünetet mutató betegek jellemzően kisebb valószínűséggel tartják be az összetett gyógyszeres kezeléseket. Hancock és kutatótársai azt találták, hogy a viszonylag stabil betegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel mutatták ki a gyengén adherenciát a gyógyszeres kezelésben és a találkozó időpontjában.

A terápiával összefüggő tényezők közül a nem adherencia 32%-a az injekció beadási módjával magyarázható. Egészen a közelmúltig az SM-ben az egyetlen elérhető DMT három béta-interferon és glatiramer-acetát készítményt tartalmazott. Ezeket a terápiákat rendszeresen injekciózzák, és azonnali nemkívánatos következményekkel járnak: fájdalmas helyi reakciók, influenzaszerű tünetek, fokozott görcsösség, depresszió és fáradtság a betegek jelentős százalékánál. Ezenkívül a szerek nem közvetlen hatása (a fájdalomcsillapítókkal ellentétben) lehet az egyik magyarázat a rossz adherenciára. A közelmúltban az FDA jóváhagyta az új DMT-ket SM-re, amelyeket szájon át kell bevenni. Bár valószínű, hogy a beadási arány javulna a szájon át szedett gyógyszerekkel, szemben az injekciós gyógyszerekkel, van néhány bizonyíték ennek ellenkezőjére: például Mohr és kutatótársai azt találták, hogy az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom a terápia folytatásával függ össze; és Cramer azt találta, hogy a cukorbetegek jobban ragaszkodnak az injekciós kezeléshez, mint az orális gyógyszerekhez. Így az adherencia faktorok eltérőek lehetnek az injekciós és az orális terápiában, ezért fontos az adherencia tanulmányozása ebben a két módozatban.

A gyógyszeres kezelés betartását javasoljuk közvetítő változóként az SM-hez való alkalmazkodás és az egészségügyi eredmények között. Tudomásunk szerint nincs olyan kutatás, amely közvetlenül foglalkozna az SM-ben az adherenciát elősegítő pszichológiai beavatkozások kérdésével. Jelentőség Ez a tanulmány a szakirodalomban olyan tényezőket vizsgál meg, amelyek befolyásolják a terápia adherenciáját SM-ben vagy más krónikus betegségekben, hogy személyes adherenciaprofilt alakítsanak ki. Ez a profil lehetővé teszi a betegek személyes szükségleteihez és az adherenciával kapcsolatos akadályaihoz szabott beavatkozások kidolgozását. A jobb adherencia várhatóan biztosítja a kezelés hatékonyságát, és megakadályozhatja a visszafordíthatatlan szövetkárosodást, ami megakadályozza a felhalmozódó funkcionális fogyatékosságot. Ez a munka modellként szolgálhat a terápiához való ragaszkodás vizsgálatához és más krónikus betegségekben történő beavatkozások kidolgozásához.

Tervezés A "Carmel" SM Centerbe 400, az izraeli Egészségügyi Minisztérium által az SM kezelésére jóváhagyott injekciós vagy orális terápiával kezelt vagy ilyen kezelés megkezdését tervező beteget vesznek fel.

A javasolt tanulmány 4 szakaszból áll:

1. Személyes profil – Az SM-ben szenvedő betegek terápiás adherenciájának jobb megértése érdekében kérdőíveken keresztül összegyűjtjük a páciens tulajdonságairól, állapotáról és a terápia történetéről szóló személyes profilt, amely figyelembe veszi a fent említett adherenciával kapcsolatos tényezőket. Ennek a profilnak a neve MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System) lesz.
2. Megvalósítás és kitartás – Ez a fázis magában foglalja a páciensek személyes profiljának, szokásainak, valamint az elvárások és a valóság közötti koherenciának 9-12 hónapig tartó nyomon követését.
3. Beavatkozás – Az 1. fázisban hozzárendelt profiloknak és a 2. fázisban értékelt terápiához való ragaszkodási arányoknak megfelelően minden olyan betegnek, akinek a legalacsonyabb a terápiás adherencia aránya, felajánlják a motivációs interjú (MI) modalitásában történő beavatkozást kis pszicho- oktatási komponens. A beavatkozást az érintett személy azon tényezőihez igazítják, amelyek akadályozzák a betartást. Minden nem adherens beteget bevonnak egy beavatkozásba, és a betartásukat - a beavatkozás előtt és után - összehasonlítják. A beavatkozást egészségpszichológus fogja alkalmazni. A megbeszélések 5-10%-ának tartalma rögzítésre kerül, hogy lehetővé váljon a hűségelemzés (azaz, hogy a beavatkozás a szándéknak megfelelően történt-e).
4. A beavatkozás értékelése – A beavatkozásokat úgy értékelik, hogy meghatározzák a terápia betartását és más releváns változókat a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében. Összehasonlítjuk a terápia betartását a beavatkozás előtt és után a vizsgálatban és a kontrollcsoportokban.

Tanulmányi látogatások az adatgyűjtéshez: 1. látogatás: Kiindulási helyzet – a betegség- és gyógyszerészlelés, az adherencia és a szokások értékelése.

2. látogatás: Körülbelül 6 hónappal az utánkövetés kezdete után – a betegség és a gyógyszeres kezelés észlelésének, az adherenciának, a pszichológiai beavatkozásokkal kapcsolatos szokások és tapasztalatok értékelése 3. látogatás: Körülbelül 9-12 hónappal az utánkövetés kezdete után – A terápia betartásának értékelése az adherenciával kapcsolatos tényezők. Ennek az időszaknak a végére olyan betegeknek ajánlják fel a beavatkozást, akiknél alacsony adherencia arány.

4. látogatás: Körülbelül 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után. A betartás, a szokások, a depresszió és a szorongás, valamint az életminőség értékelése a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő számára.

Javasolt kérdőívek:

1. Személyes adatok kérdőíve
2. Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
3. Hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívről (BMQ)
4. Sclerosis multiplex kezelési tapasztalati kérdőív (MS-TEQ)
5. Az önbevallási szokásindex (SRHI)
6. Kérdések a pszichológiai beavatkozással kapcsolatban
7. Felnőtt diszpozíciós remény skála (ADHS)
8. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
9. Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF)
10. Klinikai kérdőív (EDSS) (klinikus számára)
11. Klinikai követési kérdőív (EDSS) (klinikus számára)
12. Valószínűségi gyógyszeradherencia skála (ProMAS)

Vizsgálat populáció SM betegek, akik ellátogattak a Carmel Medical Center SM központjának klinikájára, és akiket injektált vagy orális DMT-vel kezeltek, vagy a kezelés megkezdését tervezték SM-re.

. Betegek toborzása Az SM-betegeket, akik ellátogatnak a Carmel Medical Center SM központjának klinikájára, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevők magyarázatot kapnak Miller professzortól vagy a Miller professzor által erre felhatalmazott kezelő neurológustól a vizsgálat céljairól és protokolljáról. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, tájékozott beleegyezést írnak alá. Kérdőíveken keresztül gyűjtik a személyes és családi kórtörténetükre vonatkozó információkat, beleértve az olyan adatokat, mint az iskolai végzettség és a foglalkozás, a demográfiai és etnikai hovatartozás. Ezen túlmenően a résztvevők a tanulmányutak során több, a kezelés betartásával, valamint a betegek kezeléssel, betegséggel és egészséggel kapcsolatos megítélésével kapcsolatos kérdőívet is kitöltenek, a fenti „Javasolt kérdőívek” táblázatban leírtak szerint. Az egészségügyi személyzet minden vizsgálati látogatás alkalmával klinikai kérdőíveket tölt ki, amelyek részletezik a páciens klinikai állapotát, beleértve a nemkívánatos eseményeket is. Szükség esetén az orvosi feljegyzésekből is gyűjtjük az adatokat. A résztvevők és az orvos által kitöltött űrlapokon, valamint az orvosi feljegyzésekből gyűjtött adatok egy Excel adatbázisban kódolva kerülnek tárolásra.

Etikai kérdések Az adatgyűjtés és -kezelés a résztvevők magánéletének biztosítása érdekében kódolt, és kizárólag Prof. Ariel Miller és felhatalmazott munkatársai kezelhetik. A kódokhoz tartozó összes kulcs le lesz zárva. A résztvevők nyomon követése és a klinikai látogatások a megszokott módon folytatódnak. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését.

A terápiához való ragaszkodást elősegítő beavatkozást okl. egészségügyi terapeuta. A szakma etikai kérdéseit szigorúan betartják.

Adatkezelés A résztvevők és az orvos által kitöltött űrlapokon, valamint az orvosi feljegyzésekből gyűjtött adatok kódolva kerülnek tárolásra egy adatbázisban. Az adatbázis jelszóval védett. Prof Ariel Miller és felhatalmazott munkatársai felelősek a frissítésért és az adatok ellenőrzéséért.

Adatelemzés Az adatelemzés az SPSS statisztikai csomag 22.0 verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Az adherens és nem adherens betegek folyamatos jellemzőinek összehasonlítása Student-féle t-teszttel vagy Mann-Whitney-teszttel történik, az adateloszlásnak megfelelően. A kategorikus változók összehasonlítása Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel történik kis minta esetén.

A betegeknél a gyógyszeres kezelés megkezdésének és tartósságának vizsgálatára McNemar-tesztet vagy páros T-tesztet vagy Wilcoxon-jelű rangsortesztet kell alkalmazni.

A többváltozós logisztikai regressziós modellt a betegségészlelés és a gyógyszeres kezelés észlelése és az adherencia közötti összefüggés vizsgálatára fogják használni, és ellenőrizni fogják az olyan háttérváltozókat, mint a depresszió, a szorongás, a diagnózis óta eltelt idő és az egészségügyi állapot. A páratlan arány és a 95%-os konfidencia intervallumok kiszámítása a modellből történik.

A MyMS_PASS változói és az adherencia aránya közötti kapcsolatot többszörös logisztikus regresszióval értékeljük.

Többváltozós logisztikus regressziós modellt használunk a beavatkozások adherenciára gyakorolt ​​hatásának felmérésére, más paraméterek ellenőrzésére.

A beavatkozás és az egyéb folyamatos vizsgálati paraméterek, mint például a motiváció, a célok, a szokások kialakítása és az életminőség közötti összefüggést T-teszttel vagy Mann-Whitney teszttel tesztelik.

Ismételt mérési teszteket alkalmaznak annak vizsgálatára, hogy a beavatkozás milyen hatással van a betegségre és a gyógyszeres kezelésre az idő múlásával.

Minden p érték kétoldalú lesz, és a statisztikai szignifikancia meghatározása p<0,05.