Perfil de Adesão à Terapia e Intervenções para Promover a Adesão na EM

Enquadramento A adesão é um processo activo em que o doente actua em colaboração com o pessoal médico e paramédico de forma a melhorar a sua saúde. A adesão à medicação compreende a implementação e a persistência e estima-se que seja em torno de 50% em várias doenças crônicas. A falta de persistência é o maior impedimento à adesão na maioria dos casos (cai para cerca de 60% ao longo de um ano). A não adesão ao tratamento prescrito aumenta a frustração tanto do paciente quanto do profissional e pode aumentar os custos de saúde, incluindo hospitalizações desnecessárias e exacerbação da doença.

Uma revisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre adesão à terapêutica revela uma questão dinâmica e complexa associada simultaneamente a vários fatores: fatores sociais e econômicos, fatores relacionados à equipe/sistema de saúde, características da doença, características da doença terapias e fatores relacionados ao paciente. Nesta última categoria de problemas relacionados ao paciente, esta revisão identifica como principais barreiras: falta de informações e habilidades, baixa motivação e autoeficácia e falta de apoio para mudanças comportamentais. Outras questões relacionadas ao paciente que influenciam a adesão incluem os atributos do paciente: atributos afetivos (depressão e ansiedade) e atributos cognitivos (cognição relevante à doença, percepções dos fatores da doença e crenças sobre o tratamento). A revisão enfatiza que a baixa adesão não é um dado adquirido e, devido à sua vasta importância, a OMS apontou-a como "o melhor investimento para lidar eficazmente com as condições crónicas" . Phillips, Leventhal e Leventhal propõem adicionar dois processos que ocorrem após a iniciação do comportamento que teoricamente contribuem para a previsão da adesão à medicação a longo prazo: 'coerência' das crenças dos pacientes a partir de experiências com o tratamento e desenvolvimento do hábito.

A Esclerose Múltipla (EM) é a doença neurológica mais comum que afeta adultos jovens e pode levar a deficiências e deficiências físicas graves.

Pesquisas sobre adesão na EM indicam taxas de adesão semelhantes às de outras doenças crônicas, ou seja, girando em torno de 50% dois anos após o início do tratamento. Os pacientes que não aderem adequadamente ao regime de Terapias Modificadoras da Doença (DMTs) podem estar em risco aumentado de desenvolvimento de novas lesões do sistema nervoso central, exacerbação e pior qualidade de vida.

Razões plausíveis para as baixas taxas de adesão na EM mencionadas na literatura incluem atributos dos pacientes, atributos da condição e fatores relacionados à terapia:

Dentre os atributos dos pacientes, a pesquisa aponta 2 atributos afetivos que podem estar relacionados à baixa adesão na EM: alta prevalência de depressão e ansiedade. A pesquisa sobre atributos cognitivos indica uma associação entre a percepção da doença, a percepção da medicação e a adesão em geral, mas, até onde sabemos, não há pesquisas que abordem diretamente essa questão. Até onde sabemos, não há pesquisas sobre força de hábito e adesão, embora a força de hábito tenha sido preditiva de baixa adesão em pacientes com asma e em pacientes com hipertensão.

Entre os fatores relacionados à condição que devem ser considerados na adesão à EM estão a natureza remitente-recorrente da doença (medicamentos às vezes prescritos quando o paciente se sente bem). Há evidências de que pacientes com poucos sintomas observáveis ​​são tipicamente menos propensos a aderir a regimes medicamentosos complexos. Hancock e co-pesquisadores descobriram que pacientes com doença relativamente estável eram mais propensos a demonstrar baixa adesão à medicação e baixa adesão às consultas.

Entre os fatores relacionados à terapia, 32% da não adesão pode ser explicada pelo modo de administração da injeção. Até recentemente, os únicos DMTs disponíveis na EM incluíam três preparações de interferon beta e acetato de glatiramer. Essas terapias são todas injetadas regularmente e associadas a resultados indesejáveis ​​imediatos: reações dolorosas no local, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da espasticidade, depressão e fadiga em uma porcentagem significativa de pacientes. Além disso, o efeito não direto dos agentes (ao contrário dos analgésicos) pode ser uma das explicações para a má adesão. Recentemente, o FDA aprovou novos DMTs para EM que são tomados por via oral. Embora seja plausível que as taxas de adesão melhorem com medicamentos tomados por via oral em vez de medicamentos injetáveis, há algumas evidências do contrário: por exemplo, Mohr e co-pesquisadores descobriram que a dor no local da injeção estava relacionada à terapia contínua; e Cramer descobriram que os pacientes com diabetes tendem a ser mais aderentes à terapia injetável do que às drogas orais. Assim, os fatores de adesão podem ser diferentes na terapia injetável e oral, sendo importante estudar a adesão nessas duas modalidades.

Propomos a adesão à medicação como uma variável mediadora entre o ajuste à EM e os resultados de saúde. Até onde sabemos, não há pesquisas que abordem diretamente a questão das intervenções psicológicas para promover a adesão na EM. Significado Este estudo examinará os fatores conhecidos na literatura como afetando a adesão à terapia na EM ou em outras doenças crônicas, a fim de criar um perfil pessoal de adesão. Este perfil permitirá o desenvolvimento de intervenções adaptadas às necessidades pessoais e barreiras dos pacientes em relação à adesão. Espera-se que a adesão melhorada assegure a eficácia do tratamento e possa prevenir danos teciduais irreversíveis, resultando na prevenção do acúmulo de incapacidade funcional. Este trabalho pode servir de modelo para o estudo da adesão à terapêutica e desenvolvimento de intervenções em outras doenças crônicas.

Projeto 400 pacientes tratados ou planejados para iniciar o tratamento com terapia injetável ou oral aprovada pelo Ministério da Saúde de Israel para o tratamento da EM serão recrutados no "Carmel" MS Center.

O estudo proposto será composto por 4 fases:

1. Perfil pessoal - A fim de compreender melhor a adesão à terapia em pacientes com EM, um perfil pessoal de atributos do paciente, condição e história da terapia, que leva em conta os fatores relacionados à adesão mencionados acima, será coletado por meio de questionários. Este perfil será chamado MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System).
2. Implementação e persistência - Esta fase inclui o acompanhamento durante 9 a 12 meses dos perfis pessoais, hábitos e coerência entre as expectativas e a realidade dos pacientes.
3. Intervenção - De acordo com os perfis atribuídos na fase 1 e as taxas de adesão à terapêutica avaliadas na fase 2, será proposta a todos os doentes com as menores taxas de adesão à terapêutica uma intervenção na modalidade de Entrevista Motivacional (EM) com um pequeno componente educacional. A intervenção será adaptada aos fatores da pessoa encontrados como barreiras à adesão. Todos os pacientes não aderentes serão inscritos em uma intervenção, e sua adesão - pré e pós-intervenção - será comparada. A intervenção será aplicada por um psicólogo da saúde. O conteúdo de 5-10% das reuniões será gravado para permitir a análise de fidelidade (ou seja, que a intervenção realizada foi conforme o pretendido).
4. Avaliação da intervenção - As intervenções serão avaliadas determinando a adesão à terapia e outras variáveis ​​relevantes no início e no final do estudo para todos os participantes do estudo. A adesão à terapia antes e depois da intervenção nos grupos de estudo e controle será comparada.

Visitas de estudo para coleta de dados: Visita 1: Avaliação inicial da doença e percepção da medicação, adesão e hábitos.

Visita 2: Cerca de 6 meses após o início do acompanhamento - avaliação da percepção da doença e da medicação, adesão, hábitos e experiências com intervenções psicológicas Visita 3: Cerca de 9 a 12 meses após o início do acompanhamento - Avaliação da adesão à terapia e da os fatores relacionados à adesão. Ao final deste período, a intervenção será oferecida aos pacientes que apresentarem baixas taxas de adesão.

Visita 4: Cerca de 12 meses após o início da intervenção. Avaliação da adesão, hábitos, depressão e ansiedade e qualidade de vida, para todos os participantes do estudo.

Questionários propostos:

1. Questionário de informações pessoais
2. Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
3. Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
4. Questionário de Experiência em Tratamento de Esclerose Múltipla (MS-TEQ)
5. O Índice de Hábitos de Autorrelato (SRHI)
6. Dúvidas sobre intervenção psicológica
7. Escala de Esperança Disposicional para Adultos (ADHS)
8. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
9. Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
10. Questionário clínico (EDSS) (para clínico)
11. Questionário de acompanhamento clínico (EDSS) (para o clínico)
12. Escala Probabilística de Adesão à Medicação (ProMAS)

População do estudo Pacientes com EM que visitam a clínica do centro de EM no Carmel Medical Center, tratados ou planejados para iniciar o tratamento com DMT injetado ou oral para EM.

. Recrutamento de pacientes Os pacientes com EM que visitam a clínica do centro de EM no Carmel Medical Center e que respondem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo. Os participantes receberão uma explicação do Prof. Miller, ou do neurologista assistente autorizado pelo Prof Miller a fazê-lo, sobre os objetivos e protocolo do estudo. Os pacientes que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado. Informações sobre seu histórico médico pessoal e familiar, incluindo dados como educação e ocupação, dados demográficos e étnicos serão coletados por meio de questionários. Além disso, vários questionários relacionados à adesão ao tratamento e percepção do paciente sobre o tratamento, doença e saúde também serão preenchidos pelos participantes durante as visitas do estudo, conforme descrito na tabela "Questionários propostos" acima. A equipe médica preencherá questionários clínicos detalhando o estado clínico do paciente, incluindo eventos adversos em cada visita do estudo. Também serão coletados dados de prontuários médicos, conforme necessário. Os dados coletados através dos participantes e dos formulários preenchidos pelos médicos e dos prontuários serão armazenados codificados em um banco de dados Excel.

Questões éticas A coleta e o manuseio dos dados serão codificados para garantir a privacidade dos participantes e serão tratados apenas pelo Prof. Ariel Miller e sua equipe autorizada. Todas as chaves dos códigos serão bloqueadas. O acompanhamento dos participantes e as visitas à clínica continuarão normalmente. O tratamento dos pacientes não será influenciado pelo estudo.

A intervenção para promover a adesão à terapia será gerenciada por um M.Sc. terapeuta de saúde. As questões éticas da profissão serão rigorosamente mantidas.

Gerenciamento de dados Os dados coletados por meio dos participantes e dos formulários preenchidos pelos médicos e dos prontuários médicos serão armazenados codificados em um banco de dados. O banco de dados é protegido por senha. O Prof Ariel Miller e suas equipes autorizadas são responsáveis ​​por sua atualização e verificação de dados.

Análise de dados A análise de dados será realizada utilizando o pacote estatístico SPSS versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). As comparações das características contínuas de pacientes aderentes e não aderentes serão realizadas pelo teste t de Student ou teste de Mann-Whitney, de acordo com a distribuição dos dados. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para amostra pequena.

Para examinar o início e a persistência da adesão à medicação entre os pacientes, o teste de McNemar ou o teste T pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão aplicados conforme apropriado.

O modelo de regressão logística multivariada será usado para examinar a associação entre a percepção da doença e a percepção da medicação para adesão, controlando as variáveis ​​de fundo, como depressão, ansiedade, tempo desde o diagnóstico e condição médica. Odd Ratio e intervalos de confiança de 95% serão calculados a partir do modelo.

A relação entre as variáveis ​​do MyMS_PASS e as taxas de adesão será avaliada por regressão logística múltipla.

Modelo de regressão logística multivariada será utilizado para avaliar a influência das intervenções na adesão, controlando para outros parâmetros.

A associação entre a intervenção e outros parâmetros de estudo contínuo, como motivação, metas, formação de hábitos e qualidade de vida, será testada com teste t ou teste de Mann-Whitney.

Testes de medidas repetidas serão empregados para examinar o efeito da intervenção na percepção da doença e da medicação ao longo do tempo.

Todos os valores de p serão bilaterais e a significância estatística é definida como p<0,05.