Profiel van therapietrouw en interventies om therapietrouw bij MS te bevorderen

Achtergrond Therapietrouw is een actief proces waarbij de patiënt samen met de medische en paramedische staf handelt om zijn/haar gezondheid te verbeteren. Therapietrouw bestaat uit implementatie en volharding en wordt geschat op ongeveer 50% bij verschillende chronische ziekten. Gebrek aan volharding is in de meeste gevallen de grootste belemmering voor therapietrouw (zakt tot ongeveer 60% in de loop van een jaar). Het niet naleven van de voorgeschreven behandeling vergroot de frustratie van zowel de patiënt als de zorgverlener en kan de kosten voor gezondheidszorg verhogen, waaronder onnodige ziekenhuisopnames en verergering van de ziekte.

Een overzicht van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over therapietrouw onthult een dynamische en complexe kwestie die tegelijkertijd verband houdt met verschillende factoren: sociale en economische factoren, factoren die verband houden met het zorgteam/systeem, kenmerken van de ziekte, kenmerken van de ziekte therapieën en patiëntgerelateerde factoren. In deze laatste categorie van patiëntgerelateerde problemen worden in dit overzicht de volgende belangrijke belemmeringen genoemd: gebrek aan informatie en vaardigheden, lage motivatie en zelfredzaamheid, en gebrek aan steun voor gedragsveranderingen. Andere patiëntgerelateerde problemen die van invloed zijn op therapietrouw zijn onder meer kenmerken van patiënten: affectieve kenmerken (depressie en angst) en cognitieve kenmerken (ziekterelevante cognitie, percepties van ziektefactoren en opvattingen over behandeling). De review benadrukt dat lage therapietrouw geen vaststaand feit is en vanwege het enorme belang ervan, heeft de WHO het als "de beste investering om chronische aandoeningen effectief aan te pakken" genoemd. Phillips, Leventhal & Leventhal stellen voor om twee processen toe te voegen die optreden na het initiëren van gedrag en waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de voorspelling van therapietrouw op de lange termijn: 'coherentie' van de overtuigingen van patiënten op basis van ervaringen met behandeling en gewoonteontwikkeling.

Multiple Sclerose (MS) is de meest voorkomende neurologische aandoening bij jongvolwassenen en kan leiden tot ernstige lichamelijke beperkingen en handicaps.

Onderzoek naar therapietrouw bij MS wijst op therapietrouw die vergelijkbaar is met die van andere chronische ziekten, namelijk rond de 50% schommelen twee jaar na het begin van de behandeling. Patiënten die zich niet goed houden aan hun Disease Modifying Therapies (DMT's)-regime, lopen mogelijk een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe laesies van het centrale zenuwstelsel, verergering en een slechtere kwaliteit van leven.

Plausibele redenen voor de lage therapietrouw bij MS die in de literatuur worden genoemd, zijn de eigenschappen van de patiënt, de aandoening en therapiegerelateerde factoren:

Onder de kenmerken van patiënten wijst het onderzoek op 2 affectieve kenmerken die verband kunnen houden met lage therapietrouw bij MS: hoge prevalentie van depressie en angst. Onderzoek naar cognitieve kenmerken wijst op een verband tussen ziekteperceptie, perceptie van medicatie en therapietrouw in het algemeen, maar voor zover wij weten, is er geen onderzoek dat dit probleem rechtstreeks aanpakt. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek naar gewoontesterkte en therapietrouw, hoewel gewoontesterkte een voorspellende factor was voor lage therapietrouw bij astmapatiënten en bij patiënten met hypertensie.

Tot de aan de aandoening gerelateerde factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij therapietrouw met MS, behoren de relapsing-remitting aard van de ziekte (geneesmiddelen die soms worden voorgeschreven als de patiënt zich goed voelt). Er zijn aanwijzingen dat patiënten met weinig waarneembare symptomen doorgaans minder geneigd zijn om zich aan complexe medicatieregimes te houden. Hancock en mede-onderzoekers ontdekten dat patiënten met een relatief stabiele ziekte meer kans hadden op een slechte therapietrouw en een slechte therapietrouw.

Van de therapiegerelateerde factoren kan 32% van de therapieontrouw worden verklaard door de wijze van injectie. Tot voor kort waren de enige beschikbare DMT's bij MS drie preparaten van bèta-interferon en glatirameeracetaat. Deze therapieën worden allemaal regelmatig geïnjecteerd en gaan gepaard met onmiddellijk ongewenste resultaten: reacties op de pijnlijke plaats, griepachtige symptomen, verhoogde spasticiteit, depressie en vermoeidheid bij een aanzienlijk percentage van de patiënten. Daarnaast zou het niet-directe effect van de middelen (in tegenstelling tot pijnstillers) een van de verklaringen kunnen zijn voor slechte therapietrouw. Onlangs heeft de FDA nieuwe DMT's voor MS goedgekeurd die oraal worden ingenomen. Hoewel het aannemelijk is dat de therapietrouw zou verbeteren met oraal in te nemen medicijnen in tegenstelling tot geïnjecteerde medicijnen, zijn er aanwijzingen voor het tegendeel: Mohr en mede-onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld dat pijn op de injectieplaats verband hield met voortzetting van de therapie; en Cramer ontdekte dat patiënten met diabetes de neiging hebben om meer therapietrouw te zijn dan aan orale medicijnen. Therapietrouwfactoren kunnen dus verschillen bij geïnjecteerde en orale therapie, en het is belangrijk om therapietrouw in deze twee modaliteiten te bestuderen.

Wij stellen therapietrouw voor als een bemiddelende variabele tussen aanpassing aan MS en gezondheidsuitkomsten. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek dat rechtstreeks ingaat op de kwestie van psychologische interventies om therapietrouw bij MS te bevorderen. Betekenis Deze studie zal factoren onderzoeken waarvan in de literatuur bekend is dat ze van invloed zijn op therapietrouw bij MS of andere chronische ziekten, om een ​​persoonlijk profiel van therapietrouw te creëren. Dit profiel zal de ontwikkeling mogelijk maken van interventies die zijn toegesneden op de persoonlijke behoeften en barrières van patiënten met betrekking tot therapietrouw. Een verbeterde therapietrouw zal naar verwachting de doeltreffendheid van de behandeling garanderen en kan onomkeerbare weefselschade voorkomen, wat resulteert in het voorkomen van toenemende functionele beperkingen. Dit werk kan als model dienen voor de studie van therapietrouw en de ontwikkeling van interventies bij andere chronische ziekten.

Ontwerp 400 patiënten die worden behandeld met of gepland zijn om te beginnen met een behandeling met geïnjecteerde of orale therapie die is goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid voor de behandeling van MS, zullen worden aangeworven in het "Carmel" MS-centrum.

Het voorgestelde onderzoek zal bestaan ​​uit 4 fasen:

1. Persoonlijk profiel - Om de therapietrouw van patiënten met MS beter te begrijpen, zal een persoonlijk profiel van de kenmerken van de patiënt, de toestand en de therapiegeschiedenis worden verzameld, waarbij rekening wordt gehouden met de hierboven genoemde factoren die verband houden met therapietrouw. Dit profiel zal MyMS_PASS (My Multiple Sclerosis Perception Adherence Scoring System) heten.
2. Implementatie en volharding -Deze fase omvat het gedurende 9 tot 12 maanden volgen van de persoonlijke profielen, gewoonten en samenhang tussen verwachtingen en realiteit van de patiënten.
3. Interventie - Volgens de profielen toegewezen in fase 1 en de therapietrouw beoordeeld in fase 2, zullen alle patiënten met de laagste therapietrouw een interventie aangeboden worden in de modaliteit van Motivational Interviewing (MI) met een kleine psycho- educatieve component. De interventie zal worden afgestemd op de factoren van de persoon die als belemmeringen voor therapietrouw worden gevonden. Alle niet-adherente patiënten zullen worden ingeschreven voor een interventie en hun therapietrouw - voor en na de interventie - zal worden vergeleken. De interventie wordt toegepast door een gezondheidspsycholoog. De inhoud van 5-10% van de vergaderingen wordt opgenomen om een ​​getrouwheidsanalyse mogelijk te maken (d.w.z. dat de geleverde interventie was zoals bedoeld).
4. Evaluatie van de interventie - Interventies zullen worden geëvalueerd door therapietrouw en andere relevante variabelen te bepalen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers aan het onderzoek. Therapietrouw voor en na de interventie in het onderzoek en de controlegroepen worden vergeleken.

Studiebezoeken voor gegevensverzameling: Bezoek 1: Baseline-evaluatie van ziekte en medicatieperceptie, therapietrouw en gewoonten.

Bezoek 2: Ongeveer 6 maanden na aanvang follow-up - evaluatie van ziekte- en medicatieperceptie, therapietrouw, gewoonten en ervaringen met psychologische interventies Bezoek 3: Ongeveer 9 tot 12 maanden na aanvang van follow-up - Evaluatie van therapietrouw en van de factoren die verband houden met therapietrouw. Tegen het einde van deze periode zal interventie worden aangeboden aan patiënten met een lage therapietrouw.

Bezoek 4: Ongeveer 12 maanden na aanvang van de interventie. Evaluatie van therapietrouw, gewoonten, depressie en angst en kwaliteit van leven, voor alle deelnemers aan het onderzoek.

Voorgestelde vragenlijsten:

1. Vragenlijst persoonlijke informatie
2. Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
3. Opvattingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ)
4. Multiple Sclerosis Treatment Experience Questionnaire (MS-TEQ)
5. De Self-Report Habit Index (SRHI)
6. Vragen over psychologische interventie
7. Volwassen Dispositionele Hoop Schaal (ADHS)
8. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
9. Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
10. Klinische vragenlijst (EDSS) (voor clinicus)
11. Klinische follow-up vragenlijst (EDSS) (voor clinicus)
12. Probabilistische medicatietrouwschaal (ProMAS)

Studiepopulatie MS-patiënten die de kliniek van het MS-centrum in het Carmel Medical Center bezoeken, behandeld of gepland om te beginnen met de behandeling met geïnjecteerde of orale DMT voor MS.

. Patiënten Werving MS-patiënten die de MS-centrumkliniek in het Carmel Medical Center bezoeken en reageren op de inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers krijgen uitleg van prof. Miller, of de behandelend neuroloog die door prof. Miller is gemachtigd om dit te doen, over de onderzoeksdoelen en het protocol. Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Informatie over hun persoonlijke en familiale medische geschiedenis, inclusief gegevens zoals opleiding en beroep, demografische en etniciteitsgegevens, zal worden verzameld via vragenlijsten. Daarnaast zullen verschillende vragenlijsten met betrekking tot therapietrouw en de perceptie van de patiënt van behandeling, ziekte en gezondheid door de deelnemers worden ingevuld tijdens de studiebezoeken, zoals beschreven in de tabel "Voorgestelde vragenlijsten" hierboven. Medisch personeel zal bij elk studiebezoek klinische vragenlijsten invullen met gedetailleerde informatie over de klinische status van de patiënt, inclusief bijwerkingen. Indien nodig worden ook gegevens uit medische dossiers verzameld. Gegevens verzameld via door deelnemers en door artsen ingevulde formulieren en uit medische dossiers worden gecodeerd opgeslagen in een Excel-database.

Ethische kwesties Het verzamelen en verwerken van gegevens wordt gecodeerd om de privacy van de deelnemers te waarborgen en wordt alleen afgehandeld door prof. Ariel Miller en zijn geautoriseerde medewerkers. Alle sleutels van de codes worden vergrendeld. De follow-up en bezoeken van de deelnemers aan de kliniek gaan gewoon door. De behandeling van patiënten zal niet worden beïnvloed door de studie.

Interventie om therapietrouw te bevorderen zal worden beheerd door een M.Sc. gezondheidstherapeut. Ethische kwesties van het beroep zullen strikt worden nageleefd.

Gegevensbeheer Gegevens die zijn verzameld via door deelnemers en door artsen ingevulde formulieren en uit medische dossiers, worden gecodeerd opgeslagen in een database. De database is beveiligd met een wachtwoord. Prof Ariel Miller en zijn geautoriseerde staf zijn verantwoordelijk voor de update en gegevensverificatie.

Gegevensanalyse Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van het SPSS-statistiekpakket versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Vergelijkingen van continue kenmerken van aanhankelijke en niet-aanhankelijke patiënten zullen worden uitgevoerd door Student's t-test of Mann-Whitney-test, volgens gegevensdistributie. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test voor een kleine steekproef.

Om het begin en de volharding van therapietrouw bij patiënten te onderzoeken, zal de McNemar-test of de gepaarde T-test of de door Wilcoxon ondertekende rangen-test worden toegepast, indien van toepassing.

Multivariabel Logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen ziekteperceptie en medicatieperceptie met therapietrouw te onderzoeken, waarbij wordt gecontroleerd voor achtergrondvariabelen zoals depressie, angst, tijd sinds diagnose en medische toestand. Odd Ratio en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend op basis van het model.

De relatie tussen de variabelen in MyMS_PASS en de mate van therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van meervoudige logistische regressie.

Multivariabel Logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om de invloed van interventies op therapietrouw te beoordelen, waarbij wordt gecontroleerd voor andere parameters.

De associatie tussen de interventie en andere continue studieparameters zoals motivatie, doelen, gewoontevorming en kwaliteit van leven zal worden getest met T-test of Mann-Whitney-test.

Herhaalde meettesten zullen worden gebruikt om het effect van interventie op ziekte en medicatieperceptie in de loop van de tijd te onderzoeken.

Alle p-waarden zijn tweezijdig en statistische significantie wordt gedefinieerd als p<0,05.