- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02489721
Större komplikationer relaterade till PICC och Midline Insertion (PICC/MIDLINE)
PICC och medellinjerelaterade komplikationer: En multicenter observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En PICC-linje är en perifert insatt central kateter. Det är ett långt, litet, flexibelt rör som förs in i en perifer ven, vanligtvis i överarmen, och som slutar i en stor ven i bröstet för att få en central intravenös åtkomst. En Midline-kateter liknar en PICC, men den är kortare i längd (cirka 25 cm) och förs in i en stor ven i överarmen och slutar inte bortom axillärvenen. Midline-katetrar ger längre uppehållstid och bättre hemodilution än de korta perifera IV-katetrarna. Användningen av PICC och Midline har ökat i öppenvård och slutenvård. Faktorer som driver denna ökade användning inkluderar deras lätthet att införa på grund av placeringen i en perifer ven - ett säkrare tillvägagångssätt - med fördelen av en central spetsplacering som är lämplig för alla osmolaritets- och pH-infusioner, en låg rapporterad incidens av infektion, en bättre patientkomfort , en hållbar venös åtkomst och en enklare omvårdnadshantering i öppenvårdsmiljö. PICC-placering under ultraljudsvägledning kan utföras utan iatrogena, mekaniska komplikationer förknippade med central venkateterinsättning i nacken eller bröstkorgen (pneumothorax, hemothorax etc...). Trots deras många fördelar tyder nyare data på att PICC är associerade med venös tromboembolism. Incidensen av symtomatisk trombos varierar från 1,9 % till 8,4 % och den ökar till 75 % även med tanke på den asymtomatiska. De riskfaktorer som predisponerar en patient för utveckling av en trombotisk komplikation är: enhetens kaliber (≥5Fr), kateterspetsens position, införandet av PICC i en paretisk lem, en historia av venös trombos, uppehållstid för enheten och närvaron av en onkologisk patologi. Den andra stora komplikationen på grund av PICC-insättningen är den kateterrelaterade blodströmsinfektionen (CRBSI). Incidensen av PICC-BSI i litteraturen varierar från 2,0 per 1 000 kateterdagar till 3,1 per 1 000 kateterdagar. Denna skillnad härrör från det faktum att det inte finns någon enskild definition av kateterinfektion. Flera faktorer associerade med patient- och katetervård har identifierats har en ökad risk för CRBSI och är mottagliga för förebyggande åtgärder. Oberoende riskfaktorer för PICC BSI inkluderade kongestiv hjärtsvikt, intrabdominal perforation, Clostridium difficile-infektion, nyligen genomförd kemoterapi, förekomst av trakeostomi och typ av kateter (dubbel- eller trilumen). Begränsade data finns avseende prospektiva observationsstudier om djup ventrombos och CRBSI relaterad till PICC och mittlinjeinsättning, inklusive enhetens olika kalibrer och förekomsten av enstaka eller flera lumen.
Utredarna utformade en multicenter prospektiv observationsstudie för att fastställa förekomsten av djup ventrombos, relaterade/associerade kateterblodflödesinfektioner och förekomsten av alla mindre komplikationer på grund av PICC och mittlinjeinförande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• alla patienter i åldrarna 18-90 år (onkologiska, malignitetshematologiska, medicinska, kirurgiska och kritiska intensivvårdspatienter) hos vilka det fastställts att PICC/Midline-insättning var indicerad.
Exklusions kriterier:
- njurinsufficiens vars kreatininnivå var högre än 3,0 mg/dL eller som genomgick hemodialys,
- redan existerande bakteriemi (dvs existerande positiva blodkulturer som inte hade upprepats med negativa resultat);
- redan existerande venös trombos eller kända hyperkoagulerbara tillstånd (såsom protein C- eller S-brist, antitrombinbrist, lupus-antikoagulant);
- axillär lymfonodidissektion eller förändring av lymfdränage;
- PICC och/eller mittlinjeinsättning i en paretisk arm;
- patienter som tidigare varit inskrivna i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av djup ventrombos (DVT) som inträffar efter PICC-placering hos alla patienter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av infektionsrelaterad kateter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av andra komplikationer såsom flebit, ocklusion, felställning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Orsak till att katetern togs bort
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Prevalens av samma komplikationer Medellinjerelaterade
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Studierektor: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICC/MIDLINE1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .