Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Större komplikationer relaterade till PICC och Midline Insertion (PICC/MIDLINE)

9 januari 2020 uppdaterad av: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC och medellinjerelaterade komplikationer: En multicenter observationsstudie

De viktigaste komplikationerna för perifert insatt central kateter (PICC) och mittlinje är trombos och kateterrelaterade blodströmsinfektioner. Det finns ingen stor prospektiv observationsstudie i litteraturen om dessa ämnen. Syftet med denna multicenter prospektiva observationsstudie är att analysera alla komplikationer till följd av PICC och Midline insättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En PICC-linje är en perifert insatt central kateter. Det är ett långt, litet, flexibelt rör som förs in i en perifer ven, vanligtvis i överarmen, och som slutar i en stor ven i bröstet för att få en central intravenös åtkomst. En Midline-kateter liknar en PICC, men den är kortare i längd (cirka 25 cm) och förs in i en stor ven i överarmen och slutar inte bortom axillärvenen. Midline-katetrar ger längre uppehållstid och bättre hemodilution än de korta perifera IV-katetrarna. Användningen av PICC och Midline har ökat i öppenvård och slutenvård. Faktorer som driver denna ökade användning inkluderar deras lätthet att införa på grund av placeringen i en perifer ven - ett säkrare tillvägagångssätt - med fördelen av en central spetsplacering som är lämplig för alla osmolaritets- och pH-infusioner, en låg rapporterad incidens av infektion, en bättre patientkomfort , en hållbar venös åtkomst och en enklare omvårdnadshantering i öppenvårdsmiljö. PICC-placering under ultraljudsvägledning kan utföras utan iatrogena, mekaniska komplikationer förknippade med central venkateterinsättning i nacken eller bröstkorgen (pneumothorax, hemothorax etc...). Trots deras många fördelar tyder nyare data på att PICC är associerade med venös tromboembolism. Incidensen av symtomatisk trombos varierar från 1,9 % till 8,4 % och den ökar till 75 % även med tanke på den asymtomatiska. De riskfaktorer som predisponerar en patient för utveckling av en trombotisk komplikation är: enhetens kaliber (≥5Fr), kateterspetsens position, införandet av PICC i en paretisk lem, en historia av venös trombos, uppehållstid för enheten och närvaron av en onkologisk patologi. Den andra stora komplikationen på grund av PICC-insättningen är den kateterrelaterade blodströmsinfektionen (CRBSI). Incidensen av PICC-BSI i litteraturen varierar från 2,0 per 1 000 kateterdagar till 3,1 per 1 000 kateterdagar. Denna skillnad härrör från det faktum att det inte finns någon enskild definition av kateterinfektion. Flera faktorer associerade med patient- och katetervård har identifierats har en ökad risk för CRBSI och är mottagliga för förebyggande åtgärder. Oberoende riskfaktorer för PICC BSI inkluderade kongestiv hjärtsvikt, intrabdominal perforation, Clostridium difficile-infektion, nyligen genomförd kemoterapi, förekomst av trakeostomi och typ av kateter (dubbel- eller trilumen). Begränsade data finns avseende prospektiva observationsstudier om djup ventrombos och CRBSI relaterad till PICC och mittlinjeinsättning, inklusive enhetens olika kalibrer och förekomsten av enstaka eller flera lumen.

Utredarna utformade en multicenter prospektiv observationsstudie för att fastställa förekomsten av djup ventrombos, relaterade/associerade kateterblodflödesinfektioner och förekomsten av alla mindre komplikationer på grund av PICC och mittlinjeinförande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

547

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Udine, Italien, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på alla patienter som genomgår PICC- eller Midline-kateterinförande som faller inom inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• alla patienter i åldrarna 18-90 år (onkologiska, malignitetshematologiska, medicinska, kirurgiska och kritiska intensivvårdspatienter) hos vilka det fastställts att PICC/Midline-insättning var indicerad.

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens vars kreatininnivå var högre än 3,0 mg/dL eller som genomgick hemodialys,
  • redan existerande bakteriemi (dvs existerande positiva blodkulturer som inte hade upprepats med negativa resultat);
  • redan existerande venös trombos eller kända hyperkoagulerbara tillstånd (såsom protein C- eller S-brist, antitrombinbrist, lupus-antikoagulant);
  • axillär lymfonodidissektion eller förändring av lymfdränage;
  • PICC och/eller mittlinjeinsättning i en paretisk arm;
  • patienter som tidigare varit inskrivna i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av djup ventrombos (DVT) som inträffar efter PICC-placering hos alla patienter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av infektionsrelaterad kateter
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av andra komplikationer såsom flebit, ocklusion, felställning
Tidsram: 2 år
2 år
Orsak till att katetern togs bort
Tidsram: 2 år
2 år
Prevalens av samma komplikationer Medellinjerelaterade
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Studierektor: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera