- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02489721
Tärkeimmät PICC:hen ja keskilinjan lisäykseen liittyvät komplikaatiot (PICC/MIDLINE)
PICC ja keskilinjaan liittyvät komplikaatiot: monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PICC-linja on perifeerisesti asetettu keskuskatetri. Se on pitkä, pieni, joustava putki, joka työnnetään perifeeriseen laskimoon, tyypillisesti olkavarteen, ja päättyy rintakehän suureen laskimoon, jotta saadaan keskuslaskimopääsy. Keskilinjakatetri on samanlainen kuin PICC, mutta se on pituudeltaan lyhyempi (noin 25 cm) ja se asetetaan olkavarren suureen laskimoon, joka ei pääty kainalolaskimon yli. Keskilinjan katetrit tarjoavat pidemmän viipymisajan ja paremman hemodiluution kuin lyhyet perifeeriset IV-katetrit. PICC:n ja Midlinen käyttö on lisääntynyt avo- ja sairaalahoidoissa. Lisääntynyttä käyttöä edistäviä tekijöitä ovat muun muassa niiden asettamisen helppous ääreislaskimoon sijoittamisen ansiosta – turvallisempi lähestymistapa – ja keskitetty kärjen sijainti, joka sopii kaikille osmolaarisuus- ja pH-infuusioille, alhainen raportoitu infektioiden ilmaantuvuus, parempi potilasmukavuus. , kestävä laskimopääsy ja helpompi hoitotyön hallinta avohoidossa. PICC-asennus ultraääniohjauksessa voidaan suorittaa ilman iatrogeenisiä, mekaanisia komplikaatioita, jotka liittyvät keskuslaskimokatetrin asettamiseen niskaan tai rintakehään (pneumothorax, hemothorax jne.). Huolimatta monista eduistaan, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että PICC:t liittyvät laskimotromboemboliaan. Oireisen tromboosin ilmaantuvuus vaihtelee 1,9 %:sta 8,4 %:iin ja se nousee 75 %:iin, kun otetaan huomioon myös oireeton. Riskitekijät, jotka altistavat potilaan tromboottisen komplikaation kehittymiselle ovat: laitteen kaliiperi (≥5Fr), katetrin kärjen sijainti, PICC:n asettaminen pareettiseen raajaan, aiempi laskimotromboosi, laitteen viipymäaika ja onkologisen patologian esiintyminen. Toinen suuri PICC-lisäyksestä johtuva komplikaatio on katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI). PICC-BSI:n ilmaantuvuus kirjallisuudessa vaihtelee 2,0:sta 1000 katetripäivää kohti 3,1:een per 1000 katetripäivää. Tämä ero johtuu siitä, että katetriinfektiolle ei ole yhtä määritelmää. Useiden potilaan ja katetrin hoitoon liittyvien tekijöiden on todettu lisäävän CRBSI-riskiä, ja niitä voidaan soveltaa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin. PICC BSI:n riippumattomia riskitekijöitä olivat sydämen vajaatoiminta, vatsansisäinen perforaatio, Clostridium difficile -infektio, äskettäinen kemoterapia, trakeostomia ja katetrin tyyppi (kaksois- tai kolmilumen). PICC:hen ja keskilinjan asettamiseen liittyvästä syvälaskimotromboosista ja CRBSI:stä, mukaan lukien laitteen erilaiset kaliiperit ja yhden tai useamman luumenin esiintyminen, on olemassa rajallisesti tietoa.
Tutkijat suunnittelivat monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen määrittääkseen syvän laskimotromboosin, niihin liittyvien/liittyvien katetriverenkierron infektioiden ja kaikkien pienten komplikaatioiden esiintyvyyden, jotka johtuvat PICC:stä ja keskilinjan lisäyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• kaikki 18–90-vuotiaat potilaat (onkologiset, maligniteetin hematologiset, lääketieteelliset, kirurgiset ja kriittisesti hoidettavat tehohoitopotilaat), joille todettiin, että PICC/Midline-lisäys oli aiheellinen.
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso oli yli 3,0 mg/dl tai jotka olivat hemodialyysissä,
- olemassa oleva bakteremia (eli olemassa olevat positiiviset veriviljelmät, joita ei ole toistettu negatiivisin tuloksin);
- olemassa oleva laskimotromboosi tai tunnetut hyperkoaguloituvat tilat (kuten proteiinin C- tai S-puutos, antitrombiinin puutos, lupus-antikoagulantti);
- kainalolymfoodin dissektio tai lymfaattisen poiston muuttaminen;
- PICC- ja/tai keskilinja-asennus pareettiseen käsivarteen;
- potilaita, jotka olivat aiemmin osallistuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys PICC-asetuksen jälkeen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioihin liittyvien katetrien yleisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muiden komplikaatioiden, kuten flebiitti, okkluusio, väärinasennon esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Katetrin poiston syy
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Samojen komplikaatioiden esiintyvyys Keskiviivaan liittyvä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Opintojohtaja: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICC/MIDLINE1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PICC ja keskiviiva
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ValmisGynekologinen syöpä | Peräsuolen syöpä | KeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisDelirium | Kriittinen sairaus | Kognitiivinen rajoite | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioYhdysvallat
-
Tarik Emre SenerEi vielä rekrytointia
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)KeskeytettyKriittinen sairaus | Omaishoitajan taakka | Tehohoitoyksikön oireyhtymä | Vammaiset useitaYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi