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与 PICC 和中线插入相关的主要并发症 (PICC/MIDLINE)

2020年1月9日 更新者:Livia Pompei、Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC 和中线相关并发症:一项多中心观察研究

最重要的外周中央静脉导管 (PICC) 和中线并发症是血栓形成和导管相关的血流感染。 关于这些主题的文献中没有大型前瞻性观察研究。 这项多中心前瞻性观察研究的目的是分析因 PICC 和中线插入引起的所有并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PICC 线是外周插入的中央导管。 它是一种长而小的柔性管,插入外周静脉(通常在上臂)并终止于胸部的大静脉以获得中央静脉通路。 中线导管类似于 PICC,但长度较短(约 25 厘米),插入上臂的大静脉中,终止于腋静脉以外。 中线导管比短外周 IV 导管提供更长的停留时间和更好的血液稀释。PICC 和中线的使用在门诊和住院环境中一直在增加。 推动这种增加使用的因素包括由于放置在外周静脉中而易于插入 - 一种更安全的方法 - 具有适用于任何渗透压和 pH 输注的中央尖端位置的好处,感染发生率低,患者舒适度更高,持久的静脉通路,以及更容易的门诊护理管理。 可以在超声引导下进行 PICC 放置,不会出现与颈部或胸部中心静脉导管插入相关的医源性机械并发症(气胸、血胸等)。 尽管有许多优点,但最近的数据表明 PICC 与静脉血栓栓塞有关。 有症状的血栓形成的发生率从 1.9% 到 8.4% 不等,如果考虑到无症状的血栓形成,它会增加到 75%。 使患者易患血栓并发症的危险因素是:装置的口径(≥5Fr)、导管尖端的位置、PICC 插入麻痹肢体、静脉血栓形成史、设备的停留时间和肿瘤病理学的存在。 PICC 插入引起的第二个主要并发症是导管相关血流感染 (CRBSI)。 文献中 PICC-BSI 的发生率从每 1000 导管日 2.0 例到每 1000 导管日 3.1 例不等。 这种差异源于导管感染没有单一的定义这一事实。 已确定与患者和导管护理相关的多种因素会增加 CRBSI 的风险,并且可以采取预防措施。 PICC BSI 的独立危险因素包括充血性心力衰竭、腹内穿孔、艰难梭菌感染、近期化疗、气管切开术和导管类型(双腔或三腔)。 关于与 PICC 和中线插入相关的深静脉血栓形成和 CRBSI 的前瞻性观察研究的数据有限,包括装置的不同口径和单腔或多腔的存在。

研究人员设计了一项多中心前瞻性观察研究,以确定深静脉血栓形成、相关/相关导管血流感染的发生率以及由于 PICC 和中线插入引起的所有轻微并发症的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

547

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Udine、意大利、33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在所有接受 PICC 或中线导管插入且符合纳入标准的患者中进行

描述

纳入标准:

• 所有年龄在18-90 岁之间的患者(肿瘤学、恶性血液学、内科、外科和重症ICU 患者)被确定需要插入PICC/Midline。

排除标准:

  • 肌酐水平大于 3.0 mg/dL 或正在接受血液透析的肾功能不全,
  • 先前存在的菌血症(即现有的阳性血培养未重复阴性结果);
  • 先前存在的静脉血栓形成或已知的高凝状态(如蛋白 C 或 S 缺乏、抗凝血酶缺乏、狼疮抗凝物);
  • 腋窝淋巴结切除或淋巴引流改变;
  • 麻痹手臂中的 PICC 和/或中线插入;
  • 以前参加过试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有患者放置 PICC 后发生深静脉血栓形成 (DVT) 的患病率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
与导管相关的感染流行率
大体时间:2年
2年
其他并发症的发生率,如静脉炎、闭塞、错位
大体时间:2年
2年
拔管原因
大体时间:2年
2年
相同并发症的发生率 中线相关
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Livia Pompei, MD、AOU Santa Maria della Misericordia
  • 研究主任:Giorgio Della Rocca, MD、AOU Santa Maria della Misericordia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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