- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02489721
Hlavní komplikace související s PICC a vkládáním střední čáry (PICC/MIDLINE)
Komplikace související s PICC a střední linií: Multicentrická observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Linka PICC je periferně zavedený centrální katétr. Je to dlouhá, malá, ohebná trubice, která se zavádí do periferní žíly, obvykle v horní části paže, a končí ve velké žíle v hrudníku, aby se získal centrální intravenózní přístup. Středový katétr je podobný PICC, ale je kratší (asi 25 cm) a zavádí se do velké žíly v horní části paže, která nekončí za axilární žílou. Střední katétry nabízejí delší dobu setrvání a lepší hemodiluci než krátké periferní IV katétry. Používání PICC a Midline roste v ambulantních a lůžkových zařízeních. Mezi faktory, které řídí toto zvýšené použití, patří jejich snadné zavádění díky umístění do periferní žíly – bezpečnější přístup – s výhodou centrálního umístění hrotu vhodného pro jakoukoli osmolaritu a pH infuze, nízký hlášený výskyt infekce, lepší komfort pacienta trvanlivý žilní vstup a snadnější ošetřovatelská péče v ambulantních podmínkách. Umístění PICC pod ultrazvukovou kontrolou lze provést bez iatrogenních, mechanických komplikací spojených se zavedením centrálního žilního katétru do krku nebo hrudníku (pneumotorax, hemotorax atd…). Navzdory mnoha výhodám nedávné údaje naznačují, že PICC jsou spojeny s žilním tromboembolismem. Incidence symptomatické trombózy se pohybuje od 1,9 % do 8,4 % a zvyšuje se na 75 % i u asymptomatické. Rizikové faktory, které predisponují pacienta k rozvoji trombotické komplikace, jsou: kalibr zařízení (≥5Fr), poloha hrotu katétru, zavedení PICC do paretické končetiny, anamnéza žilní trombózy, doba zdržení zařízení a přítomnost onkologické patologie. Druhou hlavní komplikací v důsledku zavedení PICC je infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI). Incidence PICC-BSI se v literatuře pohybuje od 2,0 na 1000 katétrových dnů do 3,1 na 1000 katétrových dnů. Tento rozdíl pramení ze skutečnosti, že neexistuje jediná definice katetrizační infekce. Bylo zjištěno, že mnoho faktorů spojených s péčí o pacienty a katetrem má zvýšené riziko CRBSI a jsou přístupné preventivním opatřením. Nezávislé rizikové faktory pro PICC BSI zahrnovaly městnavé srdeční selhání, intrabdominální perforaci, infekci Clostridium difficile, nedávnou chemoterapii, přítomnost tracheostomie a typ katétru (dvojitý nebo trojlumen). Existují omezené údaje týkající se prospektivní observační studie hluboké žilní trombózy a CRBSI související se zaváděním PICC a střední linie, včetně různých kalibrů zařízení a přítomnosti jednoho nebo více lumen.
Vyšetřovatelé navrhli multicentrickou prospektivní observační studii ke stanovení incidence hluboké žilní trombózy, souvisejících/souvisejících infekcí krevního řečiště katetru a výskytu všech menších komplikací způsobených PICC a zavedením střední linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• všichni pacienti ve věku 18-90 let (onkologičtí, maligní hematologové, lékařští, chirurgičtí a kriticky JIP pacienti), u kterých bylo zjištěno, že je indikována PICC/střední linie.
Kritéria vyloučení:
- renální insuficience, jejichž hladina kreatininu byla vyšší než 3,0 mg/dl nebo kteří podstupovali hemodialýzu,
- preexistující bakteriémie (tj. existující pozitivní hemokultury, které nebyly opakovány s negativními výsledky);
- preexistující žilní trombóza nebo známé hyperkoagulační stavy (jako je nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu, lupus antikoagulans);
- disekce axilární lymfonodi nebo změna lymfatické drenáže;
- Zavedení PICC a/nebo střední linie do paretické paže;
- pacientů, kteří byli dříve zařazeni do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence hluboké žilní trombózy (DVT) vyskytující se po umístění PICC u všech pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence katétrů souvisejících s infekcemi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Prevalence dalších komplikací, jako je flebitida, okluze, malpozice
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Důvod odstranění katétru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Prevalence stejných komplikací souvisejících se střední linií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livia Pompei, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
- Ředitel studie: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICC/MIDLINE1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PICC a střední čára
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy