- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489721
Complicaciones mayores relacionadas con el PICC y la inserción en la línea media (PICC/MIDLINE)
Complicaciones relacionadas con el PICC y la línea media: un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vía PICC es un catéter central de inserción periférica. Es un tubo largo, pequeño y flexible que se inserta en una vena periférica, generalmente en la parte superior del brazo, y termina en una vena grande en el tórax para obtener un acceso intravenoso central. Un catéter Midline es similar a un PICC, pero tiene una longitud más corta (alrededor de 25 cm) y se inserta en una vena grande en la parte superior del brazo y no termina más allá de la vena axilar. Los catéteres de línea media ofrecen un tiempo de permanencia más prolongado y una mejor hemodilución que los catéteres intravenosos periféricos cortos. El uso de PICC y de línea media ha ido en aumento en entornos ambulatorios y hospitalarios. Los factores que impulsan este mayor uso incluyen su facilidad de inserción debido a la colocación en una vena periférica (un enfoque más seguro) con el beneficio de una ubicación central de la punta adecuada para cualquier infusión de osmolaridad y pH, una baja incidencia de infección informada, una mejor comodidad para el paciente , un acceso venoso duradero y un manejo de enfermería más fácil en el ámbito ambulatorio. La colocación de PICC bajo guía ecográfica se puede realizar sin complicaciones mecánicas iatrogénicas asociadas a la inserción de un catéter venoso central en el cuello o el tórax (neumotórax, hemotórax, etc.). A pesar de sus muchas ventajas, datos recientes sugieren que los PICC se asocian con tromboembolismo venoso. La incidencia de trombosis sintomática varía del 1,9% al 8,4% y aumenta al 75% considerando también la asintomática. Los factores de riesgo que predisponen a un paciente a desarrollar una complicación trombótica son: el calibre del dispositivo (≥5Fr), la posición de la punta del catéter, la inserción del PICC en un miembro parético, el antecedente de trombosis venosa, la tiempo de residencia del dispositivo y la presencia de una patología oncológica. La segunda complicación importante debido a la inserción de PICC es la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI). La incidencia de PICC-BSI en la literatura varía de 2,0 por 1000 días de catéter a 3,1 por 1000 días de catéter. Esta disparidad se deriva del hecho de que no existe una definición única de infección del catéter. Se han identificado múltiples factores asociados con el cuidado del paciente y el catéter que tienen un mayor riesgo de CRBSI y son susceptibles de medidas preventivas. Los factores de riesgo independientes para PICC BSI incluyeron insuficiencia cardíaca congestiva, perforación intrabdominal, infección por Clostridium difficile, quimioterapia reciente, presencia de traqueostomía y tipo de catéter (doble o tri lumen). Existen datos limitados con respecto al estudio observacional prospectivo sobre trombosis venosa profunda y CRBSI relacionado con la inserción de PICC y Midline, incluidos los diferentes calibres del dispositivo y la presencia de lumen único o múltiple.
Los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo multicéntrico para determinar la incidencia de trombosis venosa profunda, infecciones del torrente sanguíneo relacionadas/asociadas con el catéter y la incidencia de todas las complicaciones menores debidas a la inserción de PICC y Midline.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• todos los pacientes de 18 a 90 años (pacientes oncológicos, hematológicos malignos, médicos, quirúrgicos y en estado crítico de UCI) en los que se determinó que estaba indicada la inserción de PICC/Midline.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal cuyo nivel de creatinina era superior a 3,0 mg/dl o que estaban sometidos a hemodiálisis,
- bacteriemia preexistente (es decir, hemocultivos positivos existentes que no se habían repetido con resultados negativos);
- trombosis venosa preexistente o estados hipercoagulables conocidos (como deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina, anticoagulante lúpico);
- disección de linfonodi axilar o alteración del drenaje linfático;
- Inserción de PICC y/o línea media en un brazo parético;
- pacientes que habían sido inscritos previamente en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de trombosis venosa profunda (TVP) que ocurre después de la colocación de PICC en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Prevalencia de otras complicaciones como flebitis, oclusión, malposición
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Motivo de la retirada del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Prevalencia de las mismas complicaciones Relacionadas con la línea media
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Director de estudio: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICC/MIDLINE1
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