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Complicaciones mayores relacionadas con el PICC y la inserción en la línea media (PICC/MIDLINE)

9 de enero de 2020 actualizado por: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Complicaciones relacionadas con el PICC y la línea media: un estudio observacional multicéntrico

Las complicaciones más importantes del catéter central de inserción periférica (PICC) y de la línea media son la trombosis y las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter. No hay grandes estudios observacionales prospectivos presentes en la literatura sobre estos temas. El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es analizar todas las complicaciones debidas a la inserción de PICC y Midline.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vía PICC es un catéter central de inserción periférica. Es un tubo largo, pequeño y flexible que se inserta en una vena periférica, generalmente en la parte superior del brazo, y termina en una vena grande en el tórax para obtener un acceso intravenoso central. Un catéter Midline es similar a un PICC, pero tiene una longitud más corta (alrededor de 25 cm) y se inserta en una vena grande en la parte superior del brazo y no termina más allá de la vena axilar. Los catéteres de línea media ofrecen un tiempo de permanencia más prolongado y una mejor hemodilución que los catéteres intravenosos periféricos cortos. El uso de PICC y de línea media ha ido en aumento en entornos ambulatorios y hospitalarios. Los factores que impulsan este mayor uso incluyen su facilidad de inserción debido a la colocación en una vena periférica (un enfoque más seguro) con el beneficio de una ubicación central de la punta adecuada para cualquier infusión de osmolaridad y pH, una baja incidencia de infección informada, una mejor comodidad para el paciente , un acceso venoso duradero y un manejo de enfermería más fácil en el ámbito ambulatorio. La colocación de PICC bajo guía ecográfica se puede realizar sin complicaciones mecánicas iatrogénicas asociadas a la inserción de un catéter venoso central en el cuello o el tórax (neumotórax, hemotórax, etc.). A pesar de sus muchas ventajas, datos recientes sugieren que los PICC se asocian con tromboembolismo venoso. La incidencia de trombosis sintomática varía del 1,9% al 8,4% y aumenta al 75% considerando también la asintomática. Los factores de riesgo que predisponen a un paciente a desarrollar una complicación trombótica son: el calibre del dispositivo (≥5Fr), la posición de la punta del catéter, la inserción del PICC en un miembro parético, el antecedente de trombosis venosa, la tiempo de residencia del dispositivo y la presencia de una patología oncológica. La segunda complicación importante debido a la inserción de PICC es la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI). La incidencia de PICC-BSI en la literatura varía de 2,0 por 1000 días de catéter a 3,1 por 1000 días de catéter. Esta disparidad se deriva del hecho de que no existe una definición única de infección del catéter. Se han identificado múltiples factores asociados con el cuidado del paciente y el catéter que tienen un mayor riesgo de CRBSI y son susceptibles de medidas preventivas. Los factores de riesgo independientes para PICC BSI incluyeron insuficiencia cardíaca congestiva, perforación intrabdominal, infección por Clostridium difficile, quimioterapia reciente, presencia de traqueostomía y tipo de catéter (doble o tri lumen). Existen datos limitados con respecto al estudio observacional prospectivo sobre trombosis venosa profunda y CRBSI relacionado con la inserción de PICC y Midline, incluidos los diferentes calibres del dispositivo y la presencia de lumen único o múltiple.

Los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo multicéntrico para determinar la incidencia de trombosis venosa profunda, infecciones del torrente sanguíneo relacionadas/asociadas con el catéter y la incidencia de todas las complicaciones menores debidas a la inserción de PICC y Midline.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

547

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Udine, Italia, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en todos los pacientes sometidos a inserción de catéter PICC o Midline que entren en los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

• todos los pacientes de 18 a 90 años (pacientes oncológicos, hematológicos malignos, médicos, quirúrgicos y en estado crítico de UCI) en los que se determinó que estaba indicada la inserción de PICC/Midline.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal cuyo nivel de creatinina era superior a 3,0 mg/dl o que estaban sometidos a hemodiálisis,
  • bacteriemia preexistente (es decir, hemocultivos positivos existentes que no se habían repetido con resultados negativos);
  • trombosis venosa preexistente o estados hipercoagulables conocidos (como deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina, anticoagulante lúpico);
  • disección de linfonodi axilar o alteración del drenaje linfático;
  • Inserción de PICC y/o línea media en un brazo parético;
  • pacientes que habían sido inscritos previamente en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de trombosis venosa profunda (TVP) que ocurre después de la colocación de PICC en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Prevalencia de otras complicaciones como flebitis, oclusión, malposición
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Motivo de la retirada del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Prevalencia de las mismas complicaciones Relacionadas con la línea media
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Director de estudio: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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