- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02489721
Principais complicações relacionadas ao PICC e à inserção da linha média (PICC/MIDLINE)
PICC e complicações relacionadas à linha média: um estudo observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma linha PICC é um Cateter Central de Inserção Periférica. É um tubo longo, pequeno e flexível que é inserido em uma veia periférica, geralmente na parte superior do braço, e termina em uma veia grande no tórax para obter um acesso intravenoso central. Um cateter de linha média é semelhante a um PICC, mas é mais curto em comprimento (cerca de 25 cm) e é inserido em uma grande veia na parte superior do braço, terminando não além da veia axilar. Cateteres de linha média oferecem um tempo de permanência mais longo e melhor hemodiluição do que os cateteres intravenosos periféricos curtos. O uso de PICC e linha média tem aumentado em ambientes ambulatoriais e hospitalares. Os fatores que impulsionam esse uso aumentado incluem sua facilidade de inserção devido à colocação em uma veia periférica - uma abordagem mais segura - com o benefício de uma localização central da ponta apropriada para qualquer osmolaridade e infusões de pH, uma baixa incidência relatada de infecção, um melhor conforto do paciente , um acesso venoso durável e um gerenciamento de enfermagem mais fácil em ambiente ambulatorial. A colocação do PICC guiada por ultrassom pode ser realizada sem complicações mecânicas iatrogênicas associadas à inserção do cateter venoso central no pescoço ou no tórax (pneumotórax, hemotórax etc.). Apesar de suas muitas vantagens, dados recentes sugerem que os PICCs estão associados ao tromboembolismo venoso. A incidência de trombose sintomática varia de 1,9% a 8,4% e aumenta para 75% considerando também a assintomática. Os fatores de risco que predispõem o paciente ao desenvolvimento de uma complicação trombótica são: calibre do dispositivo (≥5Fr), posição da ponta do cateter, inserção do PICC em membro parético, história de trombose venosa, tempo de residência do dispositivo e a presença de uma patologia oncológica. A segunda maior complicação decorrente da inserção do PICC é a infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI). A incidência de PICC-BSI na literatura varia de 2,0 por 1.000 dias de cateter a 3,1 por 1.000 dias de cateter. Essa disparidade decorre do fato de não haver uma definição única de infecção de cateter. Vários fatores associados ao cuidado do paciente e do cateter foram identificados como tendo um risco aumentado de CRBSI e são passíveis de medidas preventivas. Fatores de risco independentes para PICC BSIs incluíram insuficiência cardíaca congestiva, perfuração intrabdominal, infecção por Clostridium difficile, quimioterapia recente, presença de traqueostomia e tipo de cateter (duplo ou trilúmen). Existem dados limitados em relação ao estudo observacional prospectivo sobre trombose venosa profunda e CRBSI relacionados à inserção do PICC e da linha média, incluindo os diferentes calibres do dispositivo e a presença de lúmen único ou múltiplo.
Os investigadores elaboraram um estudo observacional prospectivo multicêntrico para determinar a incidência de trombose venosa profunda, infecções relacionadas/associadas da corrente sanguínea do cateter e a incidência de todas as complicações secundárias devido à inserção do PICC e da linha média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Udine, Itália, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• todos os pacientes com idade entre 18 e 90 anos (oncológicos, hematológicos de malignidade, pacientes clínicos, cirúrgicos e em UTI) nos quais foi determinado que a inserção do PICC/linha média foi indicada.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal cujo nível de creatinina era superior a 3,0 mg/dL ou que estavam em hemodiálise,
- bacteremia preexistente (ou seja, hemoculturas positivas existentes que não foram repetidas com resultados negativos);
- trombose venosa preexistente ou estados de hipercoagulabilidade conhecidos (como deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina, anticoagulante lúpico);
- dissecção de linfonodos axilares ou alteração da drenagem linfática;
- PICC e/ou inserção na linha média em um braço parético;
- pacientes que haviam sido previamente inscritos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de trombose venosa profunda (TVP) após a colocação do PICC em todos os pacientes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de infecções relacionadas ao cateter
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Prevalência de outras complicações como flebite, oclusão, mau posicionamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Motivo da retirada do cateter
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Prevalência das mesmas complicações Relacionadas à linha média
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Diretor de estudo: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICC/MIDLINE1
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