- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02489721
Større komplikationer relateret til PICC og Midline Insertion (PICC/MIDLINE)
PICC og Midline relaterede komplikationer: En multicenter observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En PICC-linje er et perifert indsat centralt kateter. Det er et langt, lille, fleksibelt rør, der indsættes i en perifer vene, typisk i overarmen, og ender i en stor vene i brystet for at opnå en central intravenøs adgang. Et Midline-kateter ligner et PICC, men det er kortere i længden (ca. 25 cm) og indsættes i en stor vene i overarmen, der slutter ikke ud over aksillærvenen. Midline katetre giver en længere opholdstid og bedre hæmodillusion end de korte perifere IV katetre. Brugen af PICC og Midline har været stigende i ambulante og indlagte omgivelser. Faktorer, der driver denne øgede brug, inkluderer deres lette indsættelse på grund af placeringen i en perifer vene - en sikrere tilgang - med fordelen af en central spidsplacering, der er passende til enhver osmolaritet og pH-infusioner, en lav rapporteret forekomst af infektion, en bedre patientkomfort , en holdbar veneadgang og en lettere sygeplejebehandling i ambulant regi. PICC-placering under ultralydsvejledning kan udføres uden iatrogene, mekaniske komplikationer forbundet med indsættelse af centralt venekateter i nakken eller brystet (pneumothorax, hæmotorax osv...). På trods af deres mange fordele tyder nyere data på, at PICC'er er forbundet med venøs tromboemboli. Hyppigheden af symptomatisk trombose varierer fra 1,9 % til 8,4 %, og den stiger til 75 %, også i betragtning af den asymptomatiske. De risikofaktorer, der disponerer en patient for udvikling af en trombotisk komplikation, er: enhedens kaliber (≥5Fr), placeringen af kateterspidsen, indsættelse af PICC i et paretisk lem, en historie med venøs trombose, enhedens opholdstid og tilstedeværelsen af en onkologisk patologi. Den anden store komplikation på grund af PICC-indsættelsen er den kateterrelaterede blodstrømsinfektion (CRBSI). Forekomsten af PICC-BSI i litteraturen varierer fra 2,0 pr. 1000 kateterdage til 3,1 pr. 1000 kateterdage. Denne forskel stammer fra det faktum, at der ikke er nogen enkelt definition af kateterinfektion. Flere faktorer forbundet med patient- og kateterbehandling er blevet identificeret, der har en øget risiko for CRBSI og er modtagelige for forebyggende foranstaltninger. Uafhængige risikofaktorer for PICC BSI'er omfattede kongestiv hjertesvigt, intrabdominal perforation, Clostridium difficile-infektion, nylig kemoterapi, tilstedeværelse af trakeostomi og katetertype (dobbelt- eller trilumen). Der findes begrænsede data vedrørende prospektive observationsstudier af dyb venetrombose og CRBSI relateret til PICC og Midline insertion, inklusive de forskellige kalibre af enheden og tilstedeværelsen af enkelt eller multiple lumen.
Efterforskerne designede et multicenter prospektivt observationsstudie for at bestemme forekomsten af dyb venetrombose, relaterede/associerede kateterblodstrømsinfektioner og forekomsten af alle de mindre komplikationer på grund af PICC og Midline indsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• alle patienter i alderen 18-90 år (onkologiske, maligne hæmatologiske, medicinske, kirurgiske og kritisk ICU-patienter), hos hvem det blev fastslået, at PICC/Midline-indsættelse var indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- nyreinsufficiens, hvis kreatininniveau var større end 3,0 mg/dL, eller som var i hæmodialyse,
- allerede eksisterende bakteriæmi (dvs. eksisterende positive blodkulturer, der ikke var blevet gentaget med negative resultater);
- allerede eksisterende venøs trombose eller kendte hyperkoagulerbare tilstande (såsom protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant);
- aksillær lymfonodi-dissektion eller ændring af lymfedrænage;
- PICC og/eller Midline indsættelse i en paretisk arm;
- patienter, der tidligere har været indskrevet i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens af dyb venøs trombose (DVT), der forekommer efter PICC-placering hos alle patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af infektionsrelateret kateter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst af andre komplikationer såsom flebitis, okklusion, fejlstilling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Årsagen til kateterets fjernelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst af de samme komplikationer Midtlinjerelateret
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Studieleder: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICC/MIDLINE1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PICC og Midline
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | LungekræftForenede Stater
-
Tarik Emre SenerIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttetDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Mekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SuspenderetKritisk sygdom | Plejerbyrde | Intensiv afdelings syndrom | Handicap MultipleForenede Stater
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of Calgary; Brain Injury CanadaIkke rekrutterer endnuMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseCanada
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun