Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større komplikationer relateret til PICC og Midline Insertion (PICC/MIDLINE)

9. januar 2020 opdateret af: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC og Midline relaterede komplikationer: En multicenter observationsundersøgelse

De vigtigste perifert indsatte centralkateter (PICC) og Midline-komplikationer er trombose og kateterrelaterede blodstrømsinfektioner. Der findes ingen større prospektive observationsstudier i litteraturen om disse emner. Formålet med denne multicenter prospektive observationelle undersøgelse er at analysere alle komplikationer på grund af PICC og Midline insertion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En PICC-linje er et perifert indsat centralt kateter. Det er et langt, lille, fleksibelt rør, der indsættes i en perifer vene, typisk i overarmen, og ender i en stor vene i brystet for at opnå en central intravenøs adgang. Et Midline-kateter ligner et PICC, men det er kortere i længden (ca. 25 cm) og indsættes i en stor vene i overarmen, der slutter ikke ud over aksillærvenen. Midline katetre giver en længere opholdstid og bedre hæmodillusion end de korte perifere IV katetre. Brugen af ​​PICC og Midline har været stigende i ambulante og indlagte omgivelser. Faktorer, der driver denne øgede brug, inkluderer deres lette indsættelse på grund af placeringen i en perifer vene - en sikrere tilgang - med fordelen af ​​en central spidsplacering, der er passende til enhver osmolaritet og pH-infusioner, en lav rapporteret forekomst af infektion, en bedre patientkomfort , en holdbar veneadgang og en lettere sygeplejebehandling i ambulant regi. PICC-placering under ultralydsvejledning kan udføres uden iatrogene, mekaniske komplikationer forbundet med indsættelse af centralt venekateter i nakken eller brystet (pneumothorax, hæmotorax osv...). På trods af deres mange fordele tyder nyere data på, at PICC'er er forbundet med venøs tromboemboli. Hyppigheden af ​​symptomatisk trombose varierer fra 1,9 % til 8,4 %, og den stiger til 75 %, også i betragtning af den asymptomatiske. De risikofaktorer, der disponerer en patient for udvikling af en trombotisk komplikation, er: enhedens kaliber (≥5Fr), placeringen af ​​kateterspidsen, indsættelse af PICC i et paretisk lem, en historie med venøs trombose, enhedens opholdstid og tilstedeværelsen af ​​en onkologisk patologi. Den anden store komplikation på grund af PICC-indsættelsen er den kateterrelaterede blodstrømsinfektion (CRBSI). Forekomsten af ​​PICC-BSI i litteraturen varierer fra 2,0 pr. 1000 kateterdage til 3,1 pr. 1000 kateterdage. Denne forskel stammer fra det faktum, at der ikke er nogen enkelt definition af kateterinfektion. Flere faktorer forbundet med patient- og kateterbehandling er blevet identificeret, der har en øget risiko for CRBSI og er modtagelige for forebyggende foranstaltninger. Uafhængige risikofaktorer for PICC BSI'er omfattede kongestiv hjertesvigt, intrabdominal perforation, Clostridium difficile-infektion, nylig kemoterapi, tilstedeværelse af trakeostomi og katetertype (dobbelt- eller trilumen). Der findes begrænsede data vedrørende prospektive observationsstudier af dyb venetrombose og CRBSI relateret til PICC og Midline insertion, inklusive de forskellige kalibre af enheden og tilstedeværelsen af ​​enkelt eller multiple lumen.

Efterforskerne designede et multicenter prospektivt observationsstudie for at bestemme forekomsten af ​​dyb venetrombose, relaterede/associerede kateterblodstrømsinfektioner og forekomsten af ​​alle de mindre komplikationer på grund af PICC og Midline indsættelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Udine, Italien, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på alle patienter, der gennemgår PICC- eller Midline-kateterindsættelse, som falder ind under inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• alle patienter i alderen 18-90 år (onkologiske, maligne hæmatologiske, medicinske, kirurgiske og kritisk ICU-patienter), hos hvem det blev fastslået, at PICC/Midline-indsættelse var indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens, hvis kreatininniveau var større end 3,0 mg/dL, eller som var i hæmodialyse,
  • allerede eksisterende bakteriæmi (dvs. eksisterende positive blodkulturer, der ikke var blevet gentaget med negative resultater);
  • allerede eksisterende venøs trombose eller kendte hyperkoagulerbare tilstande (såsom protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant);
  • aksillær lymfonodi-dissektion eller ændring af lymfedrænage;
  • PICC og/eller Midline indsættelse i en paretisk arm;
  • patienter, der tidligere har været indskrevet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af dyb venøs trombose (DVT), der forekommer efter PICC-placering hos alle patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektionsrelateret kateter
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af andre komplikationer såsom flebitis, okklusion, fejlstilling
Tidsramme: 2 år
2 år
Årsagen til kateterets fjernelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af de samme komplikationer Midtlinjerelateret
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Studieleder: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PICC og Midline

Abonner