- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02489721
Основные осложнения, связанные с введением PICC и срединной линии (PICC/MIDLINE)
Осложнения, связанные с PICC и средней линией: многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Линия PICC представляет собой периферически вставленный центральный катетер. Это длинная, маленькая, гибкая трубка, которая вводится в периферическую вену, обычно на плече, и оканчивается в крупной вене на грудной клетке для получения центрального внутривенного доступа. Катетер Midline похож на PICC, но короче (около 25 см) и вводится в крупную вену на плече, заканчиваясь не дальше подмышечной вены. Срединные катетеры обеспечивают более длительное время пребывания и лучшую гемодилюцию, чем короткие периферические внутривенные катетеры. Использование PICC и Midline увеличивается в амбулаторных и стационарных условиях. Факторы, обусловливающие это более широкое использование, включают простоту введения из-за размещения в периферической вене (более безопасный подход) с преимуществом центрального расположения наконечника, подходящего для любой инфузии осмолярности и рН, низкой зарегистрированной частотой инфекции, лучший комфорт для пациента. , прочный венозный доступ и более легкое сестринское ведение в амбулаторных условиях. Установка PICC под ультразвуковым контролем может быть проведена без ятрогенных, механических осложнений, связанных с введением центрального венозного катетера в шею или грудную клетку (пневмоторакс, гемоторакс и т. д.). Несмотря на их многочисленные преимущества, последние данные свидетельствуют о том, что PICC связаны с венозной тромбоэмболией. Частота симптоматических тромбозов колеблется от 1,9 до 8,4% и увеличивается до 75%, учитывая и бессимптомные. Факторами риска, предрасполагающими пациента к развитию тромботического осложнения, являются: калибр устройства (≥5Fr), положение кончика катетера, введение PICC в паретическую конечность, венозный тромбоз в анамнезе, время пребывания аппарата и наличие онкологической патологии. Вторым серьезным осложнением, связанным с введением PICC, является инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI). Частота PICC-BSI в литературе колеблется от 2,0 на 1000 катетер-дней до 3,1 на 1000 катетер-дней. Это несоответствие связано с тем, что не существует единого определения катетерной инфекции. Было установлено, что множество факторов, связанных с уходом за пациентом и катетером, имеют повышенный риск CRBSI и поддаются профилактическим мерам. Независимые факторы риска PICC BSI включали застойную сердечную недостаточность, интраабдоминальную перфорацию, инфекцию Clostridium difficile, недавнюю химиотерапию, наличие трахеостомы и тип катетера (двухпросветный или трехпросветный). Имеются ограниченные данные о проспективном обсервационном исследовании тромбоза глубоких вен и CRBSI, связанных с введением PICC и Midline, включая различные калибры устройства и наличие одного или нескольких просветов.
Исследователи разработали многоцентровое проспективное обсервационное исследование для определения частоты тромбоза глубоких вен, связанных/ассоциированных катетерных инфекций кровотока и частоты всех незначительных осложнений, связанных с введением PICC и Midline.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• все пациенты в возрасте 18-90 лет (онкологические, со злокачественными гематологическими заболеваниями, терапевтические, хирургические и критические пациенты в ОИТ), у которых было определено, что показано введение PICC/Midline.
Критерий исключения:
- почечная недостаточность, у которых уровень креатинина был выше 3,0 мг/дл или которые находились на гемодиализе,
- ранее существовавшая бактериемия (т. е. существующие положительные культуры крови, которые не были повторены с отрицательными результатами);
- ранее существовавший венозный тромбоз или известные состояния гиперкоагуляции (например, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина, волчаночный антикоагулянт);
- подмышечная лимфодиссекция или изменение лимфооттока;
- Введение PICC и/или срединной линии в паретическую руку;
- пациентов, ранее включенных в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность тромбоза глубоких вен (ТГВ), возникающего после установки PICC у всех пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность инфекций, связанных с катетером
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Распространенность других осложнений, таких как флебит, окклюзия, неправильное положение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Причина удаления катетера
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Распространенность тех же осложнений, связанных со средней линией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Директор по исследованиям: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICC/MIDLINE1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PICC и средняя линия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreЗавершенныйУстройства для доступа к сосудамБразилия
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalЕще не набираютИнфекции | Рак | Флебит | Тромб
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйВенозный тромбозСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйРак | Недоедание | Инфекционное заболеваниеБельгия
-
Jena University HospitalЗавершенныйПациенты с линией PICCГермания
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridЗавершенный
-
European Institute of OncologyЕще не набирают
-
TeleflexArrow InternationalНеизвестныйОсложнение сосудистого доступа | Инфекция, связанная с сосудистым доступомСоединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonЗавершенныйПериферически вставленные центральные катетерыСоединенные Штаты
-
Taoyuan General HospitalЗавершенныйСестринское образованиеТайвань