- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02489721
Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit PICC und Mittellinieninsertion (PICC/MIDLINE)
PICC und Komplikationen im Zusammenhang mit der Mittellinie: Eine multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine PICC-Linie ist ein peripher eingeführter zentraler Katheter. Es ist ein langer, kleiner, flexibler Schlauch, der in eine periphere Vene, typischerweise im Oberarm, eingeführt wird und in einer großen Vene in der Brust endet, um einen zentralen intravenösen Zugang zu erhalten. Ein Mittellinienkatheter ähnelt einem PICC, ist jedoch kürzer (ca. 25 cm) und wird in eine große Vene im Oberarm eingeführt, die nicht hinter der Achselvene endet. Midline-Katheter bieten eine längere Verweildauer und eine bessere Hämodilution als die kurzen peripheren IV-Katheter. Die Verwendung von PICC und Midline hat im ambulanten und stationären Bereich zugenommen. Zu den Faktoren, die diese zunehmende Verwendung vorantreiben, gehören ihre einfache Einführung aufgrund der Platzierung in einer peripheren Vene – ein sicherer Ansatz – mit dem Vorteil einer zentralen Spitzenposition, die für alle Osmolaritäts- und pH-Infusionen geeignet ist, eine geringe gemeldete Inzidenz von Infektionen, ein besserer Patientenkomfort , einen dauerhaften venösen Zugang und ein einfacheres Pflegemanagement im ambulanten Bereich. Die PICC-Platzierung unter Ultraschallkontrolle kann ohne iatrogene, mechanische Komplikationen durchgeführt werden, die mit der Einführung eines zentralen Venenkatheters in Hals oder Brust verbunden sind (Pneumothorax, Hämatothorax usw.). Trotz ihrer vielen Vorteile deuten neuere Daten darauf hin, dass PICCs mit venösen Thromboembolien assoziiert sind. Die Inzidenz symptomatischer Thrombosen reicht von 1,9 % bis 8,4 % und steigt auf 75 %, wenn man auch asymptomatische Thrombosen berücksichtigt. Die Risikofaktoren, die einen Patienten für die Entwicklung einer thrombotischen Komplikation prädisponieren, sind: das Kaliber des Geräts (≥5 Fr), die Position der Katheterspitze, das Einführen des PICC in eine paretische Extremität, eine Vorgeschichte von Venenthrombosen, die Verweilzeit des Geräts und das Vorhandensein einer onkologischen Pathologie. Die zweite Hauptkomplikation aufgrund der PICC-Einführung ist die katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI). Die Inzidenz von PICC-BSI in der Literatur reicht von 2,0 pro 1000 Kathetertage bis 3,1 pro 1000 Kathetertage. Diese Ungleichheit ergibt sich aus der Tatsache, dass es keine einheitliche Definition der Katheterinfektion gibt. Es wurden mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Patienten- und Katheterpflege identifiziert, die ein erhöhtes CRBSI-Risiko haben und für vorbeugende Maßnahmen geeignet sind. Unabhängige Risikofaktoren für PICC-BSIs waren kongestive Herzinsuffizienz, intraabdominelle Perforation, Clostridium-difficile-Infektion, kürzlich erfolgte Chemotherapie, Vorhandensein einer Tracheotomie und Art des Katheters (Doppel- oder Dreilumen). Es liegen begrenzte Daten zu prospektiven Beobachtungsstudien zu tiefer Venenthrombose und CRBSI im Zusammenhang mit der PICC- und Mittellinieninsertion vor, einschließlich der unterschiedlichen Kaliber des Geräts und des Vorhandenseins von Einzel- oder Mehrfachlumen.
Die Forscher entwarfen eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, um die Inzidenz von tiefer Venenthrombose, verwandten/assoziierten Katheterblutstrominfektionen und die Inzidenz aller kleineren Komplikationen aufgrund von PICC und Mittellinieneinführung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• alle Patienten im Alter von 18-90 Jahren (onkologische, maligne, hämatologische, medizinische, chirurgische und Intensivpatienten), bei denen festgestellt wurde, dass eine PICC/Midline-Einlage indiziert war.
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz, deren Kreatininspiegel über 3,0 mg/dl lag oder die sich einer Hämodialyse unterzogen,
- bereits bestehende Bakteriämie (dh bestehende positive Blutkulturen, die nicht mit negativen Ergebnissen wiederholt wurden);
- vorbestehende venöse Thrombose oder bekannte hyperkoagulierbare Zustände (wie Protein-C- oder -S-Mangel, Antithrombin-Mangel, Lupus-Antikoagulans);
- axilläre lymphonodi Dissektion oder Veränderung der Lymphdrainage;
- PICC- und/oder Mittellinieninsertion in einem paretischen Arm;
- Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen worden waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von tiefer Venenthrombose (TVT), die nach der PICC-Platzierung bei allen Patienten auftritt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von infektionsbedingten Kathetern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Prävalenz anderer Komplikationen wie Phlebitis, Okklusion, Fehlhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Grund der Katheterentfernung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Prävalenz der gleichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Mittellinie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Studienleiter: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICC/MIDLINE1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PICC und Mittellinie
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalNoch keine RekrutierungInfektionen | Krebs | Phlebitis | Thrombus
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenVenöse ThromboseVereinigte Staaten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAbgeschlossenKrebs | Unterernährung | InfektionBelgien
-
European Institute of OncologyNoch keine Rekrutierung
-
Taoyuan General HospitalAbgeschlossen
-
Jena University HospitalAbgeschlossenPatienten mit PICC-LinieDeutschland
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridAbgeschlossen
-
TeleflexArrow InternationalUnbekanntKomplikation des Gefäßzugangs | Gefäßzugangsbedingte InfektionVereinigte Staaten
-
C. R. BardBeendetPrimärer Fokus: Erwachsene Probanden, die eine PICC-Platzierung benötigenVereinigte Staaten
-
Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossenPeripher eingeführter Zentralkatheter | Intravenöser ZugangKorea, Republik von