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Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit PICC und Mittellinieninsertion (PICC/MIDLINE)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC und Komplikationen im Zusammenhang mit der Mittellinie: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Die wichtigsten peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC)- und Mittellinienkomplikationen sind Thrombosen und katheterbedingte Blutbahninfektionen. In der Literatur sind keine großen prospektiven Beobachtungsstudien zu diesen Themen vorhanden. Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist es, alle Komplikationen aufgrund von PICC und Mittellinieninsertion zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine PICC-Linie ist ein peripher eingeführter zentraler Katheter. Es ist ein langer, kleiner, flexibler Schlauch, der in eine periphere Vene, typischerweise im Oberarm, eingeführt wird und in einer großen Vene in der Brust endet, um einen zentralen intravenösen Zugang zu erhalten. Ein Mittellinienkatheter ähnelt einem PICC, ist jedoch kürzer (ca. 25 cm) und wird in eine große Vene im Oberarm eingeführt, die nicht hinter der Achselvene endet. Midline-Katheter bieten eine längere Verweildauer und eine bessere Hämodilution als die kurzen peripheren IV-Katheter. Die Verwendung von PICC und Midline hat im ambulanten und stationären Bereich zugenommen. Zu den Faktoren, die diese zunehmende Verwendung vorantreiben, gehören ihre einfache Einführung aufgrund der Platzierung in einer peripheren Vene – ein sicherer Ansatz – mit dem Vorteil einer zentralen Spitzenposition, die für alle Osmolaritäts- und pH-Infusionen geeignet ist, eine geringe gemeldete Inzidenz von Infektionen, ein besserer Patientenkomfort , einen dauerhaften venösen Zugang und ein einfacheres Pflegemanagement im ambulanten Bereich. Die PICC-Platzierung unter Ultraschallkontrolle kann ohne iatrogene, mechanische Komplikationen durchgeführt werden, die mit der Einführung eines zentralen Venenkatheters in Hals oder Brust verbunden sind (Pneumothorax, Hämatothorax usw.). Trotz ihrer vielen Vorteile deuten neuere Daten darauf hin, dass PICCs mit venösen Thromboembolien assoziiert sind. Die Inzidenz symptomatischer Thrombosen reicht von 1,9 % bis 8,4 % und steigt auf 75 %, wenn man auch asymptomatische Thrombosen berücksichtigt. Die Risikofaktoren, die einen Patienten für die Entwicklung einer thrombotischen Komplikation prädisponieren, sind: das Kaliber des Geräts (≥5 Fr), die Position der Katheterspitze, das Einführen des PICC in eine paretische Extremität, eine Vorgeschichte von Venenthrombosen, die Verweilzeit des Geräts und das Vorhandensein einer onkologischen Pathologie. Die zweite Hauptkomplikation aufgrund der PICC-Einführung ist die katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI). Die Inzidenz von PICC-BSI in der Literatur reicht von 2,0 pro 1000 Kathetertage bis 3,1 pro 1000 Kathetertage. Diese Ungleichheit ergibt sich aus der Tatsache, dass es keine einheitliche Definition der Katheterinfektion gibt. Es wurden mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Patienten- und Katheterpflege identifiziert, die ein erhöhtes CRBSI-Risiko haben und für vorbeugende Maßnahmen geeignet sind. Unabhängige Risikofaktoren für PICC-BSIs waren kongestive Herzinsuffizienz, intraabdominelle Perforation, Clostridium-difficile-Infektion, kürzlich erfolgte Chemotherapie, Vorhandensein einer Tracheotomie und Art des Katheters (Doppel- oder Dreilumen). Es liegen begrenzte Daten zu prospektiven Beobachtungsstudien zu tiefer Venenthrombose und CRBSI im Zusammenhang mit der PICC- und Mittellinieninsertion vor, einschließlich der unterschiedlichen Kaliber des Geräts und des Vorhandenseins von Einzel- oder Mehrfachlumen.

Die Forscher entwarfen eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, um die Inzidenz von tiefer Venenthrombose, verwandten/assoziierten Katheterblutstrominfektionen und die Inzidenz aller kleineren Komplikationen aufgrund von PICC und Mittellinieneinführung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Udine, Italien, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich einer PICC- oder Mittellinienkatheter-Einführung unterziehen, die unter die Einschlusskriterien fallen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• alle Patienten im Alter von 18-90 Jahren (onkologische, maligne, hämatologische, medizinische, chirurgische und Intensivpatienten), bei denen festgestellt wurde, dass eine PICC/Midline-Einlage indiziert war.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz, deren Kreatininspiegel über 3,0 mg/dl lag oder die sich einer Hämodialyse unterzogen,
  • bereits bestehende Bakteriämie (dh bestehende positive Blutkulturen, die nicht mit negativen Ergebnissen wiederholt wurden);
  • vorbestehende venöse Thrombose oder bekannte hyperkoagulierbare Zustände (wie Protein-C- oder -S-Mangel, Antithrombin-Mangel, Lupus-Antikoagulans);
  • axilläre lymphonodi Dissektion oder Veränderung der Lymphdrainage;
  • PICC- und/oder Mittellinieninsertion in einem paretischen Arm;
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen worden waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von tiefer Venenthrombose (TVT), die nach der PICC-Platzierung bei allen Patienten auftritt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von infektionsbedingten Kathetern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prävalenz anderer Komplikationen wie Phlebitis, Okklusion, Fehlhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Grund der Katheterentfernung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prävalenz der gleichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Mittellinie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Studienleiter: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PICC und Mittellinie

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