- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02489721
Complications majeures liées au PICC et à l'insertion de la ligne médiane (PICC/MIDLINE)
PICC et complications liées à la ligne médiane : une étude observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une ligne PICC est un cathéter central à insertion périphérique. Il s'agit d'un tube long, petit et flexible qui est inséré dans une veine périphérique, généralement dans la partie supérieure du bras, et se termine dans une grosse veine de la poitrine pour obtenir un accès intraveineux central. Un cathéter Midline est similaire à un PICC, mais il est plus court (environ 25 cm) et est inséré dans une grosse veine de la partie supérieure du bras, ne se terminant pas au-delà de la veine axillaire. Les cathéters Midline offrent un temps de séjour plus long et une meilleure hémodilution que les cathéters IV périphériques courts. L'utilisation de PICC et Midline a augmenté dans les milieux ambulatoires et hospitaliers. Les facteurs à l'origine de cette utilisation accrue comprennent leur facilité d'insertion en raison de la mise en place dans une veine périphérique - une approche plus sûre - avec l'avantage d'un emplacement central de l'embout approprié pour toute osmolarité et les perfusions de pH, une faible incidence d'infection signalée, un meilleur confort du patient , un accès veineux durable, et une prise en charge infirmière facilitée en ambulatoire. La mise en place du PICC sous guidage échographique peut être réalisée sans complications mécaniques iatrogènes liées à la pose d'un cathéter veineux central dans le cou ou le thorax (pneumothorax, hémothorax etc…). Malgré leurs nombreux avantages, des données récentes suggèrent que les PICC sont associés à la thromboembolie veineuse. L'incidence de la thrombose symptomatique varie de 1,9 % à 8,4 % et augmente à 75 % en tenant compte également de la thrombose asymptomatique. Les facteurs de risque qui prédisposent un patient au développement d'une complication thrombotique sont : le calibre du dispositif (≥5Fr), la position de l'embout du cathéter, l'insertion du PICC dans un membre parétique, un antécédent de thrombose veineuse, la le temps de séjour du dispositif et la présence d'une pathologie oncologique. La deuxième complication majeure due à l'insertion du PICC est l'infection du flux sanguin liée au cathéter (CRBSI). L'incidence de PICC-BSI dans la littérature varie de 2,0 pour 1000 jours-cathéter à 3,1 pour 1000 jours-cathéter. Cette disparité provient du fait qu'il n'y a pas de définition unique de l'infection du cathéter. Plusieurs facteurs associés aux soins du patient et du cathéter ont été identifiés comme ayant un risque accru de CRBSI et se prêtent à des mesures préventives. Les facteurs de risque indépendants pour les BSI PICC comprenaient l'insuffisance cardiaque congestive, la perforation intra-abdominale, l'infection à Clostridium difficile, la chimiothérapie récente, la présence d'une trachéotomie et le type de cathéter (double ou tri lumen). Des données limitées existent concernant une étude observationnelle prospective sur la thrombose veineuse profonde et le CRBSI liés à l'insertion du PICC et de la ligne médiane, y compris les différents calibres du dispositif et la présence d'une ou plusieurs lumières.
Les enquêteurs ont conçu une étude observationnelle prospective multicentrique pour déterminer l'incidence de la thrombose veineuse profonde, les infections de la circulation sanguine du cathéter liées/associées et l'incidence de toutes les complications mineures dues à l'insertion du PICC et de la ligne médiane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• tous les patients âgés de 18 à 90 ans (patients en oncologie, en hématologie maligne, en médecine, en chirurgie et en réanimation) chez qui il a été déterminé que l'insertion d'un PICC/Midline était indiquée.
Critère d'exclusion:
- insuffisant rénal dont le taux de créatinine était supérieur à 3,0 mg/dL ou qui étaient sous hémodialyse,
- bactériémie préexistante (c.-à-d. hémocultures positives existantes qui n'ont pas été répétées avec des résultats négatifs);
- thrombose veineuse préexistante ou états d'hypercoagulabilité connus (tels que déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine, anticoagulant lupique);
- dissection lymphonodi axillaire ou altération du drainage lymphatique ;
- Insertion de PICC et/ou de la ligne médiane dans un bras parétique ;
- patients qui avaient été précédemment inclus dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la thrombose veineuse profonde (TVP) survenant après la pose du PICC chez tous les patients
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des cathéters liés aux infections
Délai: 2 années
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2 années
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Prévalence d'autres complications telles que phlébite, occlusion, malposition
Délai: 2 années
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2 années
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Raison du retrait du cathéter
Délai: 2 années
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2 années
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Prévalence des mêmes complications Liées à la ligne médiane
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Livia Pompei, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
- Directeur d'études: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICC/MIDLINE1
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