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Complications majeures liées au PICC et à l'insertion de la ligne médiane (PICC/MIDLINE)

9 janvier 2020 mis à jour par: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC et complications liées à la ligne médiane : une étude observationnelle multicentrique

Les complications les plus importantes du cathéter central à insertion périphérique (PICC) et de la ligne médiane sont la thrombose et les infections du sang liées au cathéter. Aucune grande étude observationnelle prospective n'est présente dans la littérature sur ces sujets. L'objectif de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'analyser l'ensemble des complications dues à l'insertion du PICC et de la Midline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une ligne PICC est un cathéter central à insertion périphérique. Il s'agit d'un tube long, petit et flexible qui est inséré dans une veine périphérique, généralement dans la partie supérieure du bras, et se termine dans une grosse veine de la poitrine pour obtenir un accès intraveineux central. Un cathéter Midline est similaire à un PICC, mais il est plus court (environ 25 cm) et est inséré dans une grosse veine de la partie supérieure du bras, ne se terminant pas au-delà de la veine axillaire. Les cathéters Midline offrent un temps de séjour plus long et une meilleure hémodilution que les cathéters IV périphériques courts. L'utilisation de PICC et Midline a augmenté dans les milieux ambulatoires et hospitaliers. Les facteurs à l'origine de cette utilisation accrue comprennent leur facilité d'insertion en raison de la mise en place dans une veine périphérique - une approche plus sûre - avec l'avantage d'un emplacement central de l'embout approprié pour toute osmolarité et les perfusions de pH, une faible incidence d'infection signalée, un meilleur confort du patient , un accès veineux durable, et une prise en charge infirmière facilitée en ambulatoire. La mise en place du PICC sous guidage échographique peut être réalisée sans complications mécaniques iatrogènes liées à la pose d'un cathéter veineux central dans le cou ou le thorax (pneumothorax, hémothorax etc…). Malgré leurs nombreux avantages, des données récentes suggèrent que les PICC sont associés à la thromboembolie veineuse. L'incidence de la thrombose symptomatique varie de 1,9 % à 8,4 % et augmente à 75 % en tenant compte également de la thrombose asymptomatique. Les facteurs de risque qui prédisposent un patient au développement d'une complication thrombotique sont : le calibre du dispositif (≥5Fr), la position de l'embout du cathéter, l'insertion du PICC dans un membre parétique, un antécédent de thrombose veineuse, la le temps de séjour du dispositif et la présence d'une pathologie oncologique. La deuxième complication majeure due à l'insertion du PICC est l'infection du flux sanguin liée au cathéter (CRBSI). L'incidence de PICC-BSI dans la littérature varie de 2,0 pour 1000 jours-cathéter à 3,1 pour 1000 jours-cathéter. Cette disparité provient du fait qu'il n'y a pas de définition unique de l'infection du cathéter. Plusieurs facteurs associés aux soins du patient et du cathéter ont été identifiés comme ayant un risque accru de CRBSI et se prêtent à des mesures préventives. Les facteurs de risque indépendants pour les BSI PICC comprenaient l'insuffisance cardiaque congestive, la perforation intra-abdominale, l'infection à Clostridium difficile, la chimiothérapie récente, la présence d'une trachéotomie et le type de cathéter (double ou tri lumen). Des données limitées existent concernant une étude observationnelle prospective sur la thrombose veineuse profonde et le CRBSI liés à l'insertion du PICC et de la ligne médiane, y compris les différents calibres du dispositif et la présence d'une ou plusieurs lumières.

Les enquêteurs ont conçu une étude observationnelle prospective multicentrique pour déterminer l'incidence de la thrombose veineuse profonde, les infections de la circulation sanguine du cathéter liées/associées et l'incidence de toutes les complications mineures dues à l'insertion du PICC et de la ligne médiane.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

547

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Udine, Italie, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée chez tous les patients subissant une insertion de cathéter PICC ou Midline qui entrent dans les critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

• tous les patients âgés de 18 à 90 ans (patients en oncologie, en hématologie maligne, en médecine, en chirurgie et en réanimation) chez qui il a été déterminé que l'insertion d'un PICC/Midline était indiquée.

Critère d'exclusion:

  • insuffisant rénal dont le taux de créatinine était supérieur à 3,0 mg/dL ou qui étaient sous hémodialyse,
  • bactériémie préexistante (c.-à-d. hémocultures positives existantes qui n'ont pas été répétées avec des résultats négatifs);
  • thrombose veineuse préexistante ou états d'hypercoagulabilité connus (tels que déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine, anticoagulant lupique);
  • dissection lymphonodi axillaire ou altération du drainage lymphatique ;
  • Insertion de PICC et/ou de la ligne médiane dans un bras parétique ;
  • patients qui avaient été précédemment inclus dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la thrombose veineuse profonde (TVP) survenant après la pose du PICC chez tous les patients
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des cathéters liés aux infections
Délai: 2 années
2 années
Prévalence d'autres complications telles que phlébite, occlusion, malposition
Délai: 2 années
2 années
Raison du retrait du cathéter
Délai: 2 années
2 années
Prévalence des mêmes complications Liées à la ligne médiane
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia Pompei, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
  • Directeur d'études: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa Maria della Misericordia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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