- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02489721
A PICC-vel és a középvonali beszúrással kapcsolatos főbb szövődmények (PICC/MIDLINE)
PICC és középvonallal kapcsolatos szövődmények: többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PICC vonal egy perifériásan behelyezett központi katéter. Ez egy hosszú, kicsi, rugalmas cső, amelyet egy perifériás vénába helyeznek be, jellemzően a felkarba, és a mellkasban lévő nagy vénában végződnek, hogy központi intravénás hozzáférést kapjanak. A középvonali katéter hasonló a PICC-hez, de rövidebb (körülbelül 25 cm) és a felkar egy nagy vénába van behelyezve, amely nem ér véget a hónalj vénán túl. A középvonali katéterek hosszabb tartózkodási időt és jobb hemodilúciót kínálnak, mint a rövid perifériás IV katéterek. A PICC és a Midline használata járó- és fekvőbeteg-ellátásban egyre nő. A fokozott használatot előidéző tényezők közé tartozik a perifériás vénába való behelyezés egyszerűsége – ez biztonságosabb megközelítés –, valamint az ozmolaritású és pH-értékű infúziók számára megfelelő központi hegy elhelyezkedése, a fertőzések alacsony előfordulási gyakorisága és a betegek jobb kényelme. , tartós vénás hozzáférés és könnyebb ápolási kezelés járóbeteg-körülmények között. A PICC beültetés ultrahangos irányítás mellett elvégezhető iatrogén, mechanikai szövődmények nélkül, amelyek a nyaki vagy mellkasi centrális vénás katéter behelyezésével járnak (pneumothorax, hemothorax stb.). Számos előnyük ellenére a legújabb adatok arra utalnak, hogy a PICC-k vénás thromboemboliával járnak. A tünetekkel járó trombózis előfordulási gyakorisága 1,9% és 8,4% között mozog, a tünetmentességet is figyelembe véve pedig 75%-ra emelkedik. A trombotikus szövődmény kialakulására hajlamosító kockázati tényezők a következők: a készülék kalibere (≥5Fr), a katéter hegyének helyzete, a PICC behelyezése a paretikus végtagba, a kórelőzményben szereplő vénás trombózis, az eszköz tartózkodási ideje és az onkológiai patológia jelenléte. A PICC-beillesztés második fő szövődménye a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés (CRBSI). A PICC-BSI előfordulási gyakorisága az irodalomban 2,0/1000 katéternap és 3,1/1000 katéternap között mozog. Ez az eltérés abból adódik, hogy a katéterfertőzésnek nincs egységes definíciója. A betegek és a katéteres ellátáshoz kapcsolódó több tényezőről is bebizonyosodott, hogy megnövekedett a CRBSI kockázata, és alkalmasak megelőző intézkedésekre. A PICC BSI-k független kockázati tényezői közé tartozott a pangásos szívelégtelenség, az intrabdominális perforáció, a Clostridium difficile fertőzés, a közelmúltbeli kemoterápia, a tracheostomia jelenléte és a katéter típusa (dupla vagy három lumen). Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mélyvénás trombózisra és a CRBSI-re vonatkozó, a PICC-vel és a középvonali behelyezéssel kapcsolatos prospektív megfigyelési vizsgálatokkal kapcsolatban, beleértve az eszköz különböző kalibereit és az egy vagy több lumen jelenlétét.
A kutatók egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztek a mélyvénás trombózis, a kapcsolódó/kapcsolódó katéteres véráramfertőzések, valamint a PICC és a középvonali behelyezés következtében fellépő összes kisebb szövődmény incidenciájának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• minden 18-90 éves beteg (onkológiai, rosszindulatú hematológiai, orvosi, sebészeti és kritikus intenzív osztályos betegek), akiknél megállapították, hogy a PICC/Midline beillesztés indokolt.
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség, amelynek kreatininszintje meghaladja a 3,0 mg/dl-t, vagy akik hemodialízis alatt állnak,
- már meglévő bakteriémia (vagyis meglévő pozitív vértenyészetek, amelyeket nem ismételtek meg negatív eredménnyel);
- már meglévő vénás trombózis vagy ismert hiperkoagulálható állapotok (például protein C vagy S hiány, antitrombin hiány, lupus antikoaguláns);
- axilláris lymphonodi disszekció vagy a nyirokelvezetés megváltoztatása;
- PICC és/vagy középvonali beillesztés egy paretikus karba;
- olyan betegeket, akiket korábban bevontak a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mélyvénás trombózis (DVT) prevalenciája a PICC beültetés után minden betegnél
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fertőzésekkel kapcsolatos katéter prevalenciája
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb szövődmények előfordulása, mint például flebitis, elzáródás, rossz pozíció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A katéter eltávolításának oka
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Azonos szövődmények prevalenciája Középvonallal kapcsolatos
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia Pompei, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
- Tanulmányi igazgató: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICC/MIDLINE1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PICC és középvonal
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalMég nincs toborzásFertőzések | Rák | Flebitis | Thrombus
-
University of PennsylvaniaBefejezvePerifériásan behelyezett központi katéter (PICC) trombózis: fordított kúpos versus nem kúpos katéterVénás trombózisEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveRák | Alultápláltság | FertőzésBelgium
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Jena University HospitalBefejezvePICC-vonallal rendelkező betegekNémetország
-
TeleflexArrow InternationalIsmeretlenVaszkuláris hozzáférési szövődmény | Vascularis hozzáféréssel kapcsolatos fertőzésEgyesült Államok