Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PICC-vel és a középvonali beszúrással kapcsolatos főbb szövődmények (PICC/MIDLINE)

2020. január 9. frissítette: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC és középvonallal kapcsolatos szövődmények: többközpontú megfigyelési vizsgálat

A legfontosabb perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) és a középvonali szövődmények a trombózis és a katéterrel összefüggő véráramfertőzések. A szakirodalomban nem találhatók nagy prospektív megfigyelési tanulmányok ezekről a témákról. Ennek a többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PICC és a középvonali beillesztés összes szövődményének elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PICC vonal egy perifériásan behelyezett központi katéter. Ez egy hosszú, kicsi, rugalmas cső, amelyet egy perifériás vénába helyeznek be, jellemzően a felkarba, és a mellkasban lévő nagy vénában végződnek, hogy központi intravénás hozzáférést kapjanak. A középvonali katéter hasonló a PICC-hez, de rövidebb (körülbelül 25 cm) és a felkar egy nagy vénába van behelyezve, amely nem ér véget a hónalj vénán túl. A középvonali katéterek hosszabb tartózkodási időt és jobb hemodilúciót kínálnak, mint a rövid perifériás IV katéterek. A PICC és a Midline használata járó- és fekvőbeteg-ellátásban egyre nő. A fokozott használatot előidéző ​​tényezők közé tartozik a perifériás vénába való behelyezés egyszerűsége – ez biztonságosabb megközelítés –, valamint az ozmolaritású és pH-értékű infúziók számára megfelelő központi hegy elhelyezkedése, a fertőzések alacsony előfordulási gyakorisága és a betegek jobb kényelme. , tartós vénás hozzáférés és könnyebb ápolási kezelés járóbeteg-körülmények között. A PICC beültetés ultrahangos irányítás mellett elvégezhető iatrogén, mechanikai szövődmények nélkül, amelyek a nyaki vagy mellkasi centrális vénás katéter behelyezésével járnak (pneumothorax, hemothorax stb.). Számos előnyük ellenére a legújabb adatok arra utalnak, hogy a PICC-k vénás thromboemboliával járnak. A tünetekkel járó trombózis előfordulási gyakorisága 1,9% és 8,4% között mozog, a tünetmentességet is figyelembe véve pedig 75%-ra emelkedik. A trombotikus szövődmény kialakulására hajlamosító kockázati tényezők a következők: a készülék kalibere (≥5Fr), a katéter hegyének helyzete, a PICC behelyezése a paretikus végtagba, a kórelőzményben szereplő vénás trombózis, az eszköz tartózkodási ideje és az onkológiai patológia jelenléte. A PICC-beillesztés második fő szövődménye a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés (CRBSI). A PICC-BSI előfordulási gyakorisága az irodalomban 2,0/1000 katéternap és 3,1/1000 katéternap között mozog. Ez az eltérés abból adódik, hogy a katéterfertőzésnek nincs egységes definíciója. A betegek és a katéteres ellátáshoz kapcsolódó több tényezőről is bebizonyosodott, hogy megnövekedett a CRBSI kockázata, és alkalmasak megelőző intézkedésekre. A PICC BSI-k független kockázati tényezői közé tartozott a pangásos szívelégtelenség, az intrabdominális perforáció, a Clostridium difficile fertőzés, a közelmúltbeli kemoterápia, a tracheostomia jelenléte és a katéter típusa (dupla vagy három lumen). Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mélyvénás trombózisra és a CRBSI-re vonatkozó, a PICC-vel és a középvonali behelyezéssel kapcsolatos prospektív megfigyelési vizsgálatokkal kapcsolatban, beleértve az eszköz különböző kalibereit és az egy vagy több lumen jelenlétét.

A kutatók egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztek a mélyvénás trombózis, a kapcsolódó/kapcsolódó katéteres véráramfertőzések, valamint a PICC és a középvonali behelyezés következtében fellépő összes kisebb szövődmény incidenciájának meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

547

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Udine, Olaszország, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot minden olyan PICC vagy középvonali katéter behelyezésen átesett betegen elvégzik, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• minden 18-90 éves beteg (onkológiai, rosszindulatú hematológiai, orvosi, sebészeti és kritikus intenzív osztályos betegek), akiknél megállapították, hogy a PICC/Midline beillesztés indokolt.

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség, amelynek kreatininszintje meghaladja a 3,0 mg/dl-t, vagy akik hemodialízis alatt állnak,
  • már meglévő bakteriémia (vagyis meglévő pozitív vértenyészetek, amelyeket nem ismételtek meg negatív eredménnyel);
  • már meglévő vénás trombózis vagy ismert hiperkoagulálható állapotok (például protein C vagy S hiány, antitrombin hiány, lupus antikoaguláns);
  • axilláris lymphonodi disszekció vagy a nyirokelvezetés megváltoztatása;
  • PICC és/vagy középvonali beillesztés egy paretikus karba;
  • olyan betegeket, akiket korábban bevontak a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mélyvénás trombózis (DVT) prevalenciája a PICC beültetés után minden betegnél
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzésekkel kapcsolatos katéter prevalenciája
Időkeret: 2 év
2 év
Egyéb szövődmények előfordulása, mint például flebitis, elzáródás, rossz pozíció
Időkeret: 2 év
2 év
A katéter eltávolításának oka
Időkeret: 2 év
2 év
Azonos szövődmények prevalenciája Középvonallal kapcsolatos
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Livia Pompei, MD, AOU Santa Maria della Misericordia
  • Tanulmányi igazgató: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa Maria della Misericordia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PICC és középvonal

3
Iratkozz fel