Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belangrijke complicaties gerelateerd aan PICC en midline-insertie (PICC/MIDLINE)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC en middellijngerelateerde complicaties: een observatieonderzoek in meerdere centra

De belangrijkste perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) en middellijncomplicaties zijn trombose en kathetergerelateerde bloedstroominfecties. Er zijn geen grote prospectieve observationele studies in de literatuur over deze onderwerpen. Het doel van deze multicenter prospectieve observationele studie is het analyseren van alle complicaties als gevolg van PICC en Midline insertie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een PICC-lijn is een perifeer ingebrachte centrale katheter. Het is een lange, kleine, flexibele buis die wordt ingebracht in een perifere ader, meestal in de bovenarm, en eindigt in een grote ader in de borst om een ​​centrale intraveneuze toegang te verkrijgen. Een Midline-katheter is vergelijkbaar met een PICC, maar is korter (ongeveer 25 cm) en wordt ingebracht in een grote ader in de bovenarm en eindigt niet voorbij de okselader. Midline-katheters bieden een langere verblijftijd en betere hemodilutie dan de korte perifere IV-katheters. Het gebruik van PICC en Midline neemt toe in poliklinische en intramurale instellingen. Factoren die dit toegenomen gebruik stimuleren, zijn onder meer het gemak van inbrengen dankzij de plaatsing in een perifere ader - een veiligere benadering - met het voordeel van een centrale puntlocatie die geschikt is voor alle osmolariteit en pH-infusies, een lage gerapporteerde incidentie van infectie, een beter comfort voor de patiënt , een duurzame veneuze toegang en een eenvoudiger verpleegkundig beheer in een ambulante setting. PICC-plaatsing onder echogeleide kan worden uitgevoerd zonder iatrogene, mechanische complicaties die samenhangen met het inbrengen van een centraal veneuze katheter in de nek of borst (pneumothorax, hemothorax enz...). Ondanks hun vele voordelen suggereren recente gegevens dat PICC's geassocieerd zijn met veneuze trombo-embolie. De incidentie van symptomatische trombose varieert van 1,9% tot 8,4% en neemt toe tot 75%, rekening houdend met de asymptomatische trombose. De risicofactoren die een patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een trombotische complicatie zijn: het kaliber van het apparaat (≥5Fr), de positie van de kathetertip, het inbrengen van de PICC in een paretische ledemaat, een voorgeschiedenis van veneuze trombose, de verblijftijd van het apparaat en de aanwezigheid van een oncologische pathologie. De tweede grote complicatie als gevolg van de PICC-insertie is de kathetergerelateerde bloedstroominfectie (CRBSI). De incidentie van PICC-BSI in de literatuur varieert van 2,0 per 1000 katheterdagen tot 3,1 per 1000 katheterdagen. Deze ongelijkheid komt voort uit het feit dat er geen eenduidige definitie van katheterinfectie bestaat. Er zijn meerdere factoren geïdentificeerd die verband houden met de zorg voor de patiënt en de katheter, die een verhoogd risico op CRBSI hebben en vatbaar zijn voor preventieve maatregelen. Onafhankelijke risicofactoren voor PICC BSI's waren congestief hartfalen, intrabdominale perforatie, Clostridium difficile-infectie, recente chemotherapie, aanwezigheid van tracheostomie en type katheter (dubbel of trilumen). Er zijn beperkte gegevens over prospectief observationeel onderzoek naar diepe veneuze trombose en CRBSI gerelateerd aan PICC- en midline-insertie, inclusief de verschillende kalibers van het apparaat en de aanwezigheid van een enkel of meervoudig lumen.

De onderzoekers ontwierpen een multicenter prospectieve observationele studie om de incidentie van diepe veneuze trombose, gerelateerde/geassocieerde katheterbloedstroominfecties en de incidentie van alle kleine complicaties als gevolg van PICC en Midline-insertie te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

547

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Udine, Italië, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die een PICC- of Midline-katheterinbrenging ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• alle patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar (oncologische, maligniteit hematologische, medische, chirurgische en kritische IC-patiënten) bij wie was vastgesteld dat PICC/Midline-insertie geïndiceerd was.

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie waarvan het creatininegehalte hoger was dan 3,0 mg / dL of die hemodialyse ondergingen,
  • reeds bestaande bacteriëmie (dwz bestaande positieve bloedkweken die niet waren herhaald met negatieve resultaten);
  • reeds bestaande veneuze trombose of bekende hypercoaguleerbare toestanden (zoals proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie, lupus-anticoagulans);
  • axillaire lymfonodisectie of verandering van lymfedrainage;
  • PICC en/of Midline insertie in een paretische arm;
  • patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van diepe veneuze trombose (DVT) die optreedt na plaatsing van de PICC bij alle patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van aan infecties gerelateerde katheter
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Prevalentie van andere complicaties zoals flebitis, occlusie, verkeerde plaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Reden van het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Prevalentie van dezelfde complicaties Middellijngerelateerd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Studie directeur: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren