- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02489721
Belangrijke complicaties gerelateerd aan PICC en midline-insertie (PICC/MIDLINE)
PICC en middellijngerelateerde complicaties: een observatieonderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een PICC-lijn is een perifeer ingebrachte centrale katheter. Het is een lange, kleine, flexibele buis die wordt ingebracht in een perifere ader, meestal in de bovenarm, en eindigt in een grote ader in de borst om een centrale intraveneuze toegang te verkrijgen. Een Midline-katheter is vergelijkbaar met een PICC, maar is korter (ongeveer 25 cm) en wordt ingebracht in een grote ader in de bovenarm en eindigt niet voorbij de okselader. Midline-katheters bieden een langere verblijftijd en betere hemodilutie dan de korte perifere IV-katheters. Het gebruik van PICC en Midline neemt toe in poliklinische en intramurale instellingen. Factoren die dit toegenomen gebruik stimuleren, zijn onder meer het gemak van inbrengen dankzij de plaatsing in een perifere ader - een veiligere benadering - met het voordeel van een centrale puntlocatie die geschikt is voor alle osmolariteit en pH-infusies, een lage gerapporteerde incidentie van infectie, een beter comfort voor de patiënt , een duurzame veneuze toegang en een eenvoudiger verpleegkundig beheer in een ambulante setting. PICC-plaatsing onder echogeleide kan worden uitgevoerd zonder iatrogene, mechanische complicaties die samenhangen met het inbrengen van een centraal veneuze katheter in de nek of borst (pneumothorax, hemothorax enz...). Ondanks hun vele voordelen suggereren recente gegevens dat PICC's geassocieerd zijn met veneuze trombo-embolie. De incidentie van symptomatische trombose varieert van 1,9% tot 8,4% en neemt toe tot 75%, rekening houdend met de asymptomatische trombose. De risicofactoren die een patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een trombotische complicatie zijn: het kaliber van het apparaat (≥5Fr), de positie van de kathetertip, het inbrengen van de PICC in een paretische ledemaat, een voorgeschiedenis van veneuze trombose, de verblijftijd van het apparaat en de aanwezigheid van een oncologische pathologie. De tweede grote complicatie als gevolg van de PICC-insertie is de kathetergerelateerde bloedstroominfectie (CRBSI). De incidentie van PICC-BSI in de literatuur varieert van 2,0 per 1000 katheterdagen tot 3,1 per 1000 katheterdagen. Deze ongelijkheid komt voort uit het feit dat er geen eenduidige definitie van katheterinfectie bestaat. Er zijn meerdere factoren geïdentificeerd die verband houden met de zorg voor de patiënt en de katheter, die een verhoogd risico op CRBSI hebben en vatbaar zijn voor preventieve maatregelen. Onafhankelijke risicofactoren voor PICC BSI's waren congestief hartfalen, intrabdominale perforatie, Clostridium difficile-infectie, recente chemotherapie, aanwezigheid van tracheostomie en type katheter (dubbel of trilumen). Er zijn beperkte gegevens over prospectief observationeel onderzoek naar diepe veneuze trombose en CRBSI gerelateerd aan PICC- en midline-insertie, inclusief de verschillende kalibers van het apparaat en de aanwezigheid van een enkel of meervoudig lumen.
De onderzoekers ontwierpen een multicenter prospectieve observationele studie om de incidentie van diepe veneuze trombose, gerelateerde/geassocieerde katheterbloedstroominfecties en de incidentie van alle kleine complicaties als gevolg van PICC en Midline-insertie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• alle patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar (oncologische, maligniteit hematologische, medische, chirurgische en kritische IC-patiënten) bij wie was vastgesteld dat PICC/Midline-insertie geïndiceerd was.
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie waarvan het creatininegehalte hoger was dan 3,0 mg / dL of die hemodialyse ondergingen,
- reeds bestaande bacteriëmie (dwz bestaande positieve bloedkweken die niet waren herhaald met negatieve resultaten);
- reeds bestaande veneuze trombose of bekende hypercoaguleerbare toestanden (zoals proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie, lupus-anticoagulans);
- axillaire lymfonodisectie of verandering van lymfedrainage;
- PICC en/of Midline insertie in een paretische arm;
- patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van diepe veneuze trombose (DVT) die optreedt na plaatsing van de PICC bij alle patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van aan infecties gerelateerde katheter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van andere complicaties zoals flebitis, occlusie, verkeerde plaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Reden van het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van dezelfde complicaties Middellijngerelateerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Studie directeur: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICC/MIDLINE1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .