- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02489721
Główne komplikacje związane z wprowadzeniem PICC i linii środkowej (PICC/MIDLINE)
Komplikacje związane z PICC i linią pośrodkową: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Linia PICC to obwodowo wprowadzony cewnik centralny. Jest to długa, mała, elastyczna rurka, którą wprowadza się do żyły obwodowej, zwykle w ramieniu, i kończy w dużej żyle w klatce piersiowej, aby uzyskać centralny dostęp dożylny. Cewnik do linii środkowej jest podobny do PICC, ale jest krótszy (około 25 cm) i jest wprowadzany do dużej żyły w ramieniu, kończąc się nie poza żyłą pachową. Cewniki do linii środkowej zapewniają dłuższy czas przebywania i lepszą hemodylucję niż krótkie obwodowe cewniki dożylne. Coraz częściej stosuje się cewniki PICC i Midline w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych. Czynniki napędzające to zwiększone użycie obejmują łatwość wkładania dzięki umieszczeniu w żyle obwodowej — bezpieczniejsze podejście — z korzyścią wynikającą z centralnej lokalizacji końcówki odpowiedniej dla wlewów o dowolnej osmolarności i pH, niską zgłaszaną częstość występowania infekcji, większy komfort pacjenta , trwałego dostępu żylnego i łatwiejszego postępowania pielęgniarskiego w warunkach ambulatoryjnych. Umieszczenie PICC pod kontrolą USG może być przeprowadzone bez jatrogennych, mechanicznych powikłań związanych z wprowadzeniem cewnika do żyły centralnej w szyi lub klatce piersiowej (odma opłucnowa, hemothorax itp.). Pomimo wielu zalet, ostatnie dane sugerują, że PICC są związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Częstość występowania objawowej zakrzepicy waha się od 1,9% do 8,4% i wzrasta do 75%, biorąc pod uwagę również zakrzepicę bezobjawową. Czynnikami ryzyka predysponującymi pacjenta do rozwoju powikłań zakrzepowych są: kaliber urządzenia (≥5Fr), położenie końcówki cewnika, założenie PICC w niedowładnej kończynie, przebyta zakrzepica żylna, czas przebywania urządzenia i obecność patologii onkologicznej. Drugim poważnym powikłaniem związanym z wprowadzeniem PICC jest zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI). Częstość występowania PICC-BSI w piśmiennictwie waha się od 2,0 na 1000 dni cewnikowania do 3,1 na 1000 dni stosowania cewnika. Ta rozbieżność wynika z faktu, że nie ma jednej definicji zakażenia cewnika. Zidentyfikowano wiele czynników związanych z opieką nad pacjentem i cewnikiem, które mają zwiększone ryzyko CRBSI i można je zastosować za pomocą środków zapobiegawczych. Niezależnymi czynnikami ryzyka BSI PICC były: zastoinowa niewydolność serca, perforacja jamy brzusznej, zakażenie Clostridium difficile, niedawna chemioterapia, obecność tracheostomii i rodzaj cewnika (podwójny lub trójświatłowy). Istnieją ograniczone dane dotyczące prospektywnych badań obserwacyjnych dotyczących zakrzepicy żył głębokich i CRBSI związanych z wprowadzeniem PICC i linii środkowej, w tym różnych kalibrów urządzenia oraz obecności pojedynczego lub wielu kanałów.
Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia częstości występowania zakrzepicy żył głębokich, powiązanych/powiązanych zakażeń krwi z cewnikiem oraz częstości występowania wszystkich drobnych powikłań związanych z wprowadzeniem PICC i linii środkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udine, Włochy, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• wszystkich pacjentów w wieku 18-90 lat (onkologicznych, hematologicznych, onkologicznych, chirurgicznych iw stanie krytycznym na OIT), u których stwierdzono, że wskazane jest wprowadzenie PICC/linii środkowej.
Kryteria wyłączenia:
- z niewydolnością nerek, u których poziom kreatyniny był większy niż 3,0 mg/dl lub którzy byli poddawani hemodializie,
- istniejąca wcześniej bakteriemia (tj. istniejące dodatnie posiewy krwi, które nie zostały powtórzone z wynikiem ujemnym);
- istniejąca wcześniej zakrzepica żylna lub znane stany nadkrzepliwości (takie jak niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny, antykoagulant toczniowy);
- rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych lub zmiana drenażu limfatycznego;
- Wstawienie PICC i/lub linii środkowej w niedowładnym ramieniu;
- pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po założeniu PICC u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cewników związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Występowanie innych powikłań, takich jak zapalenie żył, okluzja, nieprawidłowe ułożenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość występowania tych samych powikłań związanych z linią środkową
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Dyrektor Studium: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICC/MIDLINE1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PICC i linia środkowa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyUrządzenia dostępu naczyniowegoBrazylia
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaInfekcje | Nowotwór | Zapalenie żyły | Zakrzep
-
University of PennsylvaniaZakończonyZakrzepica żyłStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNowotwór | Niedożywienie | InfekcjaBelgia
-
Jena University HospitalZakończony
-
TeleflexArrow InternationalNieznanyPowikłanie dostępu naczyniowego | Infekcja związana z dostępem naczyniowymStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonZakończonyCewniki centralne wprowadzane obwodowoStany Zjednoczone
-
Taoyuan General HospitalZakończonyEdukacji PielęgniarskiejTajwan
-
C. R. BardZakończonyGłówny cel: osoby dorosłe, które wymagają umieszczenia PICCStany Zjednoczone
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridZakończony