Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Store komplikasjoner relatert til PICC og midtlinjeinnsetting (PICC/MIDLINE)

9. januar 2020 oppdatert av: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC og midtlinjerelaterte komplikasjoner: En multisenter observasjonsstudie

De viktigste perifert innsatt sentralkateter (PICC) og Midline-komplikasjoner er trombose og kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner. Det finnes ingen store prospektive observasjonsstudier i litteraturen om disse temaene. Målet med denne multisenter prospektive observasjonsstudien er å analysere alle komplikasjoner på grunn av PICC og Midline-innsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En PICC-linje er et perifert innsatt sentralkateter. Det er et langt, lite, fleksibelt rør som settes inn i en perifer vene, typisk i overarmen, og ender i en stor vene i brystet for å få en sentral intravenøs tilgang. Et Midline-kateter ligner på et PICC, men det er kortere i lengde (ca. 25 cm) og settes inn i en stor vene i overarmen, og avsluttes ikke utenfor aksillærvenen. Midtlinjekatetre gir lengre oppholdstid og bedre hemodilusjon enn de korte perifere IV-katetrene. Bruken av PICC og Midline har økt i polikliniske og stasjonære omgivelser. Faktorer som driver denne økte bruken inkluderer deres enkle innsetting på grunn av plassering i en perifer vene - en sikrere tilnærming - med fordelen av en sentral plassering av spissen som passer for enhver osmolaritet og pH-infusjoner, en lav rapportert forekomst av infeksjon, en bedre pasientkomfort , en varig venøs tilgang, og en enklere sykepleiebehandling i poliklinisk setting. Plassering av PICC under ultralydveiledning kan utføres uten iatrogene, mekaniske komplikasjoner forbundet med innføring av sentralt venekateter i nakken eller brystet (pneumotoraks, hemothorax osv.). Til tross for deres mange fordeler, tyder nyere data på at PICC er assosiert med venøs tromboemboli. Forekomsten av symptomatisk trombose varierer fra 1,9 % til 8,4 %, og den øker til 75 % også tatt i betraktning den asymptomatiske. Risikofaktorene som disponerer en pasient for utvikling av en trombotisk komplikasjon er: enhetens kaliber (≥5Fr), plasseringen av kateterspissen, innsetting av PICC i et paretisk lem, en historie med venøs trombose, enhetens oppholdstid og tilstedeværelsen av en onkologisk patologi. Den andre store komplikasjonen på grunn av PICC-innsettingen er kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI). Forekomsten av PICC-BSI i litteraturen varierer fra 2,0 per 1000 kateterdager til 3,1 per 1000 kateterdager. Denne forskjellen stammer fra det faktum at det ikke er noen enkelt definisjon av kateterinfeksjon. Flere faktorer assosiert med pasient- og kateterbehandling har blitt identifisert som har økt risiko for CRBSI og er mottakelige for forebyggende tiltak. Uavhengige risikofaktorer for PICC BSI inkluderte kongestiv hjertesvikt, intrabdominal perforering, Clostridium difficile-infeksjon, nylig kjemoterapi, tilstedeværelse av trakeostomi og type kateter (dobbelt eller tri lumen). Det finnes begrensede data vedrørende prospektive observasjonsstudier av dyp venetrombose og CRBSI relatert til PICC og Midline-innsetting, inkludert de forskjellige kalibrene til enheten og tilstedeværelsen av enkelt- eller multiple lumen.

Etterforskerne designet en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å bestemme forekomsten av dyp venetrombose, relaterte/assosierte kateterblodstrøminfeksjoner og forekomsten av alle de mindre komplikasjonene på grunn av PICC og Midline-innsetting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

547

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Udine, Italia, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på alle pasientene som gjennomgår PICC- eller Midline-kateterinnsetting som faller inn under inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• alle pasienter i alderen 18-90 år (onkologiske, maligne hematologiske, medisinske, kirurgiske og kritisk ICU-pasienter) der det ble fastslått at PICC/midtlinjeinnsetting var indisert.

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt hvis kreatininnivå var høyere enn 3,0 mg/dL eller som gjennomgikk hemodialyse,
  • eksisterende bakteriemi (dvs. eksisterende positive blodkulturer som ikke hadde blitt gjentatt med negative resultater);
  • eksisterende venøs trombose eller kjente hyperkoagulerbare tilstander (som protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant);
  • aksillær lymfonodidisseksjon eller endring av lymfedrenasje;
  • PICC og/eller midtlinjeinnsetting i en paretisk arm;
  • pasienter som tidligere har vært registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av dyp venetrombose (DVT) som oppstår etter PICC-plassering hos alle pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av infeksjonsrelatert kateter
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av andre komplikasjoner som flebitt, okklusjon, feilstilling
Tidsramme: 2 år
2 år
Årsak til fjerning av kateter
Tidsramme: 2 år
2 år
Prevalens av de samme komplikasjonene Midtlinjerelatert
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Studieleder: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PICC og Midline

Abonnere