- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02489721
Store komplikasjoner relatert til PICC og midtlinjeinnsetting (PICC/MIDLINE)
PICC og midtlinjerelaterte komplikasjoner: En multisenter observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En PICC-linje er et perifert innsatt sentralkateter. Det er et langt, lite, fleksibelt rør som settes inn i en perifer vene, typisk i overarmen, og ender i en stor vene i brystet for å få en sentral intravenøs tilgang. Et Midline-kateter ligner på et PICC, men det er kortere i lengde (ca. 25 cm) og settes inn i en stor vene i overarmen, og avsluttes ikke utenfor aksillærvenen. Midtlinjekatetre gir lengre oppholdstid og bedre hemodilusjon enn de korte perifere IV-katetrene. Bruken av PICC og Midline har økt i polikliniske og stasjonære omgivelser. Faktorer som driver denne økte bruken inkluderer deres enkle innsetting på grunn av plassering i en perifer vene - en sikrere tilnærming - med fordelen av en sentral plassering av spissen som passer for enhver osmolaritet og pH-infusjoner, en lav rapportert forekomst av infeksjon, en bedre pasientkomfort , en varig venøs tilgang, og en enklere sykepleiebehandling i poliklinisk setting. Plassering av PICC under ultralydveiledning kan utføres uten iatrogene, mekaniske komplikasjoner forbundet med innføring av sentralt venekateter i nakken eller brystet (pneumotoraks, hemothorax osv.). Til tross for deres mange fordeler, tyder nyere data på at PICC er assosiert med venøs tromboemboli. Forekomsten av symptomatisk trombose varierer fra 1,9 % til 8,4 %, og den øker til 75 % også tatt i betraktning den asymptomatiske. Risikofaktorene som disponerer en pasient for utvikling av en trombotisk komplikasjon er: enhetens kaliber (≥5Fr), plasseringen av kateterspissen, innsetting av PICC i et paretisk lem, en historie med venøs trombose, enhetens oppholdstid og tilstedeværelsen av en onkologisk patologi. Den andre store komplikasjonen på grunn av PICC-innsettingen er kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI). Forekomsten av PICC-BSI i litteraturen varierer fra 2,0 per 1000 kateterdager til 3,1 per 1000 kateterdager. Denne forskjellen stammer fra det faktum at det ikke er noen enkelt definisjon av kateterinfeksjon. Flere faktorer assosiert med pasient- og kateterbehandling har blitt identifisert som har økt risiko for CRBSI og er mottakelige for forebyggende tiltak. Uavhengige risikofaktorer for PICC BSI inkluderte kongestiv hjertesvikt, intrabdominal perforering, Clostridium difficile-infeksjon, nylig kjemoterapi, tilstedeværelse av trakeostomi og type kateter (dobbelt eller tri lumen). Det finnes begrensede data vedrørende prospektive observasjonsstudier av dyp venetrombose og CRBSI relatert til PICC og Midline-innsetting, inkludert de forskjellige kalibrene til enheten og tilstedeværelsen av enkelt- eller multiple lumen.
Etterforskerne designet en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å bestemme forekomsten av dyp venetrombose, relaterte/assosierte kateterblodstrøminfeksjoner og forekomsten av alle de mindre komplikasjonene på grunn av PICC og Midline-innsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• alle pasienter i alderen 18-90 år (onkologiske, maligne hematologiske, medisinske, kirurgiske og kritisk ICU-pasienter) der det ble fastslått at PICC/midtlinjeinnsetting var indisert.
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt hvis kreatininnivå var høyere enn 3,0 mg/dL eller som gjennomgikk hemodialyse,
- eksisterende bakteriemi (dvs. eksisterende positive blodkulturer som ikke hadde blitt gjentatt med negative resultater);
- eksisterende venøs trombose eller kjente hyperkoagulerbare tilstander (som protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant);
- aksillær lymfonodidisseksjon eller endring av lymfedrenasje;
- PICC og/eller midtlinjeinnsetting i en paretisk arm;
- pasienter som tidligere har vært registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av dyp venetrombose (DVT) som oppstår etter PICC-plassering hos alle pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av infeksjonsrelatert kateter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av andre komplikasjoner som flebitt, okklusjon, feilstilling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Årsak til fjerning av kateter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prevalens av de samme komplikasjonene Midtlinjerelatert
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Studieleder: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICC/MIDLINE1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PICC og Midline
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåInfeksjoner | Kreft | Flebitt | Trombe
-
University of PennsylvaniaFullførtVenøs tromboseForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtKreft | Underernæring | InfeksjonBelgia
-
Jena University HospitalFullført
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennå
-
Taoyuan General HospitalFullført
-
C. R. BardAvsluttetPrimært fokus: Voksne emner som krever PICC-plasseringForente stater
-
TeleflexArrow InternationalUkjentVaskulær tilgangskomplikasjon | Vaskulær tilgangsrelatert infeksjonForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtSammenligning mellom innledende rutine PICC og generell IV-tilgang hos terminalt syke kreftpasienterPerifert innsatt sentralkateter | Intravenøs tilgangKorea, Republikken
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonFullførtPerifert innsatte sentrale katetreForente stater