- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489721
Principali complicazioni relative a PICC e inserimento della linea mediana (PICC/MIDLINE)
PICC e complicanze correlate alla linea mediana: uno studio osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una linea PICC è un catetere centrale inserito perifericamente. È un tubo lungo, piccolo e flessibile che viene inserito in una vena periferica, tipicamente nella parte superiore del braccio, e termina in una grande vena nel torace per ottenere un accesso endovenoso centrale. Un catetere Midline è simile a un PICC, ma è più corto in lunghezza (circa 25 cm) ed è inserito in una grande vena nella parte superiore del braccio, terminando non oltre la vena ascellare. I cateteri Midline offrono un tempo di permanenza più lungo e una migliore emodiluizione rispetto ai cateteri IV periferici corti. L'uso di PICC e Midline è in aumento in ambito ambulatoriale e ospedaliero. I fattori che guidano questo maggiore utilizzo includono la loro facilità di inserimento dovuta al posizionamento in una vena periferica - un approccio più sicuro - con il vantaggio di una posizione centrale della punta appropriata per qualsiasi osmolarità e infusioni di pH, una bassa incidenza segnalata di infezione, un migliore comfort del paziente , un accesso venoso durevole e una più facile gestione infermieristica in ambito ambulatoriale. Il posizionamento del PICC sotto guida ecografica può essere effettuato senza complicazioni meccaniche iatrogene associate all'inserimento del catetere venoso centrale nel collo o nel torace (pneumotorace, emotorace ecc…). Nonostante i loro numerosi vantaggi, dati recenti suggeriscono che i PICC sono associati a tromboembolia venosa. L'incidenza della trombosi sintomatica varia dall'1,9% all'8,4% e sale al 75% considerando anche quella asintomatica. I fattori di rischio che predispongono un paziente allo sviluppo di una complicanza trombotica sono: il calibro del dispositivo (≥5Fr), la posizione della punta del catetere, l'inserimento del PICC in un arto paretico, una storia di trombosi venosa, la tempo di permanenza del dispositivo e la presenza di una patologia oncologica. La seconda complicanza principale dovuta all'inserimento del PICC è l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI). L'incidenza di PICC-BSI in letteratura varia da 2,0 per 1000 giorni catetere a 3,1 per 1000 giorni catetere. Questa disparità deriva dal fatto che non esiste un'unica definizione di infezione da catetere. Sono stati identificati molteplici fattori associati alla cura del paziente e del catetere che hanno un aumentato rischio di CRBSI e sono suscettibili di misure preventive. Fattori di rischio indipendenti per PICC BSI includevano insufficienza cardiaca congestizia, perforazione intraddominale, infezione da Clostridium difficile, chemioterapia recente, presenza di tracheostomia e tipo di catetere (doppio o trilume). Esistono dati limitati riguardanti lo studio osservazionale prospettico sulla trombosi venosa profonda e sulle CRBSI correlate all'inserimento di PICC e della linea mediana, inclusi i diversi calibri del dispositivo e la presenza di lumi singoli o multipli.
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico multicentrico per determinare l'incidenza di trombosi venosa profonda, infezioni del flusso sanguigno del catetere correlate/associate e l'incidenza di tutte le complicanze minori dovute all'inserimento di PICC e della linea mediana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Udine, Italia, 33100
- AOU Santa maria della Misericordia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni (pazienti oncologici, ematologici, medici, chirurgici e in terapia intensiva) in cui è stato determinato che l'inserimento di PICC/Midline era indicato.
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale il cui livello di creatinina era superiore a 3,0 mg/dL o che erano sottoposti a emodialisi,
- batteriemia preesistente (cioè, emocolture positive esistenti che non erano state ripetute con risultati negativi);
- trombosi venosa preesistente o stati di ipercoagulabilità noti (come carenza di proteine C o S, carenza di antitrombina, lupus anticoagulante);
- dissezione dei linfonodi ascellari o alterazione del drenaggio linfatico;
- PICC e/o inserzione della linea mediana in un braccio paretico;
- pazienti che erano stati precedentemente arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di trombosi venosa profonda (TVP) che si verifica dopo il posizionamento del PICC in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di infezioni legate al catetere
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Prevalenza di altre complicanze quali flebite, occlusione, malposizionamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Prevalenza delle stesse complicanze correlate alla linea mediana
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
- Direttore dello studio: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greene MT, Flanders SA, Woller SC, Bernstein SJ, Chopra V. The Association Between PICC Use and Venous Thromboembolism in Upper and Lower Extremities. Am J Med. 2015 Sep;128(9):986-93.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.028. Epub 2015 May 1.
- Chopra V, Fallouh N, McGuirk H, Salata B, Healy C, Kabaeva Z, Smith S, Meddings J, Flanders SA. Patterns, risk factors and treatment associated with PICC-DVT in hospitalized adults: A nested case-control study. Thromb Res. 2015 May;135(5):829-34. doi: 10.1016/j.thromres.2015.02.012. Epub 2015 Feb 21.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICC/MIDLINE1
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