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Principali complicazioni relative a PICC e inserimento della linea mediana (PICC/MIDLINE)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

PICC e complicanze correlate alla linea mediana: uno studio osservazionale multicentrico

Le complicanze più importanti del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) e della linea mediana sono la trombosi e le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere. Non sono presenti in letteratura ampi studi osservazionali prospettici su questi argomenti. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è quello di analizzare tutte le complicanze dovute all'inserimento di PICC e Midline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una linea PICC è un catetere centrale inserito perifericamente. È un tubo lungo, piccolo e flessibile che viene inserito in una vena periferica, tipicamente nella parte superiore del braccio, e termina in una grande vena nel torace per ottenere un accesso endovenoso centrale. Un catetere Midline è simile a un PICC, ma è più corto in lunghezza (circa 25 cm) ed è inserito in una grande vena nella parte superiore del braccio, terminando non oltre la vena ascellare. I cateteri Midline offrono un tempo di permanenza più lungo e una migliore emodiluizione rispetto ai cateteri IV periferici corti. L'uso di PICC e Midline è in aumento in ambito ambulatoriale e ospedaliero. I fattori che guidano questo maggiore utilizzo includono la loro facilità di inserimento dovuta al posizionamento in una vena periferica - un approccio più sicuro - con il vantaggio di una posizione centrale della punta appropriata per qualsiasi osmolarità e infusioni di pH, una bassa incidenza segnalata di infezione, un migliore comfort del paziente , un accesso venoso durevole e una più facile gestione infermieristica in ambito ambulatoriale. Il posizionamento del PICC sotto guida ecografica può essere effettuato senza complicazioni meccaniche iatrogene associate all'inserimento del catetere venoso centrale nel collo o nel torace (pneumotorace, emotorace ecc…). Nonostante i loro numerosi vantaggi, dati recenti suggeriscono che i PICC sono associati a tromboembolia venosa. L'incidenza della trombosi sintomatica varia dall'1,9% all'8,4% e sale al 75% considerando anche quella asintomatica. I fattori di rischio che predispongono un paziente allo sviluppo di una complicanza trombotica sono: il calibro del dispositivo (≥5Fr), la posizione della punta del catetere, l'inserimento del PICC in un arto paretico, una storia di trombosi venosa, la tempo di permanenza del dispositivo e la presenza di una patologia oncologica. La seconda complicanza principale dovuta all'inserimento del PICC è l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI). L'incidenza di PICC-BSI in letteratura varia da 2,0 per 1000 giorni catetere a 3,1 per 1000 giorni catetere. Questa disparità deriva dal fatto che non esiste un'unica definizione di infezione da catetere. Sono stati identificati molteplici fattori associati alla cura del paziente e del catetere che hanno un aumentato rischio di CRBSI e sono suscettibili di misure preventive. Fattori di rischio indipendenti per PICC BSI includevano insufficienza cardiaca congestizia, perforazione intraddominale, infezione da Clostridium difficile, chemioterapia recente, presenza di tracheostomia e tipo di catetere (doppio o trilume). Esistono dati limitati riguardanti lo studio osservazionale prospettico sulla trombosi venosa profonda e sulle CRBSI correlate all'inserimento di PICC e della linea mediana, inclusi i diversi calibri del dispositivo e la presenza di lumi singoli o multipli.

I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico multicentrico per determinare l'incidenza di trombosi venosa profonda, infezioni del flusso sanguigno del catetere correlate/associate e l'incidenza di tutte le complicanze minori dovute all'inserimento di PICC e della linea mediana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Udine, Italia, 33100
        • AOU Santa maria della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su tutti i pazienti sottoposti a PICC o inserimento di catetere Midline che rientrano nei criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

• tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni (pazienti oncologici, ematologici, medici, chirurgici e in terapia intensiva) in cui è stato determinato che l'inserimento di PICC/Midline era indicato.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale il cui livello di creatinina era superiore a 3,0 mg/dL o che erano sottoposti a emodialisi,
  • batteriemia preesistente (cioè, emocolture positive esistenti che non erano state ripetute con risultati negativi);
  • trombosi venosa preesistente o stati di ipercoagulabilità noti (come carenza di proteine ​​C o S, carenza di antitrombina, lupus anticoagulante);
  • dissezione dei linfonodi ascellari o alterazione del drenaggio linfatico;
  • PICC e/o inserzione della linea mediana in un braccio paretico;
  • pazienti che erano stati precedentemente arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di trombosi venosa profonda (TVP) che si verifica dopo il posizionamento del PICC in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di infezioni legate al catetere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prevalenza di altre complicanze quali flebite, occlusione, malposizionamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prevalenza delle stesse complicanze correlate alla linea mediana
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia Pompei, MD, AOU Santa maria della Misericordia
  • Direttore dello studio: Giorgio Della Rocca, MD, AOU Santa maria della Misericordia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PICC e linea mediana

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