- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02495363
Analgetiska effekter av ultraljudsstyrda PEC-block på smärtstillande opioidkonsumtion hos patienter med cancerkirurgi
Undersöker den analgetiska effekten av ultraljudsstyrda pectoral blocks på smärtstillande opioidkonsumtion efter kirurgiskt avlägsnande av bröstvävnad.
Det unika med denna studie ligger i kvantifieringen av den analgetiska effekten av regionalbedövning på dess inflytande för att minska användningen av opioidsubstanser, och mängden biverkningar som är förknippade med dem, vilket ännu inte har beskrivits i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett enda centrum som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Sextio kvinnor som genomgår bröstvävnadsresektion under generell anestesi kommer att skrivas in efter att ha fyllt i ett informerat samtycke.
Som standardprotokoll på vårt sjukhus kommer alla deltagare att inkludera kvinnor som genomgår operationen under generell anestesi, och ett tillägg av regional PEC-blockbedövning.
Användningen av opioidsubstanser under operationen kommer att ske enligt narkosläkarens gottfinnande, enligt accepterade professionella kriterier.
Alla deltagare kommer att genomgå PEC-blocket före operation under generell anestesi under aseptiska förhållanden, vilket är standardanalgesiprotokollet på vår avdelning.
Ultraljudsstyrt PECS-block kommer att utföras genom att identifiera bröstmusklerna. Efter identifieringen kommer utredaren att injicera bedövningslösningen som kommer att innehålla de konventionella 25 cc Bupivacaine 0,25-0,5 %.
Koncentrationen bestäms av den övre dosgränsen till 2 mg/kg 11.
I slutet av operationen kommer alla deltagare att överföras till övervakningsenheten efter anestesi, som standardprotokoll. Kvinnorna kommer att få smärtstillande behandling enligt vedertagna protokoll för återhämtningsenheten vid Beilinson sjukhus, och enligt professionellt beslut av den anestesiläkare som ansvarar för återhämtningsenheten.
På postoperativ dag ett kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som mäter graden av smärta efter operationen och omfattningen av de förväntade biverkningarna från exponering för opioider. Detta frågeformulär är baserat på ett frågeformulär som mäter kvalitet QoR-återhämtning från allmän anestesi .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor över 18 år som genomgår bröstvävnadsresektion under narkos på Beilinson sjukhus och kan följa studiens protokoll
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke eller brist på patientens förmåga att ge samtycke.
- Känd överkänslighet mot lokalbedövningsmedel eller mot opioid, vilket kommer att påverka typen av smärtbehandling hos dessa patienter.
- Befintliga tecken på infektion eller kallbrand på bröstkorgen som förhindrar implementering av regional anestesi - .
- Känd koagulationsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PECS-blockering i tillägg till generell anestesi
Som standard analgetisk protokoll kommer deltagare som genomgår mastektomioperationer under generell anestesi att få ett tillägg av Pectoral Block regional anestesi. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer ultraljudsguidad PECS-blockering att utföras genom identifiering av bröstmusklerna, förutom allmän anestesi. Efter identifieringen kommer utredaren att injicera bedövningslösningen som kommer att innehålla den konventionella 25 cc Bupivacaine 0,25-0,5 %. |
Som standard avdelningsprotokoll kommer ultraljudsguidad PECS Block att utföras genom att identifiera bröstmusklerna. Efter identifieringen kommer utredaren att injicera bedövningslösningen som kommer att innehålla de konventionella 25 cc Bupivacaine 0,25-0,5 %. Koncentrationen bestäms av den övre dosgränsen till 2 mg/kg 11 Ultraljudsstyrt PECS-block kommer att utföras genom att identifiera bröstmusklerna. Efter identifieringen kommer utredaren att injicera bedövningslösningen som kommer att innehålla de konventionella 25 cc Bupivacaine 0,25-0,5 %. Koncentrationen bestäms av den övre dosgränsen till 2 mg/kg 11 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scales kvantifiering av den smärtstillande effekten av PECS Block regional anestesi på dess inflytande för att minska användningen av opioidsubstanser och mängden biverkningar som är förknippade med dem
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Abdallah FW, Morgan PJ, Cil T, McNaught A, Escallon JM, Semple JL, Wu W, Chan VW. Ultrasound-guided multilevel paravertebral blocks and total intravenous anesthesia improve the quality of recovery after ambulatory breast tumor resection. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):703-13. doi: 10.1097/ALN.0000436117.52143.bc.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Power I. An update on analgesics. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):19-24. doi: 10.1093/bja/aer126. Epub 2011 May 30.
- Fujii Y. Management of postoperative nausea and vomiting in women scheduled for breast cancer surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):917-22. doi: 10.1007/s00540-011-1241-1. Epub 2011 Oct 1.
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .