- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495363
Efectos analgésicos de los bloques PEC guiados por ultrasonido en el consumo de opioides analgésicos en pacientes con cirugía oncológica
Examen del efecto analgésico de los bloqueos pectorales guiados por ecografía sobre el consumo de opioides analgésicos después de la extirpación quirúrgica del tejido mamario.
La singularidad de este estudio está en la cuantificación del efecto analgésico de la anestesia regional sobre su influencia para reducir el uso de sustancias opioides, y la variedad de efectos secundarios asociados a las mismas, que aún no ha sido descrito en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, un hospital universitario terciario. Sesenta mujeres sometidas a resección de tejido mamario bajo anestesia general se inscribirán después de completar un formulario de consentimiento informado.
Como protocolo estándar en nuestro hospital, todos los participantes incluirán mujeres que se someten a la cirugía bajo anestesia general, y además de anestesia regional de bloqueo PEC.
El uso de sustancias opioides durante la cirugía se hará a criterio del anestesiólogo, según criterio profesional aceptado.
Todos los participantes se someterán al bloqueo PEC antes de la cirugía bajo anestesia general en condiciones asépticas, que es el protocolo estándar de analgesia en nuestro departamento.
El bloqueo PECS guiado por ultrasonido se realizará mediante la identificación de los músculos torácicos. Tras la identificación, el investigador inyectará la solución anestésica que contendrá los 25 cc convencionales de Bupivacaína 0,25-0,5%.
La concentración está determinada por el límite de dosis superior a 2 mg/kg 11.
Al final de la operación, todos los participantes serán trasladados a la unidad de supervisión de recuperación postanestésica, como protocolo estándar. Las mujeres recibirán tratamiento analgésico de acuerdo con los protocolos aceptados de la unidad de recuperación del Hospital Beilinson y según el criterio profesional del anestesiólogo a cargo de la unidad de recuperación.
En el primer día posoperatorio, se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario que mide el grado de su dolor después de la cirugía y el alcance de los efectos secundarios esperados por la exposición a los opioides. Este cuestionario se basa en un cuestionario que mide la calidad de la recuperación QoR de la anestesia general. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres mayores de 18 años que se someten a una resección del tejido mamario bajo anestesia general en el Hospital Beilinson y pueden cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente o falta de capacidad del paciente para dar su consentimiento.
- Hipersensibilidad conocida al anestésico local o al opioide, que afectará la naturaleza de la terapia de manejo del dolor en estos pacientes.
- Evidencia existente de infección o gangrena en el tórax que impida la aplicación de anestesia regional.
- Trastorno de la coagulación conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloque PECS en adiciones a la anestesia general
Como protocolo analgésico estándar, a las participantes que se sometan a cirugías de mastectomía bajo anestesia general se les agregará anestesia regional de bloqueo pectoral. Luego de obtener el consentimiento informado por escrito, se realizará el bloqueo PECS guiado por ultrasonido identificando los músculos torácicos, además de la anestesia general. Luego de la identificación, el investigador inyectará la solución anestésica que contendrá los 25 cc convencionales de Bupivacaína 0.25-0.5%. |
Como protocolo departamental estándar, se realizará el bloqueo PECS guiado por ultrasonido mediante la identificación de los músculos torácicos. Tras la identificación, el investigador inyectará la solución anestésica que contendrá los 25 cc convencionales de Bupivacaína 0,25-0,5%. La concentración está determinada por el límite de dosis superior a 2 mg/kg 11 El bloqueo PECS guiado por ultrasonido se realizará mediante la identificación de los músculos torácicos. Tras la identificación, el investigador inyectará la solución anestésica que contendrá los 25 cc convencionales de Bupivacaína 0,25-0,5%. La concentración está determinada por el límite de dosis superior a 2 mg/kg 11 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas analógicas visuales cuantificación del efecto analgésico de la anestesia regional PECS Block en su influencia para reducir el uso de sustancias opioides, y la variedad de efectos secundarios asociados con ellos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 201-15
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