- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02495363
Analgetické účinky ultrazvukově naváděných PEC bloků na spotřebu analgetických opioidů u pacientů po chirurgických zákrocích s rakovinou
Zkoumání analgetického účinku ultrazvukem řízených prsních bloků na spotřebu analgetických opioidů po chirurgickém odstranění prsní tkáně.
Jedinečnost této studie spočívá v kvantifikaci analgetického účinku regionální anestezie na její vliv na snížení užívání opioidních látek as nimi spojených vedlejších účinků, které dosud nebyly v literatuře popsány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie v jediném centru, která bude provedena v Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Izrael, terciární univerzitní nemocnici. Po vyplnění informovaného souhlasu bude zařazeno 60 žen podstupujících resekci prsní tkáně v celkové anestezii.
Jako standardní protokol v naší nemocnici budou všichni účastníci zahrnovat ženy podstupující operaci v celkové anestezii a přidání regionální PEC blokové anestezie.
Použití opioidních látek během operace bude prováděno podle uvážení anesteziologa podle uznávaných odborných kritérií.
Všichni účastníci podstoupí před operací blok PEC v celkové anestezii za aseptických podmínek, což je standardní analgetický protokol na našem oddělení.
Ultrazvukem naváděný PECS blok bude proveden identifikací hrudních svalů. Po identifikaci zkoušející vstříkne anestetický roztok, který bude obsahovat konvenčních 25 cm3 bupivakainu 0,25-0,5 %.
Koncentrace je určena horní hranicí dávky do 2 mg/kg 11.
Na konci operace budou všichni účastníci standardním protokolem převedeni na jednotku dohledu po anestezii. Ženám bude podána analgetická léčba podle přijatých protokolů zotavovacích jednotek nemocnice Beilinson a podle odborného uvážení anesteziologa odpovědného za zotavovací jednotku.
První pooperační den budou všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, který měří míru jejich bolesti po operaci a rozsah očekávaných vedlejších účinků expozice opioidům Tento dotazník je založen na dotazníku měřícím kvalitu QoR zotavení z celkové anestezie .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy starší 18 let, které podstoupí resekci prsní tkáně v celkové anestezii v Beilinsonově nemocnici a jsou schopny dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta nebo nedostatek schopnosti pacienta souhlas poskytnout.
- Známá přecitlivělost na lokální anestetikum nebo opioid, která u těchto pacientů ovlivní povahu léčby bolesti.
- Existující známky infekce nebo gangrény na hrudníku, které brání provedení regionální anestezie - .
- Známá porucha koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Blok PECS jako doplněk k celkové anestezii
Jako standardní analgetický protokol bude účastníkům, kteří podstupují operace mastektomie v celkové anestezii, přidána regionální anestezie Pectoral Block. Po získání písemného informovaného souhlasu bude ultrazvukem řízený blok PECS proveden identifikací hrudních svalů, navíc k celkové anestezii. Po identifikaci zkoušející vstříkne anestetický roztok, který bude obsahovat konvenčních 25 cm3 bupivacainu 0,25-0,5 %. |
Jako standardní protokol oddělení ultrazvukem naváděný PECS blok bude proveden identifikací hrudních svalů. Po identifikaci zkoušející vstříkne anestetický roztok, který bude obsahovat konvenčních 25 cm3 bupivakainu 0,25-0,5 %. Koncentrace je určena horní hranicí dávky do 2 mg/kg 11 Ultrazvukem naváděný PECS blok bude proveden identifikací hrudních svalů. Po identifikaci zkoušející vstříkne anestetický roztok, který bude obsahovat konvenčních 25 cm3 bupivakainu 0,25-0,5 %. Koncentrace je určena horní hranicí dávky do 2 mg/kg 11 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vizuální analogové škály kvantifikace analgetického účinku PECS Blokovat regionální anestezii na její vliv na snížení užívání opioidních látek a řadu vedlejších účinků s nimi spojených
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Abdallah FW, Morgan PJ, Cil T, McNaught A, Escallon JM, Semple JL, Wu W, Chan VW. Ultrasound-guided multilevel paravertebral blocks and total intravenous anesthesia improve the quality of recovery after ambulatory breast tumor resection. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):703-13. doi: 10.1097/ALN.0000436117.52143.bc.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Power I. An update on analgesics. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):19-24. doi: 10.1093/bja/aer126. Epub 2011 May 30.
- Fujii Y. Management of postoperative nausea and vomiting in women scheduled for breast cancer surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):917-22. doi: 10.1007/s00540-011-1241-1. Epub 2011 Oct 1.
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok PECS
-
Ahmed Mohamed SolimanDokončenoRakovina prsu | AnalgezieEgypt
-
Gangnam Severance HospitalNáborRakovina prsuKorejská republika
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Zatím nenabíráme
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Mansoura UniversityNeznámýSyndrom bolesti po mastektomii | Po operaci prsu
-
Antalya Training and Research HospitalDokončenoAnalgezie | Anestézie | Nervový blok | Srdeční implantabilní elektronické zařízeníKrocan
-
Jordan University of Science and TechnologyDokončenoPoruchou autistického spektraJordán
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaNáborRekonstrukce prsou | Amputace prsu | Nervový blok | Chirurgie, plastikaKanada